La farmacocinetica e le caratteristiche di sicurezza del docetaxel nei pazienti con cancro
16 marzo 2017 aggiornato da: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Uno studio crossover di fase 1, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, a tre periodi, a tre trattamenti, per confrontare le caratteristiche farmacocinetiche e di sicurezza per via endovenosa del Taxotere® europeo e del Taxotere® americano con l'iniezione di docetaxel Hospira somministrata a una dose terapeutica in Malati di cancro.
Lo scopo di questo studio è confrontare le caratteristiche farmacocinetiche e di sicurezza di Taxotere® europeo e Taxotere® americano con l'iniezione di Hospira Docetaxel in pazienti con cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Non sono disponibili informazioni sulle caratteristiche farmacocinetiche, sulla sicurezza o sull'efficacia di Hospira Docetaxel Injection. Lo scopo principale di questo studio è quindi quello di confrontare le caratteristiche farmacocinetiche di Hospira Docetaxel Injection 60-100 mg/m², Taxotere® europeo 60-100 mg/m² (Taxotere® EU) e Taxotere® americano 60-100 mg/m² (Taxotere® EU) ® US) quando somministrato come infusione endovenosa di 1 ora nell'uomo. L'obiettivo secondario di questo studio sarà confrontare la sicurezza e la tollerabilità di Hospira Docetaxel Injection, Taxotere® EU e Taxotere® US. Lo studio offrirà anche l'opportunità di valutare gli endpoint di efficacia selezionati secondo la pratica locale dopo ogni ciclo di trattamento.
Il regime di dosaggio dello studio (60-100 mg/m², somministrato come infusione endovenosa di 1 ora a intervalli di 3 settimane) e la popolazione di soggetti (pazienti oncologici per i quali la monoterapia con Taxotere® sarebbe un'opzione terapeutica adeguata) sono stati selezionati sulla base della licenza utilizzo di Taxotere® 60-100 mg/m². Il disegno crossover randomizzato è stato scelto per ridurre l'effetto della variazione intersoggettiva.
Poiché Hospira Docetaxel Injection non è stato somministrato all'uomo, non ci sono informazioni sui rischi associati al suo uso clinico. Tuttavia, il principio attivo di Hospira Docetaxel Iniezione è lo stesso di Taxotere® e si prevede che Hospira Docetaxel Iniezione presenti un profilo di sicurezza e tollerabilità simile.
Si stima che 24 pazienti saranno reclutati in diversi siti del Regno Unito e in un sito russo per fornire 19 pazienti valutabili
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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St. Petersburg, Federazione Russa
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Cambridge, Regno Unito
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Glasgow, Regno Unito
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Manchester, Regno Unito
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto dato;
- Avere un cancro documentato dal punto di vista medico per il quale la monoterapia con Taxotere® sarebbe un'opzione terapeutica adeguata;
- Età ≥18 anni;
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 1 (incluso);
Parametri ematologici e chimici del siero conformi ai seguenti criteri (basati sull'intervallo di riferimento normale del laboratorio locale):
- Emoglobina ≥9,5 g/dL
- Leucociti ≥3,0 x 10^9/L
- Neutrofili ≥1,5 x 10^9/L
- Piastrine ≥100 x 10^9 L
- Bilirubina totale ≤2,0 x limite superiore della norma (ULN)
- Aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5 x ULN
- Alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5 x ULN
- Fosfatasi alcalina ≤4,0 x ULN
- Creatinina sierica ≤1,5 x ULN
- Disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo efficace, ad esempio dispositivo intrauterino (IUD), contraccettivo orale, impianto sottocutaneo o doppia barriera (preservativo con spugna contraccettiva o supposta contraccettiva), a meno che non sia anatomicamente sterile, dallo screening fino ad almeno 12 settimane dopo l'ultima dose di Prodotto medicinale sperimentale.
- Disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo e disponibile per la durata prevista dello studio.
Criteri di esclusione:
- Trattamento concomitante con qualsiasi altro agente citotossico;
- Uso concomitante di composti che inducono, inibiscono o sono metabolizzati dal citocromo P450, ad es. ciclosporina, ketoconazolo, eritromicina, erba di San Giovanni;
- Anamnesi o presenza di eventuali risultati clinicamente significativi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero l'inclusione nello studio;
- Segni vitali clinicamente significativi o risultati dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), secondo il giudizio dello sperimentatore;
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica utilizzando un medicinale sperimentale nel mese precedente
- Storia di virus dell'epatite B, virus dell'epatite C o virus dell'immunodeficienza umana;
- Storia recente o clinicamente significativa di abuso di droghe o alcol;
- Diabete mellito insulino-dipendente o instabile;
- Anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità a Taxotere® o ad altri farmaci formulati con Polisorbato 80;
- Storia di reazione a qualsiasi farmaco contenente polietilenglicole 300 (PEG 300);
- Gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1
Taxotere® europeo (Taxotere EU) 60-100 mg/m^2
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60-100 mg/m^2 IV
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Sperimentale: 3
Hospira Docetaxel Iniezione 60-100 mg/m^2
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60-100 mg/m^2 IV
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Comparatore attivo: 2
American Taxotere® (Taxotere US) 60-100 mg/m^2
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60-100 mg/m^2 IV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero all'ultima concentrazione misurata (AUC[0-tlast])
Lasso di tempo: Il giorno 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (pre-dose e 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 ore, 3 ore, 5 ore, 7 ore , 24±2 ore e 48±2 ore dopo l'inizio dell'infusione del medicinale sperimentale durante ciascun ciclo di trattamento).
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Il giorno 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (pre-dose e 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 ore, 3 ore, 5 ore, 7 ore , 24±2 ore e 48±2 ore dopo l'inizio dell'infusione del medicinale sperimentale durante ciascun ciclo di trattamento).
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Il giorno 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (pre-dose e 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 ore, 3 ore, 5 ore, 7 ore , 24±2 ore e 48±2 ore dopo l'inizio dell'infusione del medicinale sperimentale durante ciascun ciclo di trattamento).
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Il giorno 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (pre-dose e 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 ore, 3 ore, 5 ore, 7 ore , 24±2 ore e 48±2 ore dopo l'inizio dell'infusione del medicinale sperimentale durante ciascun ciclo di trattamento).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero a infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Il giorno 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (pre-dose e 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 ore, 3 ore, 5 ore, 7 ore , 24±2 ore e 48±2 ore dopo l'inizio dell'infusione del medicinale sperimentale durante ciascun ciclo di trattamento).
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Il giorno 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (pre-dose e 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 ore, 3 ore, 5 ore, 7 ore , 24±2 ore e 48±2 ore dopo l'inizio dell'infusione del medicinale sperimentale durante ciascun ciclo di trattamento).
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Emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Il giorno 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (pre-dose e 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 ore, 3 ore, 5 ore, 7 ore , 24±2 ore e 48±2 ore dopo l'inizio dell'infusione del medicinale sperimentale durante ciascun ciclo di trattamento).
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Il giorno 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (pre-dose e 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 ore, 3 ore, 5 ore, 7 ore , 24±2 ore e 48±2 ore dopo l'inizio dell'infusione del medicinale sperimentale durante ciascun ciclo di trattamento).
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Costante di velocità di eliminazione (Kel)
Lasso di tempo: Il giorno 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (pre-dose e 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 ore, 3 ore, 5 ore, 7 ore , 24±2 ore e 48±2 ore dopo l'inizio dell'infusione del medicinale sperimentale durante ciascun ciclo di trattamento).
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Il giorno 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (pre-dose e 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 ore, 3 ore, 5 ore, 7 ore , 24±2 ore e 48±2 ore dopo l'inizio dell'infusione del medicinale sperimentale durante ciascun ciclo di trattamento).
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Clearance plasmatica totale (CL)
Lasso di tempo: Il giorno 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (pre-dose e 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 ore, 3 ore, 5 ore, 7 ore , 24±2 ore e 48±2 ore dopo l'inizio dell'infusione del medicinale sperimentale durante ciascun ciclo di trattamento).
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Il giorno 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (pre-dose e 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 ore, 3 ore, 5 ore, 7 ore , 24±2 ore e 48±2 ore dopo l'inizio dell'infusione del medicinale sperimentale durante ciascun ciclo di trattamento).
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Volume di distribuzione (Vss)
Lasso di tempo: Il giorno 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (pre-dose e 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 ore, 3 ore, 5 ore, 7 ore , 24±2 ore e 48±2 ore dopo l'inizio dell'infusione del medicinale sperimentale durante ciascun ciclo di trattamento).
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Il giorno 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (pre-dose e 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 ore, 3 ore, 5 ore, 7 ore , 24±2 ore e 48±2 ore dopo l'inizio dell'infusione del medicinale sperimentale durante ciascun ciclo di trattamento).
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Area sotto la curva concentrazione-tempo per docetaxel non legato
Lasso di tempo: Il giorno 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (pre-dose e 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 ore, 3 ore, 5 ore, 7 ore , 24±2 ore e 48±2 ore dopo l'inizio dell'infusione del medicinale sperimentale durante ciascun ciclo di trattamento).
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Il giorno 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (pre-dose e 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 ore, 3 ore, 5 ore, 7 ore , 24±2 ore e 48±2 ore dopo l'inizio dell'infusione del medicinale sperimentale durante ciascun ciclo di trattamento).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: M. Ranson, Christie Hospital, Manchester
- Investigatore principale: V Semiglazov, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
29 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DOE061
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