Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docetaxels farmakokinetik og sikkerhedsegenskaber hos patienter med kræft

16. marts 2017 opdateret af: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Et fase 1, dobbeltblindet, randomiseret, multicenter, tre-perioders, tre-behandlings-, crossover-studie til sammenligning af de intravenøse farmakokinetiske og sikkerhedsegenskaber af European Taxotere® og American Taxotere® med Hospira Docetaxel-injektion administreret i en terapeutisk dosis i Kræftpatienter.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de farmakokinetiske og sikkerhedsmæssige egenskaber af European Taxotere® og American Taxotere® med Hospira Docetaxel-injektion hos patienter med cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er ingen tilgængelig information om de farmakokinetiske egenskaber, sikkerhed eller virkning af Hospira Docetaxel Injection. Det primære formål med denne undersøgelse er derfor at sammenligne de farmakokinetiske egenskaber for 60-100 mg/m² Hospira Docetaxel Injection, 60-100 mg/m² European Taxotere® (Taxotere® EU) og 60-100 mg/m² American Taxotere® (Taxotere®) ® US) når det administreres som en 1 times intravenøs infusion til mennesker. Det sekundære formål med denne undersøgelse vil være at sammenligne sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Hospira Docetaxel Injection, Taxotere® EU og Taxotere® US. Undersøgelsen vil også give mulighed for at vurdere udvalgte effekt-endepunkter i henhold til lokal praksis efter hver behandlingscyklus.

Studiets doseringsregime (60-100 mg/m², administreret som en 1 times intravenøs infusion med 3 ugers intervaller) og forsøgspersoner (kræftpatienter, for hvem Taxotere® monoterapi ville være en passende behandlingsmulighed) blev udvalgt på basis af den licenserede brug af 60-100 mg/m² Taxotere®. Det randomiserede crossover-design blev valgt for at reducere effekten af ​​intersubjektvariation.

Da Hospira Docetaxel Injection ikke er blevet givet til mennesker, er der ingen information om risici forbundet med dets kliniske anvendelse. Imidlertid er den aktive ingrediens i Hospira Docetaxel Injection den samme som den i Taxotere®, og det forventes, at Hospira Docetaxel Injection vil udvise en lignende sikkerheds- og tolerabilitetsprofil.

Det anslås, at 24 patienter vil blive rekrutteret på flere steder i Storbritannien og et russisk sted for at give 19 evaluerbare patienter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivet skriftligt informeret samtykke;
  • Har medicinsk dokumenteret cancer, for hvilken Taxotere® monoterapi ville være en passende behandlingsmulighed;
  • Alder ≥18 år;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mellem 0 - 1 (inklusive);

  • Hæmatologiske og serumkemiske parametre, der overholder følgende kriterier (baseret på det lokale laboratorie-referenceområde):

