스텐트 재협착 예방에 대한 Bindarit의 효과
스텐트 재협착 예방에 있어 서로 다른 Bindarit 용량의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
관상동맥질환은 관상동맥에 지방 침착물이 점진적으로 축적되어 발생합니다(죽상동맥경화증). 감소된 혈류는 흉통(협심증), 숨가쁨 또는 기타 증상을 유발할 수 있습니다. 완전히 막히면 심장 마비가 발생할 수 있습니다. 혈관성형술과 스텐트 시술은 관상동맥을 뚫기 위해 수행되는 안전하고 효과적인 절차입니다. 그러나 혈관성형술 후 재발하는 문제는 일반적으로 초기 시술 후 6~9개월 이내에 새로운 막힘이 발생하는 것입니다. "재협착증"이라고 하는 이 현상은 혈관성형술의 손상에 대한 신체의 반응이며 관상동맥 질환의 진행을 의미하지는 않습니다. 재협착증의 병태생리학은 복잡하며 아직 완전히 밝혀지지 않았습니다.
일련의 연구에 따르면 스텐트 내 재협착은 거의 독점적으로 스텐트 부위 또는 인접 부위에서 발생하는 신생 내막 증식 및 조직 증식에 의해 발생합니다. 조직학적 연구에서 스텐트 이식 후 신생내막 증식이 시술 중 혈관 손상과 관련이 있음이 확인되었습니다. 케모카인은 혈관 손상의 병인에 연루되어 있습니다. 이와 관련하여 단핵구에 강력한 화학주성 작용을 나타내는 MCP-1은 추가적인 단핵구 모집을 통해 염증 반응을 증폭시킬 수 있습니다. 또한 MCP-3는 MCP-1과 몇 가지 주요 생물학적 특징을 공유하는 것으로 알려져 있습니다. MCP-1은 이 수준에서 강력한 미토겐으로 작용하는 인간 혈관 평활근 증식을 직접 유도하고, 항-MCP-1 유전자 요법은 풍선 손상 후 동물에서 재협착 변화(신생 내막 증식)를 억제한다는 것이 입증되었습니다.
관상동맥 성형술 후 순환하는 MCP-1이 크게 증가했다는 증거가 보고되었습니다. 혈장 MCP-1의 일시적인 증가만이 입증된 재협착이 아닌 환자보다 재협착이 있는 환자에서 더 분명하고 연장되었습니다.
이들 케모카인은 재협착 과정의 출현 및 악화에 주요한 역할을 하는 것으로 나타났기 때문에, MCP-1 및 CC 염증 케모카인(MCP-3/CCL7, MCP-2/CCL8)의 단핵구 화학주성 단백질 서브패밀리의 다른 구성원의 선택적 억제제 ), 예를 들어 bindarit는 중요한 재내피화 과정에 영향을 주지 않고 VSMC 증식을 억제하여 재협착을 예방하는 데 잠재적인 치료 용도를 가질 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20132
- Fondazione S.Raffaele del Monte Tabor - UO Emodinamica e Cardiologia Interventistica
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 인종 제한이 없는 남성 및 여성 환자, > 18세(또는 현지 규정에서 요구하는 최소 연령). 가임기 여성 환자는 임신 테스트 결과 음성 판정을 받고 피임법을 사용해야 합니다. 경구 피임약은 허용되지 않습니다.
- 캐나다 심혈관 학회 분류(CCS I, II, III, IV) 또는 불안정 협심증(Braunwald Classification B&C, I-II-III)에 정의된 협심증의 진단 또는 문서화된 무증상 허혈 환자.
- 인덱스 개입으로부터 6개월 이내에 다른 계획된 절차 없이 치료되는 환자당 최대 2개의 새로운 병변(>70% 협착).
- 각 병변에는 길이가 28mm 이하이고 직경이 2.5mm 이상인 단일 스텐트가 필요합니다. 추가 스텐트가 필요한 경우 시술자는 잔존 가장자리 협착이나 박리와 같은 최적이 아닌 결과를 치료하기 위해 스텐트를 이식할 수 있습니다. 추가 스텐트는 최소한의 중첩으로 이식해야 합니다. 설정된 특정 포함 기준으로 인해 치료 전략으로 다중 스텐트 삽입을 허용해서는 안 됩니다.
- Vision(Abbott) 베어 메탈 스텐트를 배치할 수 있는 환자.
- 특히 예정된 방문에 참석하는 프로토콜 절차에 기꺼이 협조할 수 있는 환자.
- 시험에 대해 서면 동의서를 법적으로 제공할 수 있는 환자.
- 환자가 서명하고 날짜를 기입한 시험에 대한 서면 동의서가 제공됩니다.
제외 기준:
- 아스피린, 헤파린, 클로피도그렐, 티클로피딘, 연구 약물과 같은 약물 또는 기타 유사체 또는 유도체, 코발트, 크롬, 니켈, 몰리브덴 또는 조영제에 과민성 또는 알레르기가 있거나 약물 알레르기에 대한 양성 병력이 있는 환자.
- 정맥 또는 동맥 이식편의 병변.
- 총 폐색.
- 스텐트 내 재협착.
- 보호되지 않은 왼쪽 주요 병변.
- 시술 전 48시간 이내의 급성 심근경색(ST 상승 및/또는 비 ST 상승).
- 알려진 임신 또는 수유중인 여성.
- 항혈소판 및/또는 항응고 요법이 금기인 환자.
- 기대 수명이 24개월 미만인 현재 의학적 상태.
- 피험자가 다른 장치 또는 약물 연구에 참여하고 있습니다. 피험자는 이 실험에 등록하기 최소 30일 전에 이전 연구의 추적 단계를 완료해야 합니다.
- 알코올 또는 마약의 영향을 받는 환자.
프로토콜에 정의된 후속 조치를 배제하거나 달리 이 레지스트리에 대한 참여를 제한하는 의학적 상태가 있는 환자.
중. 상한 정상 범위를 초과하는 칼륨 값.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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bindarit-matching 위약 정제를 6개월 동안 투여합니다.
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실험적: 바인다릿트 600mg
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300 mg bid, 즉 6개월 동안 1일 2회 300 mg 정제 1개;
600mg bid, 즉 6개월 동안 하루에 두 번 300mg 정제 2개입니다.
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실험적: 바인다리트 1200 mg
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300 mg bid, 즉 6개월 동안 1일 2회 300 mg 정제 1개;
600mg bid, 즉 6개월 동안 하루에 두 번 300mg 정제 2개입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QCA로 측정한 인세그먼트 지연 손실(스텐트 내 및 스텐트에 대해 근위 및 원위로 5mm)
기간: 인덱스 절차로부터 6개월
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지연 소실은 시술 후 최소 내강 직경과 스텐트 및 세그먼트 내에서 측정된 6개월 최소 내강 직경 간의 차이로 정의됩니다.
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인덱스 절차로부터 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심장 부작용(MACE)
기간: 9개월
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MACE는 사망, 심근경색(MI), 표적혈관재생술 및 표적병변재생술(CABG 또는 PTCA)의 발생으로 정의됩니다.
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9개월
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위약과 비교한 2가지 bindarit 용량의 안전성 프로필 평가
기간: 9개월
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안전성은 각 치료군에서 부작용의 빈도를 모니터링하여 평가할 것입니다.
신체 검사, 활력 징후 및 ECG의 기준선으로부터의 변화도 평가됩니다.
검사실 분석은 정상 범위, 연구자의 판단 및 기준선으로부터의 평균 변화(해당되는 경우)에 기초하여 평가될 것입니다.
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9개월
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환자 하위 그룹에서 수행되는 선택적 절차로 OCT로 평가된 이미징 매개변수.
기간: 인덱스 절차로부터 6개월
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다음 매개변수가 평가됩니다.
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인덱스 절차로부터 6개월
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bindarit 작용 메커니즘을 조사하기 위한 염증성 바이오마커의 평가.
기간: 9개월
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여러 순환 염증 바이오마커(즉,
MCP-1/CCL-2, MCP-3/CCL7)은 스텐트 부위 또는 인접 부위에서 발생하는 신생 내막 증식 및 조직 증식에 관여합니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Antonio Colombo, MD, Fondazione S.Raffaele del Monte Tabor - U.O Emodinamica e Cardiologia Interventistica
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 004SC08166
- 2008-004921-40 (EUDRACT_NUMBER)
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