Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikken og sikkerhetsegenskapene til Docetaxel hos pasienter med kreft

16. mars 2017 oppdatert av: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En fase 1, dobbeltblindet, randomisert, multisenter, tre-perioders, tre-behandlings-, crossover-studie for å sammenligne de intravenøse farmakokinetiske og sikkerhetsegenskapene til European Taxotere® og American Taxotere® med Hospira Docetaxel-injeksjon administrert i en terapeutisk dose i Kreftpasienter.

Hensikten med denne studien er å sammenligne de farmakokinetiske og sikkerhetsmessige egenskapene til European Taxotere® og American Taxotere® med Hospira Docetaxel-injeksjon hos pasienter med kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ingen informasjon er tilgjengelig om farmakokinetiske egenskaper, sikkerhet eller effekt av Hospira Docetaxel Injection. Hovedformålet med denne studien er derfor å sammenligne de farmakokinetiske egenskapene til 60-100 mg/m² Hospira Docetaxel Injection, 60-100 mg/m² European Taxotere® (Taxotere® EU) og 60-100 mg/m² American Taxotere® (Taxotere®) ® US) når det administreres som en 1 times intravenøs infusjon hos mennesker. Det sekundære målet med denne studien vil være å sammenligne sikkerheten og toleransen til Hospira Docetaxel Injection, Taxotere® EU og Taxotere® US. Studien vil også gi en mulighet til å vurdere utvalgte effekt-endepunkter i henhold til lokal praksis etter hver behandlingssyklus.

Studiens doseringsregime (60-100 mg/m², administrert som en 1 times intravenøs infusjon med 3 ukers mellomrom) og pasientpopulasjonen (kreftpasienter som Taxotere® monoterapi ville være et passende behandlingsalternativ for) ble valgt på grunnlag av den lisensierte bruk av 60-100 mg/m² Taxotere®. Det randomiserte crossover-designet ble valgt for å redusere effekten av intersubjektvariasjon.

Siden Hospira Docetaxel Injection ikke har blitt gitt til mennesker, er det ingen informasjon om risikoen forbundet med klinisk bruk. Den aktive ingrediensen i Hospira Docetaxel Injection er imidlertid den samme som i Taxotere®, og det forventes at Hospira Docetaxel Injection vil vise en lignende sikkerhets- og tolerabilitetsprofil.

Anslagsvis 24 pasienter vil bli rekruttert på flere nettsteder i Storbritannia og ett russisk nettsted for å gi 19 evaluerbare pasienter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke gitt;
  • Har medisinsk dokumentert kreft som Taxotere® monoterapi vil være et passende behandlingsalternativ for;
  • Alder ≥18 år;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus mellom 0 - 1 (inklusive);

  • Hematologiske og serumkjemiske parametere som samsvarer med følgende kriterier (basert på det lokale laboratoriets normale referanseområde):

    • Hemoglobin ≥9,5 g/dL
    • Leukocytter ≥3,0 x 10^9/L
    • Nøytrofiler ≥1,5 x 10^9/L
    • Blodplater ≥100 x 10^9 L
    • Total bilirubin ≤2,0 x øvre normalgrense (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 x ULN
    • Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 x ULN
    • Alkalisk fosfatase ≤4,0 x ULN
    • Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN
  • Villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode, dvs. intrauterin enhet (IUD), oral prevensjon, subdermalt implantat eller dobbel barriere (kondom med prevensjonssvamp eller prevensjonsstikkpille), med mindre den er anatomisk steril, fra screening til minst 12 uker etter siste dose av Undersøkende legemiddel.
  • Villig og i stand til å overholde kravene i protokollen og tilgjengelig for den planlagte varigheten av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig behandling med andre cytotoksiske midler;
  • Samtidig bruk av forbindelser som induserer, hemmer eller metaboliseres av cytokrom P450, f.eks. ciklosporin, ketokonazol, erytromycin, johannesurt;
  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikante funn som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke inkludering i studien;
  • Klinisk signifikante vitale tegn eller 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) resultater, som bedømt av etterforskeren;
  • Deltakelse i en hvilken som helst annen klinisk utprøving med et undersøkelsesmiddel innen forrige måned
  • Anamnese med hepatitt B-virus, hepatitt C-virus eller humant immunsviktvirus;
  • Nylig eller klinisk signifikant historie med narkotika- eller alkoholmisbruk;
  • Insulinavhengig eller ustabil diabetes mellitus;
  • Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor Taxotere® eller andre legemidler formulert med Polysorbate 80;
  • Reaksjonshistorie på et legemiddel som inneholder polyetylenglykol 300 (PEG 300);
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
European Taxotere® (Taxotere EU) 60-100 mg/m^2
Legemiddel: European Taxotere®
60-100 mg/m^2 IV
Eksperimentell: 3
Hospira Docetaxel Injeksjon 60-100 mg/m^2
Legemiddel: Hospira Docetaxel Injeksjon
60-100 mg/m^2 IV
Aktiv komparator: 2
American Taxotere® (Taxotere US) 60-100 mg/m^2
Legemiddel: American Taxotere®
60-100 mg/m^2 IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under konsentrasjonstidskurven fra null til sist målte konsentrasjon (AUC[0-tlast])
Tidsramme: På dag 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (fordose og 30 minutter, 58 minutter, 65 minutter, 70 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 7 timer , 24±2 timer og 48±2 timer etter start av infusjon av undersøkelsesmedisin under hver behandlingssyklus).
På dag 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (fordose og 30 minutter, 58 minutter, 65 minutter, 70 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 7 timer , 24±2 timer og 48±2 timer etter start av infusjon av undersøkelsesmedisin under hver behandlingssyklus).
Maksimal plasmakonsentrasjon observert (Cmax)
Tidsramme: På dag 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (fordose og 30 minutter, 58 minutter, 65 minutter, 70 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 7 timer , 24±2 timer og 48±2 timer etter start av infusjon av undersøkelsesmedisin under hver behandlingssyklus).
På dag 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (fordose og 30 minutter, 58 minutter, 65 minutter, 70 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 7 timer , 24±2 timer og 48±2 timer etter start av infusjon av undersøkelsesmedisin under hver behandlingssyklus).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under konsentrasjonstidskurven fra null til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: På dag 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (fordose og 30 minutter, 58 minutter, 65 minutter, 70 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 7 timer , 24±2 timer og 48±2 timer etter start av infusjon av undersøkelsesmedisin under hver behandlingssyklus).
På dag 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (fordose og 30 minutter, 58 minutter, 65 minutter, 70 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 7 timer , 24±2 timer og 48±2 timer etter start av infusjon av undersøkelsesmedisin under hver behandlingssyklus).
Terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: På dag 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (fordose og 30 minutter, 58 minutter, 65 minutter, 70 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 7 timer , 24±2 timer og 48±2 timer etter start av infusjon av undersøkelsesmedisin under hver behandlingssyklus).
På dag 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (fordose og 30 minutter, 58 minutter, 65 minutter, 70 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 7 timer , 24±2 timer og 48±2 timer etter start av infusjon av undersøkelsesmedisin under hver behandlingssyklus).
Eliminasjonshastighetskonstant (Kel)
Tidsramme: På dag 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (fordose og 30 minutter, 58 minutter, 65 minutter, 70 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 7 timer , 24±2 timer og 48±2 timer etter start av infusjon av undersøkelsesmedisin under hver behandlingssyklus).
På dag 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (fordose og 30 minutter, 58 minutter, 65 minutter, 70 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 7 timer , 24±2 timer og 48±2 timer etter start av infusjon av undersøkelsesmedisin under hver behandlingssyklus).
Total plasmaclearance (CL)
Tidsramme: På dag 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (fordose og 30 minutter, 58 minutter, 65 minutter, 70 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 7 timer , 24±2 timer og 48±2 timer etter start av infusjon av undersøkelsesmedisin under hver behandlingssyklus).
På dag 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (fordose og 30 minutter, 58 minutter, 65 minutter, 70 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 7 timer , 24±2 timer og 48±2 timer etter start av infusjon av undersøkelsesmedisin under hver behandlingssyklus).
Distribusjonsvolum (Vss)
Tidsramme: På dag 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (fordose og 30 minutter, 58 minutter, 65 minutter, 70 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 7 timer , 24±2 timer og 48±2 timer etter start av infusjon av undersøkelsesmedisin under hver behandlingssyklus).
På dag 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (fordose og 30 minutter, 58 minutter, 65 minutter, 70 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 7 timer , 24±2 timer og 48±2 timer etter start av infusjon av undersøkelsesmedisin under hver behandlingssyklus).
Areal under konsentrasjonstidskurven for ubundet docetaksel
Tidsramme: På dag 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (fordose og 30 minutter, 58 minutter, 65 minutter, 70 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 7 timer , 24±2 timer og 48±2 timer etter start av infusjon av undersøkelsesmedisin under hver behandlingssyklus).
På dag 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (fordose og 30 minutter, 58 minutter, 65 minutter, 70 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 7 timer , 24±2 timer og 48±2 timer etter start av infusjon av undersøkelsesmedisin under hver behandlingssyklus).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: M. Ranson, Christie Hospital, Manchester
  • Hovedetterforsker: V Semiglazov, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2017

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DOE061

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på European Taxotere®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere