Pilottitutkimus 123I-MIP-1072 SPECT/CT-kuvauksesta valinnaisella kompaktilla gammakamera-anturilla miehillä, joilla on eturauhassyöpä, jolle tehdään eturauhasen poisto
maanantai 23. marraskuuta 2015 päivittänyt: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen 1 pilottitutkimus 123I-MIP-1072:n yksifotoniemissiotietokonetomografiasta (SPECT)/CT-kuvauksesta valinnaisella kompaktilla gammakamera-anturikuvauksella miehillä, joilla on eturauhassyöpä, jolle tehdään eturauhasen poisto
Tämä on yksihaarainen, avoin tutkimus, johon osallistui jopa 20 eturauhassyöpäpotilasta, joille on suunniteltu eturauhasen poisto NIH Clinical Centerissä.
123I-MIP-1072-kuvadata arvioidaan näkyvän sisäänoton suhteen ja verrataan histopatologiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen, avoin pilottitutkimus 123I-MIP-1072:n intraprostaattisen oton määrittämisestä SPECT/CT-kuvauksella (ja valinnaisella CGCP-kuvauksella), jossa on histologinen vahvistus sairauden lokalisoinnista ja vaiheesta.
123I-MIP-1072:n menetelmällinen arviointi eturauhasensisäisillä kasvaimilla ja muilla alueilla antaa tärkeitä alustavia tietoja, joihin voidaan perustaa lisäkliinisiä tutkimuksia.
Valinnainen ylimääräinen CGCP-kuvaus lisättiin, koska sillä on luontainen potentiaali korkeamman resoluution 123I-MIP-1072-paikannukseen.
Nämä kuvantamisen toteutettavuustiedot tarjoavat tärkeitä alustavia tietoja CGCP-kuvantamisen käytöstä eturauhassyövän hoidossa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- CCR/NCI - Molecular Imaging Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Jopa kahdellekymmenelle aikuiselle miehelle, joilla on biopsialla varmistettu eturauhassyöpä ja joille on määrä tehdä eturauhasen poisto NIH Clinical Centerissä, tehdään 123I-MIP-1072 SPECT/CT ja valinnainen CGCP-kuvaus ennen eturauhasen poistoa.
Näille potilaille on myös tehty tai tehdään moniparametrinen 3T MR-kuvaus NIH:ssa, jota pidetään NIH:n kliinisen keskuksen tavanomaisena hoidona.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalle on määrä suunnitella normaalihoito prostatektomia oletetun paikallisen eturauhassyövän vuoksi NIH Clinical Centerissä.
- Sinulla on ollut tai tehdään moniparametrinen endorektaalinen kierukka 3T MR NIH:n kliinisessä keskuksessa
- Äskettäinen (12 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta) trans-rektaalinen biopsia, joka osoittaa eturauhasen adenokarsinooman esiintymisen
- Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias.
- ECOG-suorituskykyluokka 0-2. (katso liite 1)
- Kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus. Kaikkien koehenkilöiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa heidän ymmärryksensä tutkimuksen luonteesta ja riskeistä, ennen kuin protokollaan liittyviä tutkimuksia suoritetaan.
- Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa, joka määritellään abstinensiksi, esteeksi tai muuksi hyväksyttäväksi tehokkaaksi ehkäisymenetelmäksi 7 päivään tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joille osallistuminen viivästyisi merkittävästi suunniteltua hoitotasoa.
- Koehenkilöille ei saa ottaa eturauhasen biopsiaa 12 viikon sisällä ennen kuvantamista; tai 8 viikon sisällä ennen kuvantamista edellyttäen, että verenvuodon puuttuminen on vahvistettu MR-kuvauksella.
- SGOT ja SGPT ≥ 2 x normaalin ylärajasta; kokonaisbilirubiini, ≥ 1,5 x normaalin yläraja tai ≥ 3,0 mg/dl potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä.
- Annettiin radioisotooppia 5 fyysisen puoliintumisajan sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Potilaat, joilla on vaikea klaustrofobia, jotka eivät reagoi suun anksiolyytteihin
- Kohteet, jotka painavat ≥ 350 lbs tai eivät mahdu kuvantamisportaaliin
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet androgeenideprivaatiohoitoa.
- Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus tai muut olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan heikentäisivät merkittävästi luotettavan tiedon saamista, tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista tai tutkimuksen loppuun saattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Eturauhassyöpäpotilaat
Miesosallistujat, joille suunnitellaan NIH:n kliinisen keskuksen normaalihoidon eturauhasen poisto oletetun paikallisen eturauhassyövän vuoksi, ja heillä on todisteita äskettäin tehdystä (12 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta) trans-rektaalisesta biopsiasta, joka dokumentoi eturauhasen adenokarsinooman.
|
Yksi IV-annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida 123I-MIP-1072 SPEC/CT-kuvauksen kudosjakauma eturauhasen kasvaimissa ja ei-kasvainalueilla (määritettynä histopatologialla) potilailla, joille tehdään normaalihoito prostatektomia
Aikaikkuna: Arvioitu päivään 30 asti
|
Arvioitu päivään 30 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida 123I-MIP-1072-kuvantamisen potentiaalia ennustaa pahanlaatuisuutta histopatologian ja moniparametrisen 3T MR:n mukaan
Aikaikkuna: Arvioitu päivään 30 asti
|
Arvioitu päivään 30 asti
|
|
123I-MIP-1072:n turvallisuuden arvioimiseksi edelleen
Aikaikkuna: Arvioitu päivään 30 asti
|
Arvioitu päivään 30 asti
|
|
Arvioida 123I-MIP-1072:n oton intensiteetti suhteessa Gleason-luokkaan
Aikaikkuna: Arvioitu päivään 30 asti
|
Arvioitu päivään 30 asti
|
|
Arvioida 123I-MIP-1072:n sisäänoton intensiteetti suhteessa PSMA-ilmentymiseen
Aikaikkuna: Arvioitu päivään 30 asti
|
Arvioitu päivään 30 asti
|
|
Arvioida kuvantamisen123I-MIP-1072:n käyttöönoton toteutettavuutta käyttämällä FDA:n hyväksymää kompaktia endorektaalista gammakamera-anturia (CGCP)
Aikaikkuna: Arvioitu päivään 30 asti
|
Arvioitu päivään 30 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Choyke, MD, National Cancer Institute (NCI)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TX-P104
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .