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Pharmacocinétique et caractéristiques de sécurité du docétaxel chez les patients atteints de cancer

16 mars 2017 mis à jour par: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Une étude croisée de phase 1, à double insu, randomisée, multicentrique, à trois périodes et à trois traitements visant à comparer la pharmacocinétique intraveineuse et les caractéristiques d'innocuité du Taxotere® européen et du Taxotere® américain avec Hospira Docetaxel Injection administré à une dose thérapeutique chez Des patients atteints du cancer.

Le but de cette étude est de comparer les caractéristiques pharmacocinétiques et d'innocuité du Taxotere® européen et du Taxotere® américain avec l'injection d'Hospira Docétaxel chez des patients atteints de cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Aucune information n'est disponible sur les caractéristiques pharmacocinétiques, l'innocuité ou l'efficacité de Docétaxel injectable Hospira. L'objectif principal de cette étude est donc de comparer les caractéristiques pharmacocinétiques de 60-100 mg/m² Hospira Docetaxel Injection, 60-100 mg/m² Taxotere® européen (Taxotere® EU) et 60-100 mg/m² Taxotere® américain (Taxotere ® US) lorsqu'il est administré en perfusion intraveineuse d'une heure chez l'homme. L'objectif secondaire de cette étude sera de comparer l'innocuité et la tolérabilité de Hospira Docetaxel Injection, Taxotere® EU et Taxotere® US. L'étude fournira également l'opportunité d'évaluer des paramètres d'efficacité sélectionnés selon la pratique locale après chaque cycle de traitement.

Le schéma posologique de l'étude (60-100 mg/m², administré en perfusion intraveineuse d'une heure à 3 semaines d'intervalle) et la population de sujets (patients atteints d'un cancer pour lesquels Taxotere® en monothérapie serait une option de traitement appropriée) ont été sélectionnés sur la base des utilisation de 60-100 mg/m² de Taxotere®. La conception croisée randomisée a été choisie pour réduire l'effet de la variation inter-sujets.

Comme Hospira Docétaxel injectable n'a pas été administré à l'homme, il n'existe aucune information sur les risques associés à son utilisation clinique. Cependant, l'ingrédient actif de Hospira Docétaxel injectable est le même que celui de Taxotere® et on s'attend à ce que Hospira Docétaxel injectable présente un profil d'innocuité et de tolérabilité similaire.

On estime que 24 patients seront recrutés sur plusieurs sites au Royaume-Uni et un site en Russie pour fournir 19 patients évaluables

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé donné par écrit ;
  • Avoir un cancer médicalement documenté pour lequel la monothérapie Taxotere® serait une option de traitement appropriée ;
  • Âgé de ≥ 18 ans ;
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) entre 0 et 1 (inclus);

  • Paramètres hématologiques et chimiques sériques conformes aux critères suivants (basés sur la plage de référence normale du laboratoire local) :

    • Hémoglobine ≥9,5 g/dL
    • Leucocytes ≥3,0 x 10^9/L
    • Neutrophiles ≥1,5 x 10^9/L
    • Plaquettes ≥100 x 10^9 L
    • Bilirubine totale ≤ 2,0 x limite supérieure de la normale (LSN)
    • Aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 x LSN
    • Alanine aminotransférase (ALT) ≤2,5 x LSN
    • Phosphatase alcaline ≤4,0 x LSN
    • Créatinine sérique ≤1,5 ​​x LSN
  • Disposé à utiliser une méthode de contraception efficace, c'est-à-dire un dispositif intra-utérin (DIU), un contraceptif oral, un implant sous-cutané ou une double barrière (préservatif avec une éponge contraceptive ou un suppositoire contraceptif), à moins d'être anatomiquement stérile, du dépistage jusqu'à au moins 12 semaines après la dernière dose de Médicament expérimental.
  • Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole et disponible pour la durée prévue de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Traitement concomitant avec tout autre agent cytotoxique ;
  • Utilisation concomitante de composés qui induisent, inhibent ou sont métabolisés par le cytochrome P450, par ex. ciclosporine, kétoconazole, érythromycine, millepertuis ;
  • Antécédents ou présence de résultats cliniquement significatifs qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient l'inclusion dans l'étude ;
  • Signes vitaux cliniquement significatifs ou résultats d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, selon l'appréciation de l'investigateur ;
  • Participation à tout autre essai clinique utilisant un médicament expérimental au cours du mois précédent
  • Antécédents de virus de l'hépatite B, de virus de l'hépatite C ou de virus de l'immunodéficience humaine ;
  • Antécédents récents ou cliniquement significatifs d'abus de drogues ou d'alcool ;
  • Diabète sucré insulino-dépendant ou instable ;
  • Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères au Taxotere® ou à d'autres médicaments formulés avec du Polysorbate 80 ;
  • Antécédents de réaction à tout médicament contenant du polyéthylène glycol 300 (PEG 300) ;
  • Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Taxotere® européen (Taxotere EU) 60-100 mg/m^2
Médicament: Taxotère européen®
60-100 mg/m^2 IV
Expérimental: 3
Docétaxel injectable Hospira 60-100 mg/m^2
Médicament: Docétaxel injectable Hospira
60-100 mg/m^2 IV
Comparateur actif: 2
Taxotere® américain (Taxotere US) 60-100 mg/m^2
Médicament: Taxotère américain®
60-100 mg/m^2 IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps de zéro à la dernière concentration mesurée (AUC[0-tlast])
Délai: Aux jours 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (pré-dose et 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24 ± 2 h et 48 ± 2 h après le début de la perfusion du médicament expérimental au cours de chaque cycle de traitement).
Aux jours 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (pré-dose et 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24 ± 2 h et 48 ± 2 h après le début de la perfusion du médicament expérimental au cours de chaque cycle de traitement).
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Aux jours 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (pré-dose et 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24 ± 2 h et 48 ± 2 h après le début de la perfusion du médicament expérimental au cours de chaque cycle de traitement).
Aux jours 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (pré-dose et 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24 ± 2 h et 48 ± 2 h après le début de la perfusion du médicament expérimental au cours de chaque cycle de traitement).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps de zéro à l'infini (AUC0-∞)
Délai: Aux jours 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (pré-dose et 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24 ± 2 h et 48 ± 2 h après le début de la perfusion du médicament expérimental au cours de chaque cycle de traitement).
Aux jours 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (pré-dose et 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24 ± 2 h et 48 ± 2 h après le début de la perfusion du médicament expérimental au cours de chaque cycle de traitement).
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
Délai: Aux jours 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (pré-dose et 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24 ± 2 h et 48 ± 2 h après le début de la perfusion du médicament expérimental au cours de chaque cycle de traitement).
Aux jours 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (pré-dose et 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24 ± 2 h et 48 ± 2 h après le début de la perfusion du médicament expérimental au cours de chaque cycle de traitement).
Constante du taux d'élimination (Kel)
Délai: Aux jours 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (pré-dose et 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24 ± 2 h et 48 ± 2 h après le début de la perfusion du médicament expérimental au cours de chaque cycle de traitement).
Aux jours 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (pré-dose et 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24 ± 2 h et 48 ± 2 h après le début de la perfusion du médicament expérimental au cours de chaque cycle de traitement).
Clairance plasmatique totale (CL)
Délai: Aux jours 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (pré-dose et 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24 ± 2 h et 48 ± 2 h après le début de la perfusion du médicament expérimental au cours de chaque cycle de traitement).
Aux jours 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (pré-dose et 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24 ± 2 h et 48 ± 2 h après le début de la perfusion du médicament expérimental au cours de chaque cycle de traitement).
Volume de distribution (Vss)
Délai: Aux jours 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (pré-dose et 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24 ± 2 h et 48 ± 2 h après le début de la perfusion du médicament expérimental au cours de chaque cycle de traitement).
Aux jours 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (pré-dose et 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24 ± 2 h et 48 ± 2 h après le début de la perfusion du médicament expérimental au cours de chaque cycle de traitement).
Aire sous la courbe concentration-temps du docétaxel non lié
Délai: Aux jours 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (pré-dose et 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24 ± 2 h et 48 ± 2 h après le début de la perfusion du médicament expérimental au cours de chaque cycle de traitement).
Aux jours 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (pré-dose et 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24 ± 2 h et 48 ± 2 h après le début de la perfusion du médicament expérimental au cours de chaque cycle de traitement).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: M. Ranson, Christie Hospital, Manchester
  • Chercheur principal: V Semiglazov, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2010

Première publication (Estimation)

29 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2017

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DOE061

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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