がん患者におけるドセタキセルの薬物動態と安全性の特徴

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセントが与えられている。
• Taxotere® 単独療法が適切な治療選択肢であると医学的に証明されたがんがある。
• 18 歳以上。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 (両端を含む)。

• 以下の基準に適合する血液学的および血清化学的パラメーター (地域の検査室の正常な基準範囲に基づく):

  • ヘモグロビン ≥9.5 g/dL
  • 白血球 ≥3.0 x 10^9/L
  • 好中球 ≥1.5 x 10^9/L
  • 血小板 ≥100 x 10^9 L
  • 総ビリルビン ≤2.0 x 正常上限値 (ULN)
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤2.5 x ULN
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤2.5 x ULN
  • アルカリホスファターゼ ≤4.0 x ULN
  • 血清クレアチニン ≤1.5 x ULN
• スクリーニングから最後の投与後少なくとも12週間まで、解剖学的に無菌でない限り、効果的な避妊方法、すなわち子宮内避妊具（IUD）、経口避妊薬、皮下インプラント、または二重バリア（避妊用スポンジ付きコンドームまたは避妊用座薬）を使用する意欲がある。治験薬。
• プロトコールの要件を遵守する意欲と能力があり、計画された研究期間中利用できる。

除外基準:

• 他の細胞毒性物質との併用治療;
• シトクロム P450 を誘導、阻害する、またはシトクロム P450 によって代謝される化合物の併用。 シクロスポリン、ケトコナゾール、エリスロマイシン、セントジョーンズワート;
• 研究者が研究への参加を妨げると判断した臨床的に重要な所見の病歴または存在。
• 治験責任医師が判断した、臨床的に重要なバイタルサインまたは12誘導心電図（ECG）の結果。
• 前月以内に治験薬を使用した他の臨床試験に参加した
• B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、またはヒト免疫不全ウイルスの病歴;
• 最近の、または臨床的に重要な薬物またはアルコール乱用歴。
• インスリン依存性または不安定な糖尿病。
• Taxotere® またはポリソルベート 80 を配合した他の薬物に対する重度の過敏症反応の病歴;
• ポリエチレングリコール 300 (PEG 300) を含む薬物に対する反応歴。
• 妊娠中または授乳中。