    • Hæmoglobin ≥9,5 g/dL
    • Leukocytter ≥3,0 x 10^9/L
    • Neutrofiler ≥1,5 x 10^9/L
    • Blodplader ≥100 x 10^9 L
    • Total bilirubin ≤2,0 x øvre normalgrænse (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 x ULN
    • Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 x ULN
    • Alkalisk fosfatase ≤4,0 x ULN
    • Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN
  • Villig til at bruge en effektiv præventionsmetode, dvs. intrauterin enhed (IUD), oral prævention, subdermalt implantat eller dobbeltbarriere (kondom med præventionssvamp eller præventionsstikpille), medmindre den er anatomisk steril, fra screening til mindst 12 uger efter sidste dosis af Undersøgelseslægemiddel.
  • Villig og i stand til at overholde kravene i protokollen og tilgængelig i den planlagte varighed af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig behandling med et hvilket som helst andet cytotoksisk middel;
  • Samtidig brug af forbindelser, der inducerer, hæmmer eller metaboliseres af cytochrom P450, f.eks. ciclosporin, ketoconazol, erythromycin, perikon;
  • Anamnese eller tilstedeværelse af ethvert klinisk signifikant fund, som efter investigatorens mening ville udelukke inklusion i undersøgelsen;
  • Klinisk signifikante vitale tegn eller 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) resultater, som bedømt af investigator;
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med et undersøgelseslægemiddel inden for den foregående måned
  • Anamnese med hepatitis B-virus, hepatitis C-virus eller humant immundefektvirus;
  • Nylig eller klinisk signifikant historie med stof- eller alkoholmisbrug;
  • Insulinafhængig eller ustabil diabetes mellitus;
  • Anamnese med svære overfølsomhedsreaktioner over for Taxotere® eller andre lægemidler formuleret med Polysorbate 80;
  • Anamnese med reaktion på ethvert lægemiddel indeholdende polyethylenglycol 300 (PEG 300);
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
European Taxotere® (Taxotere EU) 60-100 mg/m^2
Medicin: European Taxotere®
60-100 mg/m^2 IV
Eksperimentel: 3
Hospira Docetaxel Injection 60-100 mg/m^2
Medicin: Hospira Docetaxel Injection
60-100 mg/m^2 IV
Aktiv komparator: 2
American Taxotere® (Taxotere US) 60-100 mg/m^2
Medicin: American Taxotere®
60-100 mg/m^2 IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentrationstidskurven fra nul til sidst målte koncentration (AUC[0-tlast])
Tidsramme: På dag 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (før-dosis og 30 minutter, 58 minutter, 65 minutter, 70 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 7 timer , 24±2 timer og 48±2 timer efter påbegyndelse af infusion af undersøgelseslægemiddel under hver behandlingscyklus).
På dag 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (før-dosis og 30 minutter, 58 minutter, 65 minutter, 70 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 7 timer , 24±2 timer og 48±2 timer efter påbegyndelse af infusion af undersøgelseslægemiddel under hver behandlingscyklus).
Maksimal plasmakoncentration observeret (Cmax)
Tidsramme: På dag 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (før-dosis og 30 minutter, 58 minutter, 65 minutter, 70 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 7 timer , 24±2 timer og 48±2 timer efter påbegyndelse af infusion af undersøgelseslægemiddel under hver behandlingscyklus).
På dag 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (før-dosis og 30 minutter, 58 minutter, 65 minutter, 70 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 7 timer , 24±2 timer og 48±2 timer efter påbegyndelse af infusion af undersøgelseslægemiddel under hver behandlingscyklus).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentrationstidskurven fra nul til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: På dag 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (før-dosis og 30 minutter, 58 minutter, 65 minutter, 70 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 7 timer , 24±2 timer og 48±2 timer efter påbegyndelse af infusion af undersøgelseslægemiddel under hver behandlingscyklus).
På dag 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (før-dosis og 30 minutter, 58 minutter, 65 minutter, 70 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 7 timer , 24±2 timer og 48±2 timer efter påbegyndelse af infusion af undersøgelseslægemiddel under hver behandlingscyklus).
Terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: På dag 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (før-dosis og 30 minutter, 58 minutter, 65 minutter, 70 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 7 timer , 24±2 timer og 48±2 timer efter påbegyndelse af infusion af undersøgelseslægemiddel under hver behandlingscyklus).
På dag 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (før-dosis og 30 minutter, 58 minutter, 65 minutter, 70 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 7 timer , 24±2 timer og 48±2 timer efter påbegyndelse af infusion af undersøgelseslægemiddel under hver behandlingscyklus).
Eliminationshastighedskonstant (Kel)
Tidsramme: På dag 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (før-dosis og 30 minutter, 58 minutter, 65 minutter, 70 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 7 timer , 24±2 timer og 48±2 timer efter påbegyndelse af infusion af undersøgelseslægemiddel under hver behandlingscyklus).
På dag 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (før-dosis og 30 minutter, 58 minutter, 65 minutter, 70 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 7 timer , 24±2 timer og 48±2 timer efter påbegyndelse af infusion af undersøgelseslægemiddel under hver behandlingscyklus).
Total plasmaclearance (CL)
Tidsramme: På dag 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (før-dosis og 30 minutter, 58 minutter, 65 minutter, 70 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 7 timer , 24±2 timer og 48±2 timer efter påbegyndelse af infusion af undersøgelseslægemiddel under hver behandlingscyklus).
På dag 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (før-dosis og 30 minutter, 58 minutter, 65 minutter, 70 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 7 timer , 24±2 timer og 48±2 timer efter påbegyndelse af infusion af undersøgelseslægemiddel under hver behandlingscyklus).
Distributionsvolumen (Vss)
Tidsramme: På dag 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (før-dosis og 30 minutter, 58 minutter, 65 minutter, 70 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 7 timer , 24±2 timer og 48±2 timer efter påbegyndelse af infusion af undersøgelseslægemiddel under hver behandlingscyklus).
På dag 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (før-dosis og 30 minutter, 58 minutter, 65 minutter, 70 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 7 timer , 24±2 timer og 48±2 timer efter påbegyndelse af infusion af undersøgelseslægemiddel under hver behandlingscyklus).
Areal under koncentrationstidskurven for ubundet docetaxel
Tidsramme: På dag 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (før-dosis og 30 minutter, 58 minutter, 65 minutter, 70 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 7 timer , 24±2 timer og 48±2 timer efter påbegyndelse af infusion af undersøgelseslægemiddel under hver behandlingscyklus).
På dag 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (før-dosis og 30 minutter, 58 minutter, 65 minutter, 70 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 7 timer , 24±2 timer og 48±2 timer efter påbegyndelse af infusion af undersøgelseslægemiddel under hver behandlingscyklus).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: M. Ranson, Christie Hospital, Manchester
  • Ledende efterforsker: V Semiglazov, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2010

Først opslået (Skøn)

29. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2017

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DOE061

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner