Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i charakterystyka bezpieczeństwa docetakselu u pacjentów z rakiem

16 marca 2017 zaktualizowane przez: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Randomizowane, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie I fazy, obejmujące trzy okresy, trzy zabiegi, w układzie krzyżowym, mające na celu porównanie właściwości farmakokinetycznych i bezpieczeństwa podawania dożylnego europejskiego Taxotere® i amerykańskiego Taxotere® z docetakselem Hospira we wstrzyknięciach, podawanym w dawce terapeutycznej w Pacjenci z nowotworem.

Celem tego badania jest porównanie właściwości farmakokinetycznych i bezpieczeństwa europejskiego Taxotere® i amerykańskiego Taxotere® z iniekcją Hospira Docetaxel u pacjentów z chorobą nowotworową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Brak dostępnych informacji na temat właściwości farmakokinetycznych, bezpieczeństwa lub skuteczności produktu Hospira Docetaxel Accord. Głównym celem tego badania jest zatem porównanie właściwości farmakokinetycznych 60-100 mg/m² Hospira Docetaksel we wstrzyknięciu, 60-100 mg/m² europejskiego Taxotere® (Taxotere® EU) i 60-100 mg/m² amerykańskiego Taxotere® (Taxotere ® US) przy podawaniu człowiekowi w postaci 1-godzinnego wlewu dożylnego. Drugim celem tego badania będzie porównanie bezpieczeństwa i tolerancji Hospira Docetaxel Injection, Taxotere® EU i Taxotere® US. Badanie zapewni również możliwość oceny wybranych punktów końcowych skuteczności zgodnie z lokalną praktyką po każdym cyklu leczenia.

Schemat dawkowania w badaniu (60-100 mg/m2 pc., podawane w postaci 1-godzinnej infuzji dożylnej w odstępach 3 tygodni) oraz populacja pacjentów (pacjenci z chorobą nowotworową, dla których monoterapia Taxotere® byłaby odpowiednią opcją leczenia) została wybrana na podstawie licencjonowanej stosowanie 60-100 mg/m² Taxotere®. Wybrano losowy projekt krzyżowania, aby zmniejszyć efekt zmienności międzyosobniczej.

Ponieważ Hospira Docetaxel Injection nie był podawany ludziom, brak jest informacji na temat ryzyka związanego z jego stosowaniem klinicznym. Jednak substancja czynna Hospira Docetaxel Injection jest taka sama jak w Taxotere® i oczekuje się, że Hospira Docetaxel Injection będzie wykazywać podobny profil bezpieczeństwa i tolerancji.

Szacuje się, że 24 pacjentów zostanie zrekrutowanych w kilku ośrodkach w Wielkiej Brytanii i jednym ośrodku w Rosji, aby zapewnić 19 pacjentów podlegających ocenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udzielono pisemnej świadomej zgody;
  • Mają medycznie udokumentowanego raka, dla którego monoterapia Taxotere® byłaby odpowiednią opcją leczenia;
  • Wiek ≥18 lat;
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) między 0 a 1 (włącznie);

  • Parametry hematologiczne i chemiczne surowicy, które spełniają następujące kryteria (w oparciu o normalny zakres referencyjny lokalnego laboratorium):

    • Hemoglobina ≥9,5 g/dl
    • Leukocyty ≥3,0 x 10^9/L
    • Neutrofile ≥1,5 x 10^9/l
    • Płytki krwi ≥100 x 10^9 L
    • Bilirubina całkowita ≤2,0 x górna granica normy (GGN)
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤2,5 x GGN
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5 x GGN
    • Fosfataza alkaliczna ≤4,0 x GGN
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​x GGN
  • Chęć stosowania skutecznej metody antykoncepcji, tj. wkładki wewnątrzmacicznej (IUD), doustnego środka antykoncepcyjnego, implantu podskórnego lub podwójnej bariery (prezerwatywy z gąbką antykoncepcyjną lub czopkiem antykoncepcyjnym), o ile nie są anatomicznie sterylne, od badania przesiewowego do co najmniej 12 tygodni po ostatniej dawce Badany produkt leczniczy.
  • Chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu i dyspozycyjny przez planowany czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne leczenie jakimkolwiek innym lekiem cytotoksycznym;
  • Jednoczesne stosowanie związków, które indukują, hamują lub są metabolizowane przez cytochrom P450, np. cyklosporyna, ketokonazol, erytromycyna, ziele dziurawca;
  • Historia lub obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych wyników, które w opinii badacza wykluczałyby włączenie do badania;
  • Klinicznie istotne parametry życiowe lub wyniki elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń, zgodnie z oceną Badacza;
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z użyciem Badanego Produktu Leczniczego w ciągu poprzedniego miesiąca
  • Historia wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności;
  • Niedawna lub istotna klinicznie historia nadużywania narkotyków lub alkoholu;
  • Insulinozależna lub niestabilna Cukrzyca;
  • Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na Taxotere® lub inne leki zawierające Polisorbat 80;
  • Historia reakcji na jakikolwiek lek zawierający glikol polietylenowy 300 (PEG 300);
  • Ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Europejski Taxotere® (Taxotere EU) 60-100 mg/m^2
Lek: Europejski Taxotere®
60-100 mg/m^2 IV
Eksperymentalny: 3
Hospira Docetaksel do wstrzykiwań 60-100 mg/m^2
Lek: Hospira Docetaksel we wstrzyknięciu
60-100 mg/m^2 IV
Aktywny komparator: 2
Amerykański Taxotere® (Taxotere US) 60-100 mg/m^2
Lek: Amerykański Taxotere®
60-100 mg/m^2 IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUC[0-tlast])
Ramy czasowe: W dniach 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (przed podaniem dawki i 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 godz., 3 godz., 5 godz., 7 godz. , 24 ± 2 godziny i 48 ± 2 godziny po rozpoczęciu infuzji badanego produktu leczniczego podczas każdego cyklu leczenia).
W dniach 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (przed podaniem dawki i 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 godz., 3 godz., 5 godz., 7 godz. , 24 ± 2 godziny i 48 ± 2 godziny po rozpoczęciu infuzji badanego produktu leczniczego podczas każdego cyklu leczenia).
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W dniach 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (przed podaniem dawki i 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 godz., 3 godz., 5 godz., 7 godz. , 24 ± 2 godziny i 48 ± 2 godziny po rozpoczęciu infuzji badanego produktu leczniczego podczas każdego cyklu leczenia).
W dniach 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (przed podaniem dawki i 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 godz., 3 godz., 5 godz., 7 godz. , 24 ± 2 godziny i 48 ± 2 godziny po rozpoczęciu infuzji badanego produktu leczniczego podczas każdego cyklu leczenia).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w czasie od zera do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: W dniach 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (przed podaniem dawki i 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 godz., 3 godz., 5 godz., 7 godz. , 24 ± 2 godziny i 48 ± 2 godziny po rozpoczęciu infuzji badanego produktu leczniczego podczas każdego cyklu leczenia).
W dniach 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (przed podaniem dawki i 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 godz., 3 godz., 5 godz., 7 godz. , 24 ± 2 godziny i 48 ± 2 godziny po rozpoczęciu infuzji badanego produktu leczniczego podczas każdego cyklu leczenia).
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: W dniach 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (przed podaniem dawki i 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 godz., 3 godz., 5 godz., 7 godz. , 24 ± 2 godziny i 48 ± 2 godziny po rozpoczęciu infuzji badanego produktu leczniczego podczas każdego cyklu leczenia).
W dniach 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (przed podaniem dawki i 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 godz., 3 godz., 5 godz., 7 godz. , 24 ± 2 godziny i 48 ± 2 godziny po rozpoczęciu infuzji badanego produktu leczniczego podczas każdego cyklu leczenia).
Stała szybkości eliminacji (Kel)
Ramy czasowe: W dniach 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (przed podaniem dawki i 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 godz., 3 godz., 5 godz., 7 godz. , 24 ± 2 godziny i 48 ± 2 godziny po rozpoczęciu infuzji badanego produktu leczniczego podczas każdego cyklu leczenia).
W dniach 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (przed podaniem dawki i 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 godz., 3 godz., 5 godz., 7 godz. , 24 ± 2 godziny i 48 ± 2 godziny po rozpoczęciu infuzji badanego produktu leczniczego podczas każdego cyklu leczenia).
Całkowity klirens osoczowy (CL)
Ramy czasowe: W dniach 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (przed podaniem dawki i 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 godz., 3 godz., 5 godz., 7 godz. , 24 ± 2 godziny i 48 ± 2 godziny po rozpoczęciu infuzji badanego produktu leczniczego podczas każdego cyklu leczenia).
W dniach 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (przed podaniem dawki i 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 godz., 3 godz., 5 godz., 7 godz. , 24 ± 2 godziny i 48 ± 2 godziny po rozpoczęciu infuzji badanego produktu leczniczego podczas każdego cyklu leczenia).
Objętość dystrybucji (Vss)
Ramy czasowe: W dniach 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (przed podaniem dawki i 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 godz., 3 godz., 5 godz., 7 godz. , 24 ± 2 godziny i 48 ± 2 godziny po rozpoczęciu infuzji badanego produktu leczniczego podczas każdego cyklu leczenia).
W dniach 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (przed podaniem dawki i 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 godz., 3 godz., 5 godz., 7 godz. , 24 ± 2 godziny i 48 ± 2 godziny po rozpoczęciu infuzji badanego produktu leczniczego podczas każdego cyklu leczenia).
Pole pod krzywą stężenia w czasie dla niezwiązanego docetakselu
Ramy czasowe: W dniach 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (przed podaniem dawki i 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 godz., 3 godz., 5 godz., 7 godz. , 24 ± 2 godziny i 48 ± 2 godziny po rozpoczęciu infuzji badanego produktu leczniczego podczas każdego cyklu leczenia).
W dniach 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (przed podaniem dawki i 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 godz., 3 godz., 5 godz., 7 godz. , 24 ± 2 godziny i 48 ± 2 godziny po rozpoczęciu infuzji badanego produktu leczniczego podczas każdego cyklu leczenia).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: M. Ranson, Christie Hospital, Manchester
  • Główny śledczy: V Semiglazov, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DOE061

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Europejski Taxotere®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj