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Die Pharmakokinetik und Sicherheitseigenschaften von Docetaxel bei Krebspatienten

16. März 2017 aktualisiert von: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische Crossover-Studie der Phase 1 mit drei Perioden und drei Behandlungen zum Vergleich der intravenösen Pharmakokinetik- und Sicherheitseigenschaften von europäischem Taxotere® und amerikanischem Taxotere® mit Hospira-Docetaxel-Injektion, verabreicht in einer therapeutischen Dosis Krebspatienten.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die pharmakokinetischen und Sicherheitseigenschaften von European Taxotere® und American Taxotere® mit Hospira Docetaxel-Injektion bei Krebspatienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es liegen keine Informationen zu den pharmakokinetischen Eigenschaften, zur Sicherheit oder Wirksamkeit der Hospira Docetaxel-Injektion vor. Der Hauptzweck dieser Studie besteht daher darin, die pharmakokinetischen Eigenschaften von 60–100 mg/m² Hospira Docetaxel-Injektion, 60–100 mg/m² europäischem Taxotere® (Taxotere® EU) und 60–100 mg/m² amerikanischem Taxotere® (Taxotere) zu vergleichen ® US) bei Verabreichung als einstündige intravenöse Infusion beim Menschen. Das sekundäre Ziel dieser Studie wird darin bestehen, die Sicherheit und Verträglichkeit von Hospira Docetaxel Injection, Taxotere® EU und Taxotere® US zu vergleichen. Die Studie bietet außerdem die Möglichkeit, nach jedem Behandlungszyklus ausgewählte Wirksamkeitsendpunkte gemäß der örtlichen Praxis zu bewerten.

Das Dosierungsschema der Studie (60–100 mg/m², verabreicht als einstündige intravenöse Infusion in Abständen von 3 Wochen) und die Probandenpopulation (Krebspatienten, für die eine Taxotere®-Monotherapie eine geeignete Behandlungsoption wäre) wurden auf der Grundlage der Zulassung ausgewählt Einsatz von 60-100 mg/m² Taxotere®. Das randomisierte Crossover-Design wurde gewählt, um den Effekt der intersubjektiven Variation zu reduzieren.

Da die Hospira Docetaxel-Injektion nicht an Menschen verabreicht wurde, liegen keine Informationen über die mit der klinischen Anwendung verbundenen Risiken vor. Allerdings ist der Wirkstoff der Hospira Docetaxel-Injektion derselbe wie der von Taxotere® und es wird erwartet, dass Hospira Docetaxel-Injektion ein ähnliches Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil aufweist.

Schätzungsweise 24 Patienten werden an mehreren Standorten im Vereinigten Königreich und an einem Standort in Russland rekrutiert, um 19 auswertbare Patienten bereitzustellen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung erteilt;
  • eine medizinisch dokumentierte Krebserkrankung haben, für die eine Monotherapie mit Taxotere® eine geeignete Behandlungsoption wäre;
  • Alter ≥18 Jahre;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) zwischen 0 und 1 (einschließlich);

  • Hämatologische und serumchemische Parameter, die den folgenden Kriterien entsprechen (basierend auf dem normalen Referenzbereich des lokalen Labors):

    • Hämoglobin ≥9,5 g/dl
    • Leukozyten ≥3,0 x 10^9/L
    • Neutrophile ≥1,5 x 10^9/L
    • Blutplättchen ≥100 x 10^9 L
    • Gesamtbilirubin ≤2,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 x ULN
    • Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 x ULN
    • Alkalische Phosphatase ≤4,0 x ULN
    • Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN
  • Bereit, vom Screening bis mindestens 12 Wochen nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, d Prüfpräparat.
  • Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten und für die geplante Dauer der Studie verfügbar.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Behandlung mit einem anderen zytotoxischen Mittel;
  • Gleichzeitige Anwendung von Verbindungen, die Cytochrom P450 induzieren, hemmen oder durch dieses metabolisiert werden, z. Ciclosporin, Ketoconazol, Erythromycin, Johanniskraut;
  • Anamnese oder Vorliegen klinisch bedeutsamer Befunde, die nach Ansicht des Prüfers die Aufnahme in die Studie ausschließen würden;
  • Klinisch signifikante Vitalzeichen oder Ergebnisse des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) nach Beurteilung durch den Prüfer;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb des Vormonats
  • Vorgeschichte von Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus oder humanem Immundefizienzvirus;
  • Jüngster oder klinisch bedeutsamer Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte;
  • Insulinabhängiger oder instabiler Diabetes mellitus;
  • Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Taxotere® oder andere mit Polysorbat 80 formulierte Arzneimittel;
  • Vorgeschichte von Reaktionen auf Arzneimittel, die Polyethylenglykol 300 (PEG 300) enthalten;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Europäisches Taxotere® (Taxotere EU) 60-100 mg/m^2
Arzneimittel: Europäischer Taxotere®
60–100 mg/m² i.v
Experimental: 3
Hospira Docetaxel-Injektion 60-100 mg/m²
Arzneimittel: Hospira Docetaxel-Injektion
60–100 mg/m² i.v
Aktiver Komparator: 2
Amerikanisches Taxotere® (Taxotere US) 60-100 mg/m^2
Arzneimittel: Amerikanischer Taxotere®
60–100 mg/m² i.v

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUC[0-tlast])
Zeitfenster: An den Tagen 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (Vordosis und 30 Min., 58 Min., 65 Min., 70 Min., 90 Min., 2 Std., 3 Std., 5 Std., 7 Std.) , 24 ± 2 Stunden und 48 ± 2 Stunden nach Beginn der Infusion des Prüfpräparats während jedes Behandlungszyklus).
An den Tagen 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (Vordosis und 30 Min., 58 Min., 65 Min., 70 Min., 90 Min., 2 Std., 3 Std., 5 Std., 7 Std.) , 24 ± 2 Stunden und 48 ± 2 Stunden nach Beginn der Infusion des Prüfpräparats während jedes Behandlungszyklus).
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: An den Tagen 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (Vordosis und 30 Min., 58 Min., 65 Min., 70 Min., 90 Min., 2 Std., 3 Std., 5 Std., 7 Std.) , 24 ± 2 Stunden und 48 ± 2 Stunden nach Beginn der Infusion des Prüfpräparats während jedes Behandlungszyklus).
An den Tagen 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (Vordosis und 30 Min., 58 Min., 65 Min., 70 Min., 90 Min., 2 Std., 3 Std., 5 Std., 7 Std.) , 24 ± 2 Stunden und 48 ± 2 Stunden nach Beginn der Infusion des Prüfpräparats während jedes Behandlungszyklus).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: An den Tagen 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (Vordosis und 30 Min., 58 Min., 65 Min., 70 Min., 90 Min., 2 Std., 3 Std., 5 Std., 7 Std.) , 24 ± 2 Stunden und 48 ± 2 Stunden nach Beginn der Infusion des Prüfpräparats während jedes Behandlungszyklus).
An den Tagen 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (Vordosis und 30 Min., 58 Min., 65 Min., 70 Min., 90 Min., 2 Std., 3 Std., 5 Std., 7 Std.) , 24 ± 2 Stunden und 48 ± 2 Stunden nach Beginn der Infusion des Prüfpräparats während jedes Behandlungszyklus).
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: An den Tagen 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (Vordosis und 30 Min., 58 Min., 65 Min., 70 Min., 90 Min., 2 Std., 3 Std., 5 Std., 7 Std.) , 24 ± 2 Stunden und 48 ± 2 Stunden nach Beginn der Infusion des Prüfpräparats während jedes Behandlungszyklus).
An den Tagen 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (Vordosis und 30 Min., 58 Min., 65 Min., 70 Min., 90 Min., 2 Std., 3 Std., 5 Std., 7 Std.) , 24 ± 2 Stunden und 48 ± 2 Stunden nach Beginn der Infusion des Prüfpräparats während jedes Behandlungszyklus).
Eliminationsratenkonstante (Kel)
Zeitfenster: An den Tagen 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (Vordosis und 30 Min., 58 Min., 65 Min., 70 Min., 90 Min., 2 Std., 3 Std., 5 Std., 7 Std.) , 24 ± 2 Stunden und 48 ± 2 Stunden nach Beginn der Infusion des Prüfpräparats während jedes Behandlungszyklus).
An den Tagen 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (Vordosis und 30 Min., 58 Min., 65 Min., 70 Min., 90 Min., 2 Std., 3 Std., 5 Std., 7 Std.) , 24 ± 2 Stunden und 48 ± 2 Stunden nach Beginn der Infusion des Prüfpräparats während jedes Behandlungszyklus).
Gesamtplasma-Clearance (CL)
Zeitfenster: An den Tagen 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (Vordosis und 30 Min., 58 Min., 65 Min., 70 Min., 90 Min., 2 Std., 3 Std., 5 Std., 7 Std.) , 24 ± 2 Stunden und 48 ± 2 Stunden nach Beginn der Infusion des Prüfpräparats während jedes Behandlungszyklus).
An den Tagen 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (Vordosis und 30 Min., 58 Min., 65 Min., 70 Min., 90 Min., 2 Std., 3 Std., 5 Std., 7 Std.) , 24 ± 2 Stunden und 48 ± 2 Stunden nach Beginn der Infusion des Prüfpräparats während jedes Behandlungszyklus).
Verteilungsvolumen (Vss)
Zeitfenster: An den Tagen 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (Vordosis und 30 Min., 58 Min., 65 Min., 70 Min., 90 Min., 2 Std., 3 Std., 5 Std., 7 Std.) , 24 ± 2 Stunden und 48 ± 2 Stunden nach Beginn der Infusion des Prüfpräparats während jedes Behandlungszyklus).
An den Tagen 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (Vordosis und 30 Min., 58 Min., 65 Min., 70 Min., 90 Min., 2 Std., 3 Std., 5 Std., 7 Std.) , 24 ± 2 Stunden und 48 ± 2 Stunden nach Beginn der Infusion des Prüfpräparats während jedes Behandlungszyklus).
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve für ungebundenes Docetaxel
Zeitfenster: An den Tagen 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (Vordosis und 30 Min., 58 Min., 65 Min., 70 Min., 90 Min., 2 Std., 3 Std., 5 Std., 7 Std.) , 24 ± 2 Stunden und 48 ± 2 Stunden nach Beginn der Infusion des Prüfpräparats während jedes Behandlungszyklus).
An den Tagen 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (Vordosis und 30 Min., 58 Min., 65 Min., 70 Min., 90 Min., 2 Std., 3 Std., 5 Std., 7 Std.) , 24 ± 2 Stunden und 48 ± 2 Stunden nach Beginn der Infusion des Prüfpräparats während jedes Behandlungszyklus).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: M. Ranson, Christie Hospital, Manchester
  • Hauptermittler: V Semiglazov, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOE061

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