Die Wirkungen von Bindarit bei der Verhinderung von Stent-Restenose

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Patienten ohne Einschränkung der Rasse, > 18 Jahre (oder Mindestalter gemäß den örtlichen Vorschriften). Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die einen negativen Schwangerschaftstest haben und eine Verhütungsmethode anwenden müssen. Orale Kontrazeptiva sind nicht erlaubt.
• Diagnose von Angina pectoris gemäß der Klassifikation der Canadian Cardiovascular Society (CCS I, II, III, IV) ODER instabiler Angina pectoris (Braunwald-Klassifikation B&C, I-II-III) oder Patienten mit dokumentierter stiller Ischämie.
• Maximal zwei De-novo-Läsionen (>70 % Stenose) pro Patient, die innerhalb von sechs Monaten nach dem Indexeingriff ohne ein anderes geplantes Verfahren behandelt werden.
• Jede Läsion sollte einen einzelnen Stent benötigen, der nicht länger als 28 mm und mit einem Durchmesser von 2,5 mm oder größer ist. Falls zusätzliche Stents benötigt werden, kann der Operateur diese implantieren, um ein suboptimales Ergebnis wie eine verbleibende Randstenose oder Dissektion zu behandeln. Zusätzliche Stents sollten mit minimaler Überlappung implantiert werden. Multiples Stenting sollte aufgrund der festgelegten spezifischen Einschlusskriterien nicht als Intention-to-treat-Strategie zugelassen werden.
• Patienten, die für die Platzierung des Bare-Metal-Stents von Vision (Abbott) geeignet sind.
• Der Patient ist bereit und in der Lage, bei den Protokollverfahren zu kooperieren, insbesondere bei der Teilnahme an den geplanten Besuchen.
• Patienten, die rechtlich in der Lage sind, der Studie eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
• Eine vom Patienten unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung zur Studie liegt vor.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Überempfindlichkeit oder Allergien gegen Aspirin, Heparin, Clopidogrel, Ticlopidin, Arzneimittel wie die Studienmedikation oder andere Analoge oder Derivate, Kobalt, Chrom, Nickel, Molybdän oder Kontrastmittel oder mit einer positiven Anamnese für Arzneimittelallergie.
• Läsionen in venösen oder arteriellen Transplantaten.
• Totale Okklusionen.
• In-Stent-Restenose.
• Ungeschützte linke Hauptläsionen.
• Akuter Myokardinfarkt (ST-Hebung und/oder Nicht-ST-Hebung) in den 48 Stunden vor dem Eingriff.
• Frauen mit bekannter Schwangerschaft oder stillende Mütter.
• Patienten, bei denen eine gerinnungshemmende und/oder gerinnungshemmende Therapie kontraindiziert ist.
• Aktueller Gesundheitszustand mit einer Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten.
• Das Subjekt nimmt an einer anderen Geräte- oder Arzneimittelstudie teil. Der Proband muss die Nachsorgephase einer früheren Studie mindestens 30 Tage vor der Aufnahme in diese Studie abgeschlossen haben.
• Patienten unter dem Einfluss von Alkohol oder Betäubungsmitteln.

• Patienten mit Erkrankungen, die die im Protokoll definierte Nachsorge ausschließen oder die Teilnahme an diesem Register anderweitig einschränken.

  M. Kaliumwert über der oberen Grenze des normalen Bereichs.