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As características farmacocinéticas e de segurança do docetaxel em pacientes com câncer

16 de março de 2017 atualizado por: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Um estudo cruzado de Fase 1, duplo-cego, randomizado, multicêntrico, de três períodos, três tratamentos para comparar as características farmacocinéticas e de segurança intravenosas do Taxotere® europeu e do Taxotere® americano com Hospira Docetaxel Injection administrado em uma dose terapêutica em Pacientes com câncer.

O objetivo deste estudo é comparar as características farmacocinéticas e de segurança do Taxotere® europeu e do Taxotere® americano com injeção de Hospira Docetaxel em pacientes com câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Não há informações disponíveis sobre as características farmacocinéticas, segurança ou eficácia de Hospira Docetaxel Injection. O objetivo principal deste estudo, portanto, é comparar as características farmacocinéticas de 60-100 mg/m² Hospira Docetaxel Injection, 60-100 mg/m² European Taxotere® (Taxotere® EU) e 60-100 mg/m² American Taxotere® (Taxotere® ® US) quando administrado como uma infusão intravenosa de 1 hora no homem. O objetivo secundário deste estudo será comparar a segurança e a tolerabilidade de Hospira Docetaxel Injection, Taxotere® EU e Taxotere® US. O estudo também fornecerá uma oportunidade para avaliar os parâmetros de eficácia selecionados de acordo com a prática local após cada ciclo de tratamento.

O regime de dosagem do estudo (60-100 mg/m², administrado como uma infusão intravenosa de 1 hora em intervalos de 3 semanas) e a população sujeita (pacientes com câncer para os quais a monoterapia com Taxotere® seria uma opção de tratamento adequada) foram selecionados com base no uso de 60-100 mg/m² de Taxotere®. O design cruzado randomizado foi escolhido para reduzir o efeito da variação intersujeitos.

Uma vez que Hospira Docetaxel Injection não foi administrado ao homem, não há informações sobre os riscos associados ao seu uso clínico. No entanto, o ingrediente ativo de Hospira Docetaxel Injection é o mesmo do Taxotere® e espera-se que Hospira Docetaxel Injection exiba um perfil de segurança e tolerabilidade semelhante.

Estima-se que 24 pacientes serão recrutados em vários locais do Reino Unido e um local na Rússia para fornecer 19 pacientes avaliáveis

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito dado;
  • Ter câncer clinicamente documentado para o qual a monoterapia com Taxotere® seria uma opção de tratamento adequada;
  • Idade ≥18 anos;
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) entre 0 - 1 (inclusive);

  • Parâmetros químicos hematológicos e séricos que atendem aos seguintes critérios (com base no intervalo de referência normal do laboratório local):

    • Hemoglobina ≥9,5 g/dL
    • Leucócitos ≥3,0 x 10^9/L
    • Neutrófilos ≥1,5 x 10^9/L
    • Plaquetas ≥100 x 10^9 L
    • Bilirrubina total ≤2,0 x Limite Superior do Normal (LSN)
    • Aspartato aminotransferase (AST) ≤2,5 x LSN
    • Alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5 x LSN
    • Fosfatase alcalina ≤4,0 x LSN
    • Creatinina sérica ≤1,5 ​​x LSN
  • Disposto a usar um método eficaz de contracepção, ou seja, dispositivo intrauterino (DIU), contraceptivo oral, implante subdérmico ou barreira dupla (preservativo com esponja contraceptiva ou supositório contraceptivo), a menos que seja anatomicamente estéril, desde a triagem até pelo menos 12 semanas após a última dose de Medicamento Experimental.
  • Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo e disponível para a duração planejada do estudo.

Critério de exclusão:

  • Tratamento concomitante com qualquer outro agente citotóxico;
  • O uso concomitante de compostos que induzem, inibem ou são metabolizados pelo citocromo P450, por ex. ciclosporina, cetoconazol, eritromicina, erva de São João;
  • História ou presença de quaisquer achados clinicamente significativos que, na opinião do Investigador, impediriam a inclusão no estudo;
  • Sinais vitais clinicamente significativos ou resultados de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, conforme julgado pelo investigador;
  • Participação em qualquer outro ensaio clínico usando um Medicamento Experimental no mês anterior
  • Histórico de Vírus da Hepatite B, Vírus da Hepatite C ou Vírus da Imunodeficiência Humana;
  • História recente ou clinicamente significativa de abuso de drogas ou álcool;
  • Diabetes Mellitus dependente de insulina ou instável;
  • História de reações graves de hipersensibilidade ao Taxotere® ou a outras drogas formuladas com Polissorbato 80;
  • História de reação a qualquer medicamento contendo polietileno glicol 300 (PEG 300);
  • Gravidez ou lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
European Taxotere® (Taxotere EU) 60-100 mg/m^2
Medicamento: Taxotere® Europeu
60-100 mg/m^2 IV
Experimental: 3
Hospira Docetaxel Injeção 60-100 mg/m^2
Medicamento: Injeção Hospira Docetaxel
60-100 mg/m^2 IV
Comparador Ativo: 2
American Taxotere® (Taxotere US) 60-100 mg/m^2
Medicamento: American Taxotere®
60-100 mg/m^2 IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de tempo de concentração de zero até a última concentração medida (AUC[0-tlast])
Prazo: No dia 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (pré-dose e 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24±2 h e 48±2 h após o início da infusão do medicamento experimental durante cada ciclo de tratamento).
No dia 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (pré-dose e 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24±2 h e 48±2 h após o início da infusão do medicamento experimental durante cada ciclo de tratamento).
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: No dia 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (pré-dose e 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24±2 h e 48±2 h após o início da infusão do medicamento experimental durante cada ciclo de tratamento).
No dia 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (pré-dose e 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24±2 h e 48±2 h após o início da infusão do medicamento experimental durante cada ciclo de tratamento).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de tempo de concentração de zero a infinito (AUC0-∞)
Prazo: No dia 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (pré-dose e 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24±2 h e 48±2 h após o início da infusão do medicamento experimental durante cada ciclo de tratamento).
No dia 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (pré-dose e 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24±2 h e 48±2 h após o início da infusão do medicamento experimental durante cada ciclo de tratamento).
Meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: No dia 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (pré-dose e 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24±2 h e 48±2 h após o início da infusão do medicamento experimental durante cada ciclo de tratamento).
No dia 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (pré-dose e 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24±2 h e 48±2 h após o início da infusão do medicamento experimental durante cada ciclo de tratamento).
Constante de taxa de eliminação (Kel)
Prazo: No dia 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (pré-dose e 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24±2 h e 48±2 h após o início da infusão do medicamento experimental durante cada ciclo de tratamento).
No dia 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (pré-dose e 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24±2 h e 48±2 h após o início da infusão do medicamento experimental durante cada ciclo de tratamento).
Depuração plasmática total (CL)
Prazo: No dia 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (pré-dose e 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24±2 h e 48±2 h após o início da infusão do medicamento experimental durante cada ciclo de tratamento).
No dia 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (pré-dose e 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24±2 h e 48±2 h após o início da infusão do medicamento experimental durante cada ciclo de tratamento).
Volume de distribuição (Vss)
Prazo: No dia 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (pré-dose e 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24±2 h e 48±2 h após o início da infusão do medicamento experimental durante cada ciclo de tratamento).
No dia 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (pré-dose e 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24±2 h e 48±2 h após o início da infusão do medicamento experimental durante cada ciclo de tratamento).
Área sob a curva de tempo de concentração para docetaxel não ligado
Prazo: No dia 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (pré-dose e 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24±2 h e 48±2 h após o início da infusão do medicamento experimental durante cada ciclo de tratamento).
No dia 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (pré-dose e 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24±2 h e 48±2 h após o início da infusão do medicamento experimental durante cada ciclo de tratamento).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: M. Ranson, Christie Hospital, Manchester
  • Investigador principal: V Semiglazov, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

29 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2017

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DOE061

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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