多西紫杉醇在癌症患者中的药代动力学和安全特性
2017年3月16日 更新者：Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
一项 1 期、双盲、随机、多中心、三期、三治疗、交叉研究，以比较欧洲泰索帝®和美国泰索帝®与赫升瑞多西紫杉醇注射液在治疗剂量下的静脉药代动力学和安全特性癌症患者。
本研究的目的是比较欧洲 Taxotere® 和美国 Taxotere® 与 Hospira Docetaxel 注射液在癌症患者中的药代动力学和安全特性。
研究概览
详细说明
没有关于 Hospira 多西紫杉醇注射液的药代动力学特征、安全性或有效性的信息。 因此，本研究的主要目的是比较 60-100 mg/m² Hospira Docetaxel Injection、60-100 mg/m² European Taxotere® (Taxotere® EU) 和 60-100 mg/m² American Taxotere® (Taxotere) 的药代动力学特征® US) 在人体中以 1 小时静脉输注的形式给药。 本研究的次要目的是比较 Hospira Docetaxel Injection、Taxotere® EU 和 Taxotere® US 的安全性和耐受性。 该研究还将提供机会，在每个治疗周期后根据当地实践评估选定的疗效终点。
研究给药方案（60-100 mg/m²，每隔 3 周静脉输注 1 小时）和受试者人群（Taxotere® 单药治疗是合适治疗选择的癌症患者）是根据获得许可的使用 60-100 mg/m² 的泰索帝®。 选择随机交叉设计以减少受试者间变异的影响。
由于 Hospira Docetaxel Injection 尚未对人类给药，因此没有关于其临床使用相关风险的信息。 然而，Hospira Docetaxel Injection 的活性成分与 Taxotere® 相同，预计 Hospira Docetaxel Injection 将表现出相似的安全性和耐受性。
估计将在几个英国地点和一个俄罗斯地点招募 24 名患者，以提供 19 名可评估患者
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意；
- 有医学证明的癌症，Taxotere® 单一疗法是合适的治疗选择；
- 年龄≥18岁；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态在 0 - 1 之间（含）；
符合以下标准的血液学和血清化学参数（基于当地实验室的正常参考范围）：
- 血红蛋白≥9.5 g/dL
- 白细胞≥3.0 x 10^9/L
- 中性粒细胞≥1.5 x 10^9/L
- 血小板≥100 x 10^9 L
- 总胆红素≤2.0 x 正常上限 (ULN)
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤2.5 x ULN
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤2.5 x ULN
- 碱性磷酸酶≤4.0 x ULN
- 血清肌酐≤1.5 x ULN
- 愿意使用有效的避孕方法，即宫内节育器 (IUD)、口服避孕药、皮下植入物或双重屏障（带避孕海绵的避孕套或避孕栓剂），除非解剖学无菌，从筛查到最后一次服用避孕药后至少 12 周研究性医药产品。
- 愿意并能够遵守方案的要求，并在计划的研究期间内可用。
排除标准：
- 与任何其他细胞毒性药物同时治疗；
- 伴随使用诱导、抑制细胞色素 P450 或被细胞色素 P450 代谢的化合物，例如 环孢素、酮康唑、红霉素、圣约翰草；
- 研究者认为会排除纳入研究的任何临床显着发现的历史或存在；
- 研究者判断的具有临床意义的生命体征或 12 导联心电图 (ECG) 结果；
- 在上个月内使用研究性药品参与任何其他临床试验
- 乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒病史；
- 最近或有临床意义的药物或酒精滥用史；
- 胰岛素依赖型或不稳定型糖尿病；
- 对 Taxotere® 或其他用聚山梨醇酯 80 配制的药物有严重超敏反应史；
- 对任何含有聚乙二醇 300 (PEG 300) 的药物的反应史；
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1个
欧洲泰索帝® (Taxotere EU) 60-100 mg/m^2
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60-100 毫克/米^2 IV
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实验性的：3个
Hospira 多西紫杉醇注射液 60-100 mg/m^2
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60-100 毫克/米^2 IV
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有源比较器：2个
American Taxotere® (美国泰索帝) 60-100 mg/m^2
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60-100 毫克/米^2 IV
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从零到最后测量浓度的浓度时间曲线下面积 (AUC[0-tlast])
大体时间：在第 1、2、3、22、23、24、43、44、45 天（给药前和 30 分钟、58 分钟、65 分钟、70 分钟、90 分钟、2 小时、3 小时、5 小时、7 小时, 24±2 小时和 48±2 小时后在每个治疗周期开始研究药物输注）。
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在第 1、2、3、22、23、24、43、44、45 天（给药前和 30 分钟、58 分钟、65 分钟、70 分钟、90 分钟、2 小时、3 小时、5 小时、7 小时, 24±2 小时和 48±2 小时后在每个治疗周期开始研究药物输注）。
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观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：在第 1、2、3、22、23、24、43、44、45 天（给药前和 30 分钟、58 分钟、65 分钟、70 分钟、90 分钟、2 小时、3 小时、5 小时、7 小时, 24±2 小时和 48±2 小时后在每个治疗周期开始研究药物输注）。
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在第 1、2、3、22、23、24、43、44、45 天（给药前和 30 分钟、58 分钟、65 分钟、70 分钟、90 分钟、2 小时、3 小时、5 小时、7 小时, 24±2 小时和 48±2 小时后在每个治疗周期开始研究药物输注）。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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从零到无穷大的浓度时间曲线下面积 (AUC0-∞)
大体时间：在第 1、2、3、22、23、24、43、44、45 天（给药前和 30 分钟、58 分钟、65 分钟、70 分钟、90 分钟、2 小时、3 小时、5 小时、7 小时, 24±2 小时和 48±2 小时后在每个治疗周期开始研究药物输注）。
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在第 1、2、3、22、23、24、43、44、45 天（给药前和 30 分钟、58 分钟、65 分钟、70 分钟、90 分钟、2 小时、3 小时、5 小时、7 小时, 24±2 小时和 48±2 小时后在每个治疗周期开始研究药物输注）。
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终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：在第 1、2、3、22、23、24、43、44、45 天（给药前和 30 分钟、58 分钟、65 分钟、70 分钟、90 分钟、2 小时、3 小时、5 小时、7 小时, 24±2 小时和 48±2 小时后在每个治疗周期开始研究药物输注）。
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在第 1、2、3、22、23、24、43、44、45 天（给药前和 30 分钟、58 分钟、65 分钟、70 分钟、90 分钟、2 小时、3 小时、5 小时、7 小时, 24±2 小时和 48±2 小时后在每个治疗周期开始研究药物输注）。
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消除速率常数（Kel）
大体时间：在第 1、2、3、22、23、24、43、44、45 天（给药前和 30 分钟、58 分钟、65 分钟、70 分钟、90 分钟、2 小时、3 小时、5 小时、7 小时, 24±2 小时和 48±2 小时后在每个治疗周期开始研究药物输注）。
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在第 1、2、3、22、23、24、43、44、45 天（给药前和 30 分钟、58 分钟、65 分钟、70 分钟、90 分钟、2 小时、3 小时、5 小时、7 小时, 24±2 小时和 48±2 小时后在每个治疗周期开始研究药物输注）。
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总血浆清除率 (CL)
大体时间：在第 1、2、3、22、23、24、43、44、45 天（给药前和 30 分钟、58 分钟、65 分钟、70 分钟、90 分钟、2 小时、3 小时、5 小时、7 小时, 24±2 小时和 48±2 小时后在每个治疗周期开始研究药物输注）。
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在第 1、2、3、22、23、24、43、44、45 天（给药前和 30 分钟、58 分钟、65 分钟、70 分钟、90 分钟、2 小时、3 小时、5 小时、7 小时, 24±2 小时和 48±2 小时后在每个治疗周期开始研究药物输注）。
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分布容积 (Vss)
大体时间：在第 1、2、3、22、23、24、43、44、45 天（给药前和 30 分钟、58 分钟、65 分钟、70 分钟、90 分钟、2 小时、3 小时、5 小时、7 小时, 24±2 小时和 48±2 小时后在每个治疗周期开始研究药物输注）。
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在第 1、2、3、22、23、24、43、44、45 天（给药前和 30 分钟、58 分钟、65 分钟、70 分钟、90 分钟、2 小时、3 小时、5 小时、7 小时, 24±2 小时和 48±2 小时后在每个治疗周期开始研究药物输注）。
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未结合多西紫杉醇的浓度时间曲线下面积
大体时间：在第 1、2、3、22、23、24、43、44、45 天（给药前和 30 分钟、58 分钟、65 分钟、70 分钟、90 分钟、2 小时、3 小时、5 小时、7 小时, 24±2 小时和 48±2 小时后在每个治疗周期开始研究药物输注）。
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在第 1、2、3、22、23、24、43、44、45 天（给药前和 30 分钟、58 分钟、65 分钟、70 分钟、90 分钟、2 小时、3 小时、5 小时、7 小时, 24±2 小时和 48±2 小时后在每个治疗周期开始研究药物输注）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：M. Ranson、Christie Hospital, Manchester
- 首席研究员：V Semiglazov、N.N. Petrov Research Institute of Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月28日
首次发布 (估计)
2010年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月16日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
欧洲泰索帝®的临床试验
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