Farmakokinetika a bezpečnostní charakteristiky docetaxelu u pacientů s rakovinou
16. března 2017 aktualizováno: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Fáze 1, dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, třídobá, tříléčebná, zkřížená studie k porovnání intravenózních farmakokinetických a bezpečnostních charakteristik evropského Taxotere® a amerického Taxotere® s Hospira docetaxelovou injekcí podávanou v terapeutické dávce v Pacienti s rakovinou.
Účelem této studie je porovnat farmakokinetické a bezpečnostní charakteristiky evropského Taxotere® a amerického Taxotere® s injekcí Hospira Docetaxel u pacientů s rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejsou dostupné žádné informace o farmakokinetických charakteristikách, bezpečnosti nebo účinnosti přípravku Hospira Docetaxel Injection. Primárním účelem této studie je proto porovnat farmakokinetické charakteristiky 60-100 mg/m² Hospira Docetaxel Injection, 60-100 mg/m² European Taxotere® (Taxotere® EU) a 60-100 mg/m² American Taxotere® (Taxotere ® US) při podání jako 1 hodinová intravenózní infuze u člověka. Sekundárním cílem této studie bude srovnání bezpečnosti a snášenlivosti Hospira Docetaxel Injection, Taxotere® EU a Taxotere® US. Studie také poskytne příležitost k posouzení vybraných koncových bodů účinnosti podle místní praxe po každém cyklu léčby.
Studijní režim dávkování (60-100 mg/m², podávaný jako 1 hodinová intravenózní infuze v 3týdenních intervalech) a populace subjektů (pacienti s rakovinou, pro které by byla monoterapie Taxotere® vhodnou možností léčby) byly vybrány na základě schváleného použití 60-100 mg/m² Taxotere®. Randomizovaný crossover design byl zvolen pro snížení efektu intersubjektové variace.
Vzhledem k tomu, že přípravek Hospira Docetaxel Injection nebyl podáván člověku, neexistují žádné informace o rizicích spojených s jeho klinickým použitím. Účinná látka přípravku Hospira Docetaxel Injection je však stejná jako aktivní látka přípravku Taxotere® a očekává se, že přípravek Hospira Docetaxel Injection bude vykazovat podobný profil bezpečnosti a snášenlivosti.
Odhaduje se, že bude přijato 24 pacientů na několika místech ve Spojeném království a na jednom místě v Rusku, aby bylo poskytnuto 19 hodnotitelných pacientů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
St. Petersburg, Ruská Federace
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království
-
Glasgow, Spojené království
-
Manchester, Spojené království
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutý písemný informovaný souhlas;
- Mít lékařsky zdokumentovanou rakovinu, pro kterou by monoterapie Taxotere® byla vhodnou léčebnou možností;
- ve věku ≥18 let;
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mezi 0 - 1 (včetně);
Hematologické a chemické parametry séra, které splňují následující kritéria (na základě normálního referenčního rozmezí místní laboratoře):
- Hemoglobin ≥9,5 g/dl
- Leukocyty ≥3,0 x 10^9/l
- Neutrofily ≥1,5 x 10^9/l
- Krevní destičky ≥100 x 10^9 l
- Celkový bilirubin ≤ 2,0 x horní hranice normálu (ULN)
- Aspartátaminotransferáza (AST) ≤2,5 x ULN
- Alaninaminotransferáza (ALT) ≤2,5 x ULN
- Alkalická fosfatáza ≤4,0 x ULN
- Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN
- Ochota používat účinnou metodu antikoncepce, tj. nitroděložní tělísko (IUD), perorální antikoncepci, subdermální implantát nebo dvojitou bariéru (kondom s antikoncepční houbičkou nebo antikoncepční čípek), pokud nejsou anatomicky sterilní, od screeningu až po dobu nejméně 12 týdnů po poslední dávce Výzkumný léčivý přípravek.
- Ochotný a schopný splnit požadavky protokolu a dostupný po plánovanou dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Současná léčba jakýmkoli jiným cytotoxickým přípravkem;
- Současné použití sloučenin, které indukují, inhibují nebo jsou metabolizovány cytochromem P450, např. cyklosporin, ketokonazol, erythromycin, třezalka tečkovaná;
- Anamnéza nebo přítomnost jakýchkoli klinicky významných nálezů, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily zařazení do studie;
- Klinicky významné vitální funkce nebo výsledky 12svodového elektrokardiogramu (EKG) podle posouzení zkoušejícího;
- Účast v jakékoli jiné klinické studii s použitím zkoumaného léčivého přípravku během předchozího měsíce
- Anamnéza viru hepatitidy B, viru hepatitidy C nebo viru lidské imunodeficience;
- Nedávná nebo klinicky významná historie zneužívání drog nebo alkoholu;
- Inzulin-dependentní nebo nestabilní diabetes mellitus;
- Anamnéza závažných hypersenzitivních reakcí na Taxotere® nebo na jiné léky formulované s Polysorbatem 80;
- Historie reakce na jakýkoli lék obsahující polyethylenglykol 300 (PEG 300);
- Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
European Taxotere® (Taxotere EU) 60-100 mg/m^2
|
60-100 mg/m^2 IV
|
|
Experimentální: 3
Hospira Docetaxel Injection 60-100 mg/m^2
|
60-100 mg/m^2 IV
|
|
Aktivní komparátor: 2
American Taxotere® (Taxotere US) 60-100 mg/m^2
|
60-100 mg/m^2 IV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou koncentrace a času od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUC[0-tlast])
Časové okno: V den 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (před dávkou a 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24±2 hodiny a 48±2 hodiny po zahájení infuze zkoumaného léčivého přípravku během každého léčebného cyklu).
|
V den 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (před dávkou a 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24±2 hodiny a 48±2 hodiny po zahájení infuze zkoumaného léčivého přípravku během každého léčebného cyklu).
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: V den 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (před dávkou a 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24±2 hodiny a 48±2 hodiny po zahájení infuze zkoumaného léčivého přípravku během každého léčebného cyklu).
|
V den 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (před dávkou a 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24±2 hodiny a 48±2 hodiny po zahájení infuze zkoumaného léčivého přípravku během každého léčebného cyklu).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou koncentrace a času od nuly do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: V den 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (před dávkou a 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24±2 hodiny a 48±2 hodiny po zahájení infuze zkoumaného léčivého přípravku během každého léčebného cyklu).
|
V den 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (před dávkou a 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24±2 hodiny a 48±2 hodiny po zahájení infuze zkoumaného léčivého přípravku během každého léčebného cyklu).
|
|
Terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: V den 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (před dávkou a 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24±2 hodiny a 48±2 hodiny po zahájení infuze zkoumaného léčivého přípravku během každého léčebného cyklu).
|
V den 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (před dávkou a 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24±2 hodiny a 48±2 hodiny po zahájení infuze zkoumaného léčivého přípravku během každého léčebného cyklu).
|
|
Konstanta rychlosti eliminace (Kel)
Časové okno: V den 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (před dávkou a 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24±2 hodiny a 48±2 hodiny po zahájení infuze zkoumaného léčivého přípravku během každého léčebného cyklu).
|
V den 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (před dávkou a 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24±2 hodiny a 48±2 hodiny po zahájení infuze zkoumaného léčivého přípravku během každého léčebného cyklu).
|
|
Celková plazmatická clearance (CL)
Časové okno: V den 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (před dávkou a 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24±2 hodiny a 48±2 hodiny po zahájení infuze zkoumaného léčivého přípravku během každého léčebného cyklu).
|
V den 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (před dávkou a 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24±2 hodiny a 48±2 hodiny po zahájení infuze zkoumaného léčivého přípravku během každého léčebného cyklu).
|
|
Distribuční objem (Vss)
Časové okno: V den 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (před dávkou a 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24±2 hodiny a 48±2 hodiny po zahájení infuze zkoumaného léčivého přípravku během každého léčebného cyklu).
|
V den 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (před dávkou a 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24±2 hodiny a 48±2 hodiny po zahájení infuze zkoumaného léčivého přípravku během každého léčebného cyklu).
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace a času pro nenavázaný docetaxel
Časové okno: V den 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (před dávkou a 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24±2 hodiny a 48±2 hodiny po zahájení infuze zkoumaného léčivého přípravku během každého léčebného cyklu).
|
V den 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (před dávkou a 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24±2 hodiny a 48±2 hodiny po zahájení infuze zkoumaného léčivého přípravku během každého léčebného cyklu).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: M. Ranson, Christie Hospital, Manchester
- Vrchní vyšetřovatel: V Semiglazov, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
29. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DOE061
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .