Badanie pilotażowe obrazowania 123I-MIP-1072 SPECT/CT z opcjonalną kompaktową kamerą Gamma do obrazowania sondą u mężczyzn z rakiem prostaty poddawanych prostatektomii
23 listopada 2015 zaktualizowane przez: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.
Badanie pilotażowe fazy 1 dotyczące tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu 123I-MIP-1072 (SPECT)/obrazowania CT z opcjonalną kompaktową kamerą Gamma do obrazowania sondy u mężczyzn z rakiem prostaty poddawanych prostatektomii
Jest to jednoramienne, otwarte badanie do 20 pacjentów z rakiem prostaty, u których zaplanowano prostatektomię w Centrum Klinicznym NIH.
Dane obrazowe 123I-MIP-1072 zostaną ocenione pod kątem widocznego wychwytu i porównane z histopatologią.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to eksploracyjne, otwarte badanie pilotażowe z jedną grupą badawczą, oceniające wychwyt 123I-MIP-1072 przez prostatę za pomocą obrazowania SPECT/CT (i opcjonalnego obrazowania CGCP), z histologicznym potwierdzeniem lokalizacji i stopnia zaawansowania choroby.
Metodyczna ocena 123I-MIP-1072 w obrębie gruczołu krokowego w obszarach nowotworowych i nienowotworowych dostarczy ważnych danych wstępnych, na których można oprzeć dalsze badania kliniczne.
Dodano opcjonalne dodatkowe obrazowanie CGCP ze względu na nieodłączny potencjał scyntygraficznego wykrywania lokalizacji 123I-MIP-1072 w wyższej rozdzielczości.
Te dane dotyczące wykonalności obrazowania dostarczą ważnych wstępnych informacji dotyczących zastosowania obrazowania CGCP w raku prostaty.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- CCR/NCI - Molecular Imaging Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Maksymalnie dwudziestu dorosłych mężczyzn z potwierdzonym biopsją rakiem gruczołu krokowego, u których zaplanowano prostatektomię w Centrum Klinicznym NIH, zostanie poddanych badaniu 123I-MIP-1072 SPECT/CT i opcjonalnemu obrazowaniu CGCP przed prostatektomią.
Ci pacjenci będą również poddani/przejdą wieloparametryczne obrazowanie 3T MR w NIH, co jest uważane za standard opieki w ośrodku klinicznym NIH.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć zaplanowane poddanie się standardowej prostatektomii z powodu podejrzenia zlokalizowanego raka prostaty w Centrum Klinicznym NIH.
- Miał lub zostanie poddany wieloparametrycznej cewce doodbytniczej 3T MR w ośrodku klinicznym NIH
- Niedawna (w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania) biopsja przezodbytnicza wskazująca na obecność gruczolakoraka gruczołu krokowego
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
- Stopień wydajności ECOG od 0 do 2. (patrz Załącznik 1)
- Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody. Przed przeprowadzeniem jakichkolwiek badań związanych z protokołem wszyscy uczestnicy muszą podpisać dokument świadomej zgody, wskazujący, że rozumieją charakter badania i ryzyko związane z badaniem.
- Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji, określonej jako abstynencja, bariera lub inna akceptowalna, skuteczna metoda antykoncepcji przez 7 dni po infuzji badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, dla których udział znacznie opóźniłby zaplanowany standard terapii pielęgnacyjnej.
- Uczestnikom nie wolno wykonywać biopsji gruczołu krokowego w ciągu 12 tygodni przed obrazowaniem; lub w ciągu 8 tygodni przed obrazowaniem, pod warunkiem, że brak krwotoku zostanie potwierdzony badaniem rezonansu magnetycznego.
- SGOT i SGPT ≥ 2 x górna granica normy; bilirubina całkowita ≥ 1,5 x górna granica normy lub ≥ 3,0 mg/dl u pacjentów z zespołem Gilberta.
- Podano radioizotop w ciągu 5 fizycznych okresów półtrwania przed włączeniem do badania.
- Pacjenci z ciężką klaustrofobią niereagujący na doustne leki przeciwlękowe
- Osoby ważące ≥350 funtów lub nie mogące zmieścić się w gantry obrazowania
- Pacjenci, którzy otrzymali terapię deprywacji androgenów.
- Osoby z jakimkolwiek stanem medycznym lub innymi okolicznościami, które w opinii Badacza znacząco ograniczyłyby uzyskanie wiarygodnych danych, osiągnięcie celów badania lub ukończenie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z rakiem prostaty
Uczestnicy płci męskiej, którzy mają zostać poddani standardowej prostatektomii z powodu podejrzenia miejscowego raka gruczołu krokowego w Centrum Klinicznym NIH i mają dowody na niedawną (w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania) biopsję przezodbytniczą dokumentującą gruczolakoraka gruczołu krokowego.
|
Pojedyncza dawka dożylna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena dystrybucji tkankowej obrazu 123I-MIP-1072 SPEC/CT w nowotworowych i nienowotworowych obszarach gruczołu krokowego (określonych histopatologicznie) u pacjentów poddawanych standardowej prostatektomii
Ramy czasowe: Oceniane do dnia 30
|
Oceniane do dnia 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena potencjału obrazowania 123I-MIP-1072 w przewidywaniu złośliwości zgodnie z definicją histopatologiczną i wieloparametryczną 3T MR
Ramy czasowe: Oceniane do dnia 30
|
Oceniane do dnia 30
|
|
Dalsza ocena bezpieczeństwa 123I-MIP-1072
Ramy czasowe: Oceniane do dnia 30
|
Oceniane do dnia 30
|
|
Ocena intensywności wychwytu 123I-MIP-1072 w odniesieniu do stopnia Gleasona
Ramy czasowe: Oceniane do dnia 30
|
Oceniane do dnia 30
|
|
Ocena intensywności wychwytu 123I-MIP-1072 w odniesieniu do ekspresji PSMA
Ramy czasowe: Oceniane do dnia 30
|
Oceniane do dnia 30
|
|
Ocena wykonalności obrazowania wychwytu 123I-MIP-1072 przy użyciu zatwierdzonej przez FDA kompaktowej endorektalnej sondy gamma (CGCP)
Ramy czasowe: Oceniane do dnia 30
|
Oceniane do dnia 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Choyke, MD, National Cancer Institute (NCI)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TX-P104
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .