En pilotstudie av 123I-MIP-1072 SPECT/CT-avbildning med valgfri kompakt gammakamera-sondeavbildning hos menn med prostatakreft som gjennomgår prostatektomi
23. november 2015 oppdatert av: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.
En fase 1-pilotstudie av 123I-MIP-1072 Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT)/CT-avbildning med valgfri kompakt gammakamera-sondeavbildning hos menn med prostatakreft som gjennomgår prostatektomi
Dette er en enkeltarms, åpen studie av opptil 20 pasienter med prostatakreft planlagt for prostatektomi ved NIH Clinical Center.
123I-MIP-1072 bildedata vil bli evaluert for synlig opptak og sammenlignet med histopatologi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en utforskende, enkeltarms, åpen pilotstudieevaluering av 123I-MIP-1072 intraprostatisk opptaksbestemmelse ved SPECT/CT-avbildning (og valgfri CGCP-avbildning), med histologisk bekreftelse av sykdomslokalisering og stadieinndeling.
Metodisk evaluering av 123I-MIP-1072 i intraprostatiske tumorøse og ikke-tumorregioner vil gi viktige foreløpige data som ytterligere kliniske studier kan baseres på.
Den valgfrie ekstra CGCP-avbildningen ble lagt til på grunn av dets iboende potensial for scintigrafisk deteksjon med høyere oppløsning av 123I-MIP-1072-lokalisering.
Disse gjennomførbarhetsdataene for avbildning vil gi viktig foreløpig informasjon for bruk av CGCP-avbildning ved prostatakreft.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- CCR/NCI - Molecular Imaging Program
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Opptil tjue voksne menn med biopsi bekreftet prostatakreft planlagt for prostatektomi ved NIH Clinical Center vil gjennomgå 123I-MIP-1072 SPECT/CT og valgfri CGCP-avbildning før prostatektomi.
Disse pasientene vil også ha gjennomgått/vil gjennomgå multiparametrisk 3T MR-avbildning ved NIH som regnes som standardbehandling ved NIH klinisk senter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må planlegges for å gjennomgå standardprostatektomi for antatt lokalisert prostatakreft ved NIH Clinical Center.
- Har hatt eller skal gjennomgå multiparametrisk endorektal spiral 3T MR ved NIH klinisk senter
- Nylig (innen 12 måneder etter studiestart) transrektal biopsi som indikerer tilstedeværelse av adenokarsinom i prostatakjertelen
- Deltakeren må være 18 år eller eldre.
- ECOG ytelseskarakter på 0 til 2. (se vedlegg 1)
- Evne til å forstå og gi informert samtykke. Alle forsøkspersoner må signere et dokument med informert samtykke som indikerer deres forståelse av undersøkelsens natur og risikoer ved studien før noen protokollrelaterte studier utføres.
- Deltakere i fertil alder må godta å bruke en akseptabel form for prevensjon, definert som abstinens, barriere eller annen akseptabel, effektiv prevensjonsmetode inntil 7 dager etter infusjon av studiemedikamentet.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere for hvem deltakelse vil forsinke den planlagte standardbehandlingen betydelig.
- Forsøkspersonene må ikke få utført prostatabiopsier innen 12 uker før bildebehandling; eller innen 8 uker før avbildning, forutsatt at fraværet av blødning er bekreftet ved MR-avbildning.
- SGOT og SGPT ≥ 2 x av de øvre normalgrensene; total bilirubin, på ≥ 1,5 x de øvre grensene for normal eller ≥ 3,0 mg/dl hos pasienter med Gilberts syndrom.
- Administrerte en radioisotop innen 5 fysiske halveringstider før studieregistrering.
- Pasienter med alvorlig klaustrofobi som ikke reagerer på orale anxiolytika
- Personer som veier ≥350 lbs eller er ute av stand til å passe inn i bildeportalen
- Personer som har mottatt androgen deprivasjonsterapi.
- Forsøkspersoner med en hvilken som helst medisinsk tilstand eller andre omstendigheter som, etter etterforskerens oppfatning, vil redusere innhenting av pålitelige data betydelig, oppnå studiemål eller fullføre studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prostatakreftpasienter
Mannlige deltakere som er planlagt å gjennomgå standardprostatektomi for antatt lokalisert prostatakreft ved NIH Clinical Center og har bevis på en nylig (innen 12 måneder etter studiestart) transrektal biopsi som dokumenterer adenokarsinom i prostata.
|
Enkel IV dose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere vevsfordelingen av 123I-MIP-1072 SPEC/CT-avbildning i tumor- og ikke-tumorøse regioner i prostata (som bestemt av histopatologi) hos pasienter som gjennomgår standardbehandling prostatektomi
Tidsramme: Evaluert til og med dag 30
|
Evaluert til og med dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere potensialet til 123I-MIP-1072 avbildning for å forutsi malignitet som definert av histopatologi og multiparametrisk 3T MR
Tidsramme: Evaluert til og med dag 30
|
Evaluert til og med dag 30
|
|
For ytterligere å evaluere sikkerheten til 123I-MIP-1072
Tidsramme: Evaluert til og med dag 30
|
Evaluert til og med dag 30
|
|
For å evaluere intensiteten av 123I-MIP-1072-opptak med hensyn til Gleason Grade
Tidsramme: Evaluert til og med dag 30
|
Evaluert til og med dag 30
|
|
For å evaluere intensiteten av 123I-MIP-1072-opptak med hensyn til PSMA-uttrykk
Tidsramme: Evaluert til og med dag 30
|
Evaluert til og med dag 30
|
|
For å evaluere gjennomførbarheten av imaging123I-MIP-1072-opptak ved bruk av en FDA-godkjent kompakt endorektal gammakamerasonde (CGCP)
Tidsramme: Evaluert til og med dag 30
|
Evaluert til og med dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Choyke, MD, National Cancer Institute (NCI)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
19. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TX-P104
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .