Пилотное исследование 123I-MIP-1072 ОФЭКТ/КТ с дополнительной компактной гамма-камерой. Получение изображения у мужчин с раком простаты, перенесших простатэктомию
23 ноября 2015 г. обновлено: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.
Пилотное исследование фазы 1 однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ)/КТ 123I-MIP-1072 с дополнительной компактной гамма-камерой. Получение изображения у мужчин с раком простаты, перенесших простатэктомию.
Это одногрупповое открытое исследование с участием до 20 пациентов с раком предстательной железы, которым назначена простатэктомия в Клиническом центре NIH.
Данные изображения 123I-MIP-1072 будут оцениваться на видимое поглощение и сравниваться с гистопатологией.
Обзор исследования
Подробное описание
Это предварительное открытое пилотное исследование с одной группой, в котором оценивается определение внутрипростатического поглощения 123I-MIP-1072 с помощью изображений ОФЭКТ/КТ (и, возможно, изображений CGCP) с гистологическим подтверждением локализации и стадии заболевания.
Методическая оценка 123I-MIP-1072 во внутрипростатических опухолевых и неопухолевых областях предоставит важные предварительные данные, на которых могут быть основаны дальнейшие клинические исследования.
Была добавлена необязательная дополнительная визуализация CGCP из-за присущего ей потенциала для сцинтиграфического обнаружения с более высоким разрешением локализации 123I-MIP-1072.
Эти данные о возможности визуализации предоставят важную предварительную информацию для использования визуализации CGCP при раке предстательной железы.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- CCR/NCI - Molecular Imaging Program
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
До двадцати взрослых мужчин с подтвержденным биопсией раком предстательной железы, которым назначена простатэктомия в Клиническом центре NIH, перед простатэктомией пройдут ОФЭКТ/КТ 123I-MIP-1072 и дополнительную визуализацию CGCP.
Эти пациенты также прошли/пройдут мультипараметрическую 3Т МРТ в NIH, которая считается стандартом лечения в клиническом центре NIH.
Описание
Критерии включения:
- Участник должен пройти стандартную простатэктомию по поводу предполагаемого локализованного рака простаты в Клиническом центре NIH.
- Проходили или будут проходить многопараметрическую МРТ с эндоректальной спиралью 3T в клиническом центре NIH
- Недавняя (в течение 12 месяцев после включения в исследование) трансректальная биопсия, указывающая на наличие аденокарциномы предстательной железы
- Участник должен быть старше 18 лет.
- Оценка эффективности ECOG от 0 до 2 (см. Приложение 1).
- Способность понять и дать информированное согласие. Все субъекты должны подписать документ об информированном согласии, в котором указывается их понимание исследовательского характера и рисков исследования, прежде чем будут выполнены какие-либо исследования, связанные с протоколом.
- Участники детородного возраста должны согласиться на использование приемлемой формы контроля над рождаемостью, определяемой как воздержание, барьер или другой приемлемый, эффективный метод контрацепции в течение 7 дней после инфузии исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Участники, для которых участие значительно отсрочит выполнение запланированного стандарта лечебной терапии.
- Субъектам не следует проводить биопсию предстательной железы в течение 12 недель до визуализации; или в течение 8 недель до визуализации при условии, что отсутствие кровотечения подтверждается МРТ.
- SGOT и SGPT ≥ 2 x верхних пределов нормы; общий билирубин в ≥ 1,5 раза выше верхней границы нормы или ≥ 3,0 мг/дл у пациентов с синдромом Жильбера.
- Введение радиоизотопа в течение 5 физических периодов полураспада до включения в исследование.
- Пациенты с тяжелой клаустрофобией, не реагирующие на пероральные анксиолитики
- Субъекты весом ≥350 фунтов или не могут поместиться в гентри визуализации
- Субъекты, получившие терапию депривации андрогенов.
- Субъекты с каким-либо заболеванием или другими обстоятельствами, которые, по мнению Исследователя, могут значительно уменьшить получение надежных данных, достижение целей исследования или завершение исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с раком простаты
Участники мужского пола, которые должны пройти стандартную простатэктомию по поводу предполагаемого локализованного рака простаты в Клиническом центре NIH и имеют доказательства недавней (в течение 12 месяцев после включения в исследование) трансректальной биопсии, документирующей аденокарциному простаты.
|
Однократная внутривенная доза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить распределение ткани 123I-MIP-1072 SPEC/CT в опухолевых и неопухолевых областях предстательной железы (по данным гистопатологии) у пациентов, перенесших стандартную простатэктомию.
Временное ограничение: Оценено до 30-го дня
|
Оценено до 30-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить потенциал визуализации 123I-MIP-1072 для прогнозирования злокачественных новообразований, как это определено гистопатологией и многопараметрической 3T MR.
Временное ограничение: Оценено до 30-го дня
|
Оценено до 30-го дня
|
|
Для дальнейшей оценки безопасности 123I-MIP-1072
Временное ограничение: Оценка до 30-го дня
|
Оценка до 30-го дня
|
|
Оценить интенсивность поглощения 123I-MIP-1072 по шкале Глисона.
Временное ограничение: Оценка до 30-го дня
|
Оценка до 30-го дня
|
|
Оценить интенсивность поглощения 123I-MIP-1072 по отношению к экспрессии PSMA.
Временное ограничение: Оценка до 30-го дня
|
Оценка до 30-го дня
|
|
Оценить осуществимость визуализации поглощения 123I-MIP-1072 с помощью одобренной FDA компактной эндоректальной гамма-камеры (CGCP).
Временное ограничение: Оценка до 30-го дня
|
Оценка до 30-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter Choyke, MD, National Cancer Institute (NCI)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TX-P104
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .