Doketakselin farmakokinetiikka ja turvallisuusominaisuudet syöpäpotilailla
torstai 16. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Vaihe 1, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskus, kolmijaksoinen, kolmen hoidon, crossover-tutkimus, jossa verrataan eurooppalaisen Taxoteren® ja amerikkalaisen Taxotere®:n laskimonsisäisiä farmakokineettisiä ja turvallisuusominaisuuksia Hospira Docetaxel -injektion kanssa terapeuttisella annoksella Syöpäpotilaat.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata European Taxoteren® ja American Taxotere®:n farmakokineettisiä ja turvallisuusominaisuuksia Hospira Docetaxel -injektion kanssa syöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hospira Docetaxel Injectionin farmakokineettisistä ominaisuuksista, turvallisuudesta tai tehosta ei ole tietoa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on siksi vertailla 60-100 mg/m² Hospira Docetaxel Injectionin, 60-100 mg/m² European Taxotere® (Taxotere® EU) ja 60-100 mg/m² American Taxotere® (Taxotere) farmakokineettisiä ominaisuuksia. ® US) annettuna 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona ihmiselle. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on vertailla Hospira Docetaxel Injectionin, Taxotere® EU:n ja Taxotere® US:n turvallisuutta ja siedettävyyttä. Tutkimus tarjoaa myös mahdollisuuden arvioida valittuja tehokkuuspäätepisteitä paikallisen käytännön mukaisesti jokaisen hoitojakson jälkeen.
Tutkimusannostusohjelma (60-100 mg/m², annettuna 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona 3 viikon välein) ja tutkimushenkilöpopulaatio (syöpäpotilaat, joille Taxotere®-monoterapia olisi sopiva hoitovaihtoehto) valittiin luvan perusteella. käyttö 60-100 mg/m² Taxotere®. Satunnaistettu crossover-malli valittiin vähentämään subjektien välisen vaihtelun vaikutusta.
Koska Hospira Docetaxel Injection -valmistetta ei ole annettu ihmisille, sen kliiniseen käyttöön liittyvistä riskeistä ei ole tietoa. Hospira Docetaxel Injectionin vaikuttava aine on kuitenkin sama kuin Taxotere®, ja on odotettavissa, että Hospira Docetaxel Injectionin turvallisuus- ja siedettävyysprofiili on samanlainen.
Arviolta 24 potilasta rekrytoidaan useisiin Yhdistyneen kuningaskunnan toimipisteisiin ja yhteen Venäjälle tarjoamaan 19 arvioitavissa olevaa potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus annettu;
- sinulla on lääketieteellisesti dokumentoitu syöpä, johon Taxotere®-monoterapia olisi sopiva hoitovaihtoehto;
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso välillä 0 - 1 (mukaan lukien);
Hematologiset ja seerumin kemialliset parametrit, jotka täyttävät seuraavat kriteerit (paikallisen laboratorion normaalin vertailualueen perusteella):
- Hemoglobiini ≥9,5 g/dl
- Leukosyytit ≥3,0 x 10^9/l
- Neutrofiilit ≥1,5 x 10^9/l
- Verihiutaleet ≥100 x 10^9 L
- Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 x normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 x ULN
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN
- Alkalinen fosfataasi ≤ 4,0 x ULN
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
- Halukas käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää, eli kohdunsisäistä ehkäisyvälinettä (IUD), oraalista ehkäisyä, ihonalaista implanttia tai kaksoisestettä (kondomia, jossa on ehkäisysieni tai ehkäisypuikko), ellei se ole anatomisesti steriiliä, seulonnasta vähintään 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen. Tutkimuslääke.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia ja käytettävissä suunnitellun tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen hoito millä tahansa muulla sytotoksisella aineella;
- Sytokromi P450:n indusoivien, inhiboivien tai sen kautta metaboloituvien yhdisteiden samanaikainen käyttö, esim. siklosporiini, ketokonatsoli, erytromysiini, mäkikuisma;
- Kliinisesti merkittävien löydösten historia tai olemassaolo, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistumisen tutkimukseen;
- Kliinisesti merkittäviä elintoimintoja tai 12-kytkentäisiä EKG-tuloksia tutkijan arvioiden mukaan;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa käytetään tutkimuslääkettä edellisen kuukauden aikana
- Aiempi hepatiitti B-, C-hepatiitti- tai ihmisen immuunikatovirus;
- Viimeaikainen tai kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö;
- Insuliiniriippuvainen tai epästabiili Diabetes mellitus;
- Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot Taxotere®:lle tai muille polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille;
- Aiempi reaktio mihin tahansa lääkkeeseen, joka sisältää polyetyleeniglykoli 300:aa (PEG 300);
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
European Taxotere® (Taxotere EU) 60-100 mg/m^2
|
60-100 mg/m2 IV
|
|
Kokeellinen: 3
Hospira Docetaxel Injection 60-100 mg/m^2
|
60-100 mg/m2 IV
|
|
Active Comparator: 2
American Taxotere® (Taxotere US) 60-100 mg/m^2
|
60-100 mg/m2 IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUC[0-tlast])
Aikaikkuna: Päivänä 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (ennen annosta ja 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24±2 tuntia ja 48±2 tuntia Tutkimuslääke-infuusion aloittamisen jälkeen kunkin hoitosyklin aikana).
|
Päivänä 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (ennen annosta ja 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24±2 tuntia ja 48±2 tuntia Tutkimuslääke-infuusion aloittamisen jälkeen kunkin hoitosyklin aikana).
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivänä 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (ennen annosta ja 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24±2 tuntia ja 48±2 tuntia Tutkimuslääke-infuusion aloittamisen jälkeen kunkin hoitosyklin aikana).
|
Päivänä 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (ennen annosta ja 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24±2 tuntia ja 48±2 tuntia Tutkimuslääke-infuusion aloittamisen jälkeen kunkin hoitosyklin aikana).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Päivänä 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (ennen annosta ja 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24±2 tuntia ja 48±2 tuntia Tutkimuslääke-infuusion aloittamisen jälkeen kunkin hoitosyklin aikana).
|
Päivänä 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (ennen annosta ja 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24±2 tuntia ja 48±2 tuntia Tutkimuslääke-infuusion aloittamisen jälkeen kunkin hoitosyklin aikana).
|
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivänä 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (ennen annosta ja 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24±2 tuntia ja 48±2 tuntia Tutkimuslääke-infuusion aloittamisen jälkeen kunkin hoitosyklin aikana).
|
Päivänä 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (ennen annosta ja 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24±2 tuntia ja 48±2 tuntia Tutkimuslääke-infuusion aloittamisen jälkeen kunkin hoitosyklin aikana).
|
|
Eliminaationopeusvakio (Kel)
Aikaikkuna: Päivänä 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (ennen annosta ja 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24±2 tuntia ja 48±2 tuntia Tutkimuslääke-infuusion aloittamisen jälkeen kunkin hoitosyklin aikana).
|
Päivänä 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (ennen annosta ja 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24±2 tuntia ja 48±2 tuntia Tutkimuslääke-infuusion aloittamisen jälkeen kunkin hoitosyklin aikana).
|
|
Plasman kokonaispuhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Päivänä 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (ennen annosta ja 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24±2 tuntia ja 48±2 tuntia Tutkimuslääke-infuusion aloittamisen jälkeen kunkin hoitosyklin aikana).
|
Päivänä 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (ennen annosta ja 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24±2 tuntia ja 48±2 tuntia Tutkimuslääke-infuusion aloittamisen jälkeen kunkin hoitosyklin aikana).
|
|
Jakelumäärä (Vss)
Aikaikkuna: Päivänä 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (ennen annosta ja 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24±2 tuntia ja 48±2 tuntia Tutkimuslääke-infuusion aloittamisen jälkeen kunkin hoitosyklin aikana).
|
Päivänä 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (ennen annosta ja 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24±2 tuntia ja 48±2 tuntia Tutkimuslääke-infuusion aloittamisen jälkeen kunkin hoitosyklin aikana).
|
|
Sitoutumattoman dosetakselin pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Päivänä 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (ennen annosta ja 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24±2 tuntia ja 48±2 tuntia Tutkimuslääke-infuusion aloittamisen jälkeen kunkin hoitosyklin aikana).
|
Päivänä 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (ennen annosta ja 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24±2 tuntia ja 48±2 tuntia Tutkimuslääke-infuusion aloittamisen jälkeen kunkin hoitosyklin aikana).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: M. Ranson, Christie Hospital, Manchester
- Päätutkija: V Semiglazov, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DOE061
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .