Účinky Bindaritu v prevenci restenózy stentu

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy bez omezení rasy, starší 18 let (nebo minimální věk podle požadavků místních předpisů). Pacientky ve fertilním věku, které musí mít negativní těhotenský test a používat antikoncepční metodu. Perorální antikoncepce není povolena.
• Diagnóza anginy pectoris definovaná klasifikací Kanadské kardiovaskulární společnosti (CCS I,II, III, IV) NEBO nestabilní angina pectoris (Braunwaldova klasifikace B&C, I-II-III), nebo pacienti s dokumentovanou němou ischemií.
• Maximálně dvě de novo léze (>70% stenóza) na pacienta, které mají být léčeny bez dalšího plánovaného výkonu do šesti měsíců od indexové intervence.
• Každá léze by měla vyžadovat jeden stent ne delší než 28 mm a o průměru 2,5 mm nebo větším. V případě potřeby dalších stentů bude operátorovi umožněno je implantovat za účelem ošetření suboptimálního výsledku, jako je reziduální okrajová stenóza nebo disekce. Další stenty by měly být implantovány s minimálním přesahem. Vícenásobné stentování by nemělo být povoleno jako záměr léčebné strategie kvůli specifickým kritériím pro zařazení, která byla stanovena.
• Pacienti způsobilí pro umístění holého kovového stentu Vision (Abbott).
• Pacient ochotný a schopný spolupracovat při protokolárních procedurách, zejména docházet na plánované návštěvy.
• Pacienti legálně schopni dát písemný informovaný souhlas se zkouškou.
• K dispozici je písemný informovaný souhlas se zkouškou podepsaný a datovaný pacientem.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s přecitlivělostí nebo alergií na aspirin, heparin, klopidogrel, tiklopidin, léky, jako je studovaný lék nebo jakýkoli jiný analog nebo derivát, kobalt, chrom, nikl, molybden nebo kontrastní látky, nebo s pozitivní anamnézou alergie na léky.
• Léze v žilních nebo arteriálních štěpech.
• Totální okluze.
• In-stent restenóza.
• Nechráněné levé hlavní léze.
• Akutní infarkt myokardu (ST elevace a/nebo Non ST elevace) během 48 hodin před výkonem.
• Ženy se známým těhotenstvím nebo ženy, které kojí.
• Pacienti, u kterých je kontraindikována protidestičková a/nebo antikoagulační léčba.
• Aktuální zdravotní stav s předpokládanou délkou života méně než 24 měsíců.
• Subjekt se účastní jiné studie zařízení nebo léků. Subjekt musí dokončit následnou fázi jakékoli předchozí studie alespoň 30 dní před zařazením do této studie.
• Pacienti pod vlivem alkoholu nebo omamných látek.

• Pacienti se zdravotním stavem, který znemožňuje sledování, jak je definováno v protokolu, nebo které jinak omezuje účast v tomto registru.

  m Hodnota draslíku nad horní hranicí normálního rozmezí.