En pilotundersøgelse af 123I-MIP-1072 SPECT/CT-billeddannelse med valgfri Compact Gamma Camera Probe Imaging hos mænd med prostatacancer, der gennemgår prostatektomi
23. november 2015 opdateret af: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.
Et fase 1-pilotstudie af 123I-MIP-1072 Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT)/CT-billeddannelse med valgfri Compact Gamma Camera Probe Imaging hos mænd med prostatacancer, der gennemgår prostatektomi
Dette er et enkelt-arm, åbent studie af op til 20 patienter med prostatacancer, der er planlagt til prostatektomi på NIH Clinical Center.
123I-MIP-1072 billeddata vil blive evalueret for synlig optagelse og sammenlignet med histopatologi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en eksplorativ, enkelt-arm, åben-label pilotundersøgelsesevaluering af 123I-MIP-1072 intraprostatisk optagelsesbestemmelse ved SPECT/CT-billeddannelse (og valgfri CGCP-billeddannelse) med histologisk bekræftelse af sygdomslokalisering og stadieinddeling.
Metodisk evaluering af 123I-MIP-1072 i intraprostatiske tumorøse og ikke-tumorregioner vil give vigtige foreløbige data, som yderligere kliniske undersøgelser kan baseres på.
Den valgfri ekstra CGCP-billeddannelse blev tilføjet på grund af dets iboende potentiale for scintigrafisk detektion med højere opløsning af 123I-MIP-1072 lokalisering.
Disse billeddannelsesgennemførlighedsdata vil give vigtig foreløbig information til brugen af CGCP-billeddannelse ved prostatacancer.
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- CCR/NCI - Molecular Imaging Program
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Op til tyve voksne mænd med biopsi bekræftet prostatacancer planlagt til prostatektomi på NIH Clinical Center vil gennemgå 123I-MIP-1072 SPECT/CT og valgfri CGCP-billeddannelse før prostatektomi.
Disse patienter vil også have gennemgået/vil gennemgå multiparametrisk 3T MR-billeddannelse på NIH, som betragtes som standardbehandling på NIH kliniske center.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal planlægges til at gennemgå standardprostatektomi for formodet lokaliseret prostatacancer på NIH Clinical Center.
- Har haft eller vil gennemgå multiparametrisk endorektal spiral 3T MR på NIH kliniske center
- Nylig (inden for 12 måneder efter undersøgelsens start) transrektal biopsi, der indikerer tilstedeværelsen af adenocarcinom i prostatakirtlen
- Deltager skal være 18 år eller ældre.
- ECOG Performance-grad på 0 til 2. (se bilag 1)
- Evne til at forstå og give informeret samtykke. Alle forsøgspersoner skal underskrive et dokument om informeret samtykke, der angiver deres forståelse af undersøgelsens karakter og risici, før protokolrelaterede undersøgelser udføres.
- Deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en acceptabel form for prævention, defineret som abstinens, barriere eller anden acceptabel, effektiv præventionsmetode indtil 7 dage efter infusion af forsøgslægemidlet.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, for hvem deltagelse ville betydeligt forsinke den planlagte standardbehandlingsterapi.
- Forsøgspersoner må ikke få udført prostatabiopsier inden for 12 uger før billeddannelse; eller inden for 8 uger før billeddannelse, forudsat at fraværet af blødning er bekræftet ved MR-billeddannelse.
- SGOT og SGPT ≥ 2 x af de øvre grænser for normal; total bilirubin, på ≥ 1,5 x de øvre grænser for normal eller ≥ 3,0 mg/dl hos patienter med Gilberts syndrom.
- Administreret en radioisotop inden for 5 fysiske halveringstider før studieindskrivning.
- Patienter med svær klaustrofobi, der ikke reagerer på orale anxiolytika
- Forsøgspersoner, der vejer ≥350 lbs eller er ude af stand til at passe ind i billedportalen
- Forsøgspersoner, der har modtaget androgen-deprivationsterapi.
- Forsøgspersoner med en hvilken som helst medicinsk tilstand eller andre omstændigheder, som efter investigatorens mening ville reducere opnåelse af pålidelige data, opnåelse af undersøgelsens mål eller fuldførelse af undersøgelsen væsentligt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Prostatakræftpatienter
Mandlige deltagere, som er planlagt til at gennemgå standard-of-care prostatektomi for formodet lokaliseret prostatacancer på NIH Clinical Center og har bevis for en nylig (inden for 12 måneder efter undersøgelsens start) trans-rektal biopsi, der dokumenterer adenocarcinom i prostata.
|
Enkelt IV dosis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere vævsfordelingen af 123I-MIP-1072 SPEC/CT-billeddannelse i tumor- og ikke-tumorøse regioner i prostata (som bestemt af histopatologi) hos patienter, der gennemgår standardbehandling prostatektomi
Tidsramme: Evalueret til og med dag 30
|
Evalueret til og med dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere potentialet af 123I-MIP-1072 billeddannelse til at forudsige malignitet som defineret af histopatologi og multiparametrisk 3T MR
Tidsramme: Evalueret til og med dag 30
|
Evalueret til og med dag 30
|
|
For yderligere at evaluere sikkerheden af 123I-MIP-1072
Tidsramme: Evalueret til og med dag 30
|
Evalueret til og med dag 30
|
|
At evaluere intensiteten af 123I-MIP-1072 optagelse med hensyn til Gleason Grade
Tidsramme: Evalueret til og med dag 30
|
Evalueret til og med dag 30
|
|
For at evaluere intensiteten af 123I-MIP-1072-optagelse med hensyn til PSMA-ekspression
Tidsramme: Evalueret til og med dag 30
|
Evalueret til og med dag 30
|
|
For at evaluere gennemførligheden af imaging123I-MIP-1072-optagelse ved hjælp af en FDA-godkendt kompakt endorektal gammakamerasonde (CGCP)
Tidsramme: Evalueret til og med dag 30
|
Evalueret til og med dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Choyke, MD, National Cancer Institute (NCI)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2011
Først opslået (Skøn)
19. januar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. november 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TX-P104
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 123I-MIP-1072
-
Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetProstatakræftForenede Stater, Belgien, Italien, Tjekkiet, Ungarn, Holland, Polen, Den Russiske Føderation
-
Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Duke UniversityThe Derfner FoundationAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalÇanakkale Onsekiz Mart University; Mehmet Akif Ersoy Canakkale State HospitalAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomKalkun
-
Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetMultipel sclerose | Parkinsons sygdom | Alzheimers sygdom | Sund kontrolForenede Stater
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Duke UniversityAmerican Lung AssociationRekrutteringPædiatrisk fedme | Pædiatrisk astmaForenede Stater