Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av Bindarit for å forhindre stentrestenose

4. august 2016 oppdatert av: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

En pilotstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til forskjellige bindaritdoser for å forhindre stentrestenose

Hovedmålet med studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til forskjellige bindaritdoser sammenlignet med placebo for å forebygge restenose, hos pasienter som har fått koronar stenting og ved bruk av en barmetallstent (Vision BMS, av Abbott).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Koronararteriesykdom er forårsaket av gradvis oppbygging av fettavleiringer i kranspulsårene (aterosklerose). En redusert blodstrøm kan forårsake brystsmerter (angina), kortpustethet eller andre symptomer. En fullstendig blokkering kan forårsake hjerteinfarkt. Angioplastikk og stentingteknikker er sikre og effektive prosedyrer som utføres for å fjerne blokkering av koronararterier. Et tilbakevendende problem etter angioplastikk er imidlertid forekomsten av en ny blokkering, vanligvis innen 6 til 9 måneder etter den første prosedyren. Dette fenomenet, kalt "restenose", er en kropps respons på skaden av angioplastikk og betyr ikke en progresjon av koronararteriesykdom. Patofysiologien til restenose er kompleks og har ennå ikke blitt fullstendig avklart.

Seriestudier har vist at restenose i stent nesten utelukkende er forårsaket av neointimal hyperplasi og vevsproliferasjon som forekommer på stedet eller ved siden av stentstedene. Histologiske studier bekreftet at neointimal hyperplasi etter stentimplantasjon er relatert til karskade under prosedyren. Kjemokiner har vært involvert i patogenesen av vaskulær skade. I denne sammenheng kan MCP-1 som viser en potent kjemotaktisk virkning på monocytter, forsterke den inflammatoriske responsen gjennom rekruttering av ytterligere monocytter. I tillegg er MCP-3 kjent for å dele noen viktige biologiske egenskaper med MCP-1. Det er bevist at MCP-1 direkte induserer human vaskulær glattmuskelproliferasjon som virker på dette nivået som et potent mitogen, og at anti-MCP-1 genterapi hemmer restenotiske endringer (neointimal hyperplasi) hos dyr etter ballongskade.

Et bevis på en kritisk økning i sirkulerende MCP-1 etter koronar angioplastikk ble rapportert. Det var mer tydelig og forlenget hos pasienter med restenose i stedet for hos ikke-restenotiske pasienter, der bare en forbigående økning i plasma MCP-1 er påvist.

Siden disse kjemokinene viste seg å spille en hovedrolle i utseendet og forverringen av restenoseprosessen, er en selektiv hemmer av MCP-1 og andre medlemmer av monocyttkjemotaktisk proteinunderfamilie av CC inflammatoriske kjemokiner (MCP-3/CCL7, MCP-2/CCL8). ), slik som bindarit, kan ha en potensiell terapeutisk bruk for å forhindre restenose ved å hemme VSMC-proliferasjonen, og uten å påvirke den viktige prosessen med re-endotelisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Fondazione S.Raffaele del Monte Tabor - UO Emodinamica e Cardiologia Interventistica

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter uten rasebegrensning, > 18 år (eller minimumsalder som kreves av lokale forskrifter). Kvinnelige pasienter i fertil alder, må ha en negativ graviditetstest og bruke en prevensjonsmetode. P-piller er ikke tillatt.
  • Diagnose av angina pectoris som definert av Canadian Cardiovascular Society Classification (CCS I,II, III, IV) ELLER ustabil angina pectoris (Braunwald Classification B&C, I-II-III), eller pasienter med dokumentert stille iskemi.
  • Maksimalt to de novo lesjoner (>70 % stenose) per pasient, skal behandles uten annen planlagt prosedyre innen seks måneder fra indeksintervensjonen.
  • Hver lesjon bør kreve en enkelt stent som ikke er lengre enn 28 mm og med en diameter på 2,5 mm eller større. I tilfelle det er behov for ytterligere stenter, vil operatøren få lov til å implantere dem for å behandle et suboptimalt resultat som gjenværende kantstenose eller disseksjon. Ytterligere stenter bør implanteres med minimal overlapping. Multippel stenting bør ikke tillates som intensjonsbehandlingsstrategi på grunn av de spesifikke inklusjonskriteriene som er satt.
  • Pasienter som er kvalifisert for plassering av Vision (Abbott) barmetallstent.
  • Pasienten er villig og i stand til å samarbeide med protokollprosedyrene, spesielt ved å delta på de planlagte besøkene.
  • Pasienter som er lovlig i stand til å gi skriftlig informert samtykke til forsøket.
  • Et skriftlig informert samtykke til forsøket signert og datert av pasienten er tilgjengelig.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med overfølsomhet eller allergi mot aspirin, heparin, klopidogrel, tiklopidin, legemidler som studiemedisinen, eller andre analoger eller derivater, kobolt, krom, nikkel, molybden eller kontrastmidler, eller med en positiv historie for legemiddelallergi.
  • Lesjoner i venøse eller arterielle grafts.
  • Totale okklusjoner.
  • In-stent restenose.
  • Ubeskyttede Venstre Hovedlesjoner.
  • Akutt hjerteinfarkt (ST-høyde og/eller ikke-ST-elevasjon) i løpet av 48 timer før prosedyren.
  • Kvinner med kjent graviditet eller som ammer.
  • Pasienter hvor antiblodplate- og/eller antikoagulasjonsbehandling er kontraindisert.
  • Nåværende medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn 24 måneder.
  • Personen deltar i en annen enhets- eller medikamentstudie. Forsøkspersonen må ha fullført oppfølgingsfasen av en tidligere studie minst 30 dager før påmelding til denne utprøvingen.
  • Pasienter påvirket av alkohol eller narkotika.

  • Pasienter med medisinske tilstander som utelukker oppfølging som definert i protokollen eller som på annen måte begrenser deltakelsen i dette registeret.

    m. Kaliumverdi over øvre grensenormalområde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Legemiddel: placebo
bindarit-matchende placebotabletter i 6 måneder.
EKSPERIMENTELL: bindarit 600 mg
Legemiddel: bindarit
300 mg to ganger daglig, det vil si én 300 mg tablett to ganger daglig i 6 måneder;
Legemiddel: bindarit
600 mg to ganger daglig, det vil si to 300 mg tabletter to ganger daglig i 6 måneder
EKSPERIMENTELL: bindarit 1200 mg
Legemiddel: bindarit
300 mg to ganger daglig, det vil si én 300 mg tablett to ganger daglig i 6 måneder;
Legemiddel: bindarit
600 mg to ganger daglig, det vil si to 300 mg tabletter to ganger daglig i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sent tap i segment (in-stent og 5 mm proksimalt og distalt til stenten) målt med QCA
Tidsramme: 6 måneder fra indeksprosedyren
Sen tap er definert som forskjellen mellom post-prosedyrens minste lumendiameter og 6-måneders minimums lumendiameter målt i stent og i-segment.
6 måneder fra indeksprosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: 9 måneder
MACE er definert som forekomst av død, hjerteinfarkt (MI), revaskularisering av målkar og revaskularisering av mållesjon (CABG eller PTCA).
9 måneder
vurderingen av sikkerhetsprofilen til de to bindaritdosene sammenlignet med placebo
Tidsramme: 9 måneder
Sikkerheten vil bli vurdert ved å overvåke frekvensen av uønskede hendelser i hver behandlingsgruppe. Endringer fra baseline i fysisk undersøkelse, vitale tegn og EKG vil også bli vurdert. Laboratorieanalyser vil bli evaluert på grunnlag av normalområdet, etterforskerens vurdering og gjennomsnittlige endringer fra baseline (når aktuelt).
9 måneder
avbildningsparametrene evaluert med OCT som en valgfri prosedyre utført på en undergruppe av pasienter.
Tidsramme: 6 måneder fra indeksprosedyren

Følgende parametere vil bli evaluert:

  • den neointimale spredningen på overflaten av stentstiverne;
  • hyppigheten av stentfeil.
6 måneder fra indeksprosedyren
vurdering av inflammatoriske biomarkører for å undersøke bindaritvirkningsmekanismen.
Tidsramme: 9 måneder
bestemmelse av plasmanivåene til flere sirkulerende inflammatoriske biomarkører (dvs. MCP-1/CCL-2, MCP-3/CCL7) involvert i neointimal hyperplasi og vevsproliferasjon som forekommer på stedet eller ved siden av stentstedene.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Etterforskere

  • Studiestol: Antonio Colombo, MD, Fondazione S.Raffaele del Monte Tabor - U.O Emodinamica e Cardiologia Interventistica

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

4. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 004SC08166
  • 2008-004921-40 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar restenose

Kliniske studier på bindarit

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere