이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전립선 절제술을 받는 전립선암 남성 환자를 대상으로 소형 감마 카메라 프로브 옵션이 있는 123I-MIP-1072 SPECT/CT 영상의 파일럿 연구

2015년 11월 23일 업데이트: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

123I-MIP-1072 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT)/전립선 절제술을 받는 전립선암이 있는 남성의 선택적 소형 감마 카메라 프로브 이미징을 사용한 CT 이미징의 1상 파일럿 연구

이것은 NIH 임상 센터에서 전립선절제술이 예정된 최대 20명의 전립선암 환자에 대한 단일군 공개 라벨 연구입니다. 123I-MIP-1072 이미지 데이터는 시각적 흡수에 대해 평가되고 조직병리학과 비교됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

상세 설명

이것은 SPECT/CT 영상화(및 선택적인 CGCP 영상화)에 의한 123I-MIP-1072 전립선내 흡수 측정의 탐색적, 단일 부문, 오픈 라벨 파일럿 연구 평가이며, 질병 국소화 및 병기의 조직학적 확인이 있습니다. 전립선내 종양성 및 비종양성 영역에서 123I-MIP-1072의 체계적인 평가는 추가적인 임상 연구가 기초가 될 수 있는 중요한 예비 데이터를 제공할 것입니다. 123I-MIP-1072 지역화의 고해상도 신티그래픽 감지에 대한 고유한 잠재력 때문에 선택적 추가 CGCP 이미징이 추가되었습니다. 이 이미징 타당성 데이터는 전립선암에서 CGCP 이미징을 사용하기 위한 중요한 예비 정보를 제공할 것입니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • CCR/NCI - Molecular Imaging Program

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

NIH 임상 센터에서 전립선 절제술이 예정된 생검으로 확인된 전립선암이 있는 최대 20명의 성인 남성이 전립선 절제 전에 123I-MIP-1072 SPECT/CT 및 선택적인 CGCP 이미징을 받게 됩니다. 이 환자들은 또한 NIH 임상 센터에서 표준 치료로 간주되는 NIH에서 다중 파라메트릭 3T MR 이미징을 받았거나 받을 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 참가자는 NIH 임상 센터에서 추정되는 국소 전립선 암에 대한 표준 치료 전립선 절제술을 받을 예정이어야 합니다.
  • NIH 임상 센터에서 다중 파라메트릭 내직장 코일 3T MR을 받았거나 받을 예정입니다.
  • 전립선 선암종의 존재를 나타내는 최근(연구 시작 12개월 이내) 경직장 ​​생검
  • 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
  • ECOG 성능 등급 0~2. (부록 1 참조)
  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력. 모든 피험자는 프로토콜 관련 연구를 수행하기 전에 연구의 연구 특성 및 위험에 대한 이해를 나타내는 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.
  • 가임 가능성이 있는 참가자는 연구 약물 주입 후 7일까지 금욕, 장벽 또는 기타 허용 가능한 효과적인 피임 방법으로 정의되는 허용 가능한 피임 형태를 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 참여하는 참가자는 예정된 표준 치료를 상당히 지연시킬 것입니다.
  • 피험자는 이미징 전 12주 이내에 전립선 생검을 수행해서는 안 됩니다. 또는 MR 영상으로 출혈이 없음을 확인하는 영상 촬영 전 8주 이내.
  • SGOT 및 SGPT ≥ 정상 상한의 2 x; 길버트 증후군 환자의 경우 정상 상한치의 ≥ 1.5 x 또는 ≥ 3.0 mg/dl의 총 빌리루빈.
  • 연구 등록 전에 5개의 물리적 반감기 이내에 방사성 동위원소를 투여했습니다.
  • 경구 항불안제에 반응하지 않는 중증 밀실공포증 환자
  • 체중이 350lbs 이상이거나 이미징 갠트리에 들어갈 수 없는 피험자
  • 안드로겐 차단 요법을 받은 피험자.
  • 조사자의 의견에 따라 신뢰할 수 있는 데이터 획득, 연구 목표 달성 또는 연구 완료를 상당히 감소시킬 수 있는 의학적 상태 또는 기타 상황이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
전립선암 환자
NIH 임상 센터에서 추정되는 국소 전립선암에 대한 표준 치료 전립선절제술을 받을 예정이고 전립선 선암종을 문서화하는 최근(연구 시작 12개월 이내) 경직장 ​​생검의 증거가 있는 남성 참가자.
단일 IV 용량
다른 이름들:
  • 트로펙스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
표준 치료 전립선 절제술을 받는 환자의 전립선의 종양 및 비종양 부위(조직병리학에 의해 결정됨)에서 123I-MIP-1072 SPEC/CT 영상의 조직 분포를 평가하기 위해
기간: 30일까지 평가
30일까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
기간
조직병리학 및 다변수 3T MR에 의해 정의된 악성 종양을 예측하기 위한 123I-MIP-1072 이미징의 가능성을 평가하기 위해
기간: 30일까지 평가
30일까지 평가
123I-MIP-1072의 안전성을 추가로 평가하기 위해
기간: 30일차까지 평가
30일차까지 평가
글리슨 등급과 관련하여 123I-MIP-1072 섭취 강도를 평가하기 위해
기간: 30일차까지 평가
30일차까지 평가
PSMA 발현에 대한 123I-MIP-1072 흡수의 강도를 평가하기 위해
기간: 30일차까지 평가
30일차까지 평가
FDA 승인 소형 직장내 감마 카메라 프로브(CGCP)를 사용하여 이미징 123I-MIP-1072 섭취 가능성을 평가하기 위해
기간: 30일차까지 평가
30일차까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Peter Choyke, MD, National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 18일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다