このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

前立腺切除術を受ける前立腺癌の男性における、オプションのコンパクトガンマカメラプローブイメージングを使用した 123I-MIP-1072 SPECT/CT イメージングのパイロット研究

2015年11月23日 更新者:Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

前立腺切除術を受ける前立腺癌の男性におけるオプションのコンパクトガンマカメラプローブイメージングを使用した 123I-MIP-1072 単一光子放出コンピュータ断層撮影 (SPECT)/CT イメージングの第 1 相パイロット研究

これは、NIH 臨床センターで前立腺切除術が予定されている最大 20 名の前立腺がん患者を対象とした単一群の非盲検試験です。 123I-MIP-1072 画像データは、目に見える取り込みについて評価され、組織病理学と比較されます。

調査の概要

状態

引きこもった

介入・治療

詳細な説明

これは、SPECT/CT 画像 (およびオプションの CGCP 画像) による 123I-MIP-1072 の前立腺内取り込み測定の探索的、単一群、非盲検パイロット研究であり、疾患の局在化と病期分類の組織学的確認が行われます。 前立腺内腫瘍領域および非腫瘍領域における 123I-MIP-1072 の系統的評価は、さらなる臨床研究の基礎となる重要な予備データを提供します。 123I-MIP-1072 局在化のより高解像度のシンチグラフィー検出の固有の可能性があるため、オプションの追加の CGCP イメージングが追加されました。 このイメージングの実現可能性データは、前立腺癌における CGCP イメージングの使用に関する重要な予備情報を提供します。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • CCR/NCI - Molecular Imaging Program

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

NIH 臨床センターでの前立腺切除術が予定されている生検で前立腺癌が確認された最大 20 人の成人男性は、前立腺切除術の前に 123I-MIP-1072 SPECT/CT およびオプションの CGCP イメージングを受けます。 これらの患者は、NIH臨床センターで標準治療と見なされているNIHでマルチパラメトリック3T MRイメージングも受けています/受ける予定です。

説明

包含基準:

  • -参加者は、NIH臨床センターで推定される限局性前立腺癌の標準治療前立腺切除術を受ける予定である必要があります。
  • -NIH臨床センターでマルチパラメトリック直腸内コイル3T MRを受けたことがある、または受ける予定
  • -最近(研究登録から12か月以内)の経直腸生検で、前立腺の腺癌の存在が示されている
  • 参加者は 18 歳以上である必要があります。
  • ECOG パフォーマンス グレード 0 ~ 2。 (付録 1 を参照)
  • -インフォームドコンセントを理解し、提供する能力。 すべての被験者は、プロトコル関連の研究を実施する前に、調査の性質と研究のリスクを理解していることを示すインフォームド コンセントの文書に署名する必要があります。
  • 出産の可能性のある参加者は、治験薬の注入後7日まで、禁欲、障壁、またはその他の許容される効果的な避妊法として定義される、許容される避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • -参加すると予定された標準治療が大幅に遅れる参加者。
  • 被験者は、イメージング前の 12 週間以内に前立腺生検を受けてはなりません。または出血がないことがMRイメージングによって確認されている場合、イメージングの8週間前。
  • SGOT および SGPT が正常上限の 2 倍以上;ギルバート症候群の患者では、総ビリルビンが正常上限の 1.5 倍以上、または 3.0 mg/dl 以上。
  • -研究登録前の5回の物理的半減期内に放射性同位体を投与した。
  • 経口抗不安薬に反応しない重度の閉所恐怖症の患者
  • -体重が350ポンド以上の被験者、またはイメージングガントリー内に収まらない被験者
  • -アンドロゲン除去療法を受けた被験者。
  • -治験責任医師の意見では、信頼できるデータの取得、研究目的の達成、または研究の完了を大幅に減少させる病状またはその他の状況を持つ被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
前立腺がん患者
-NIH臨床センターで推定される限局性前立腺癌に対して標準治療の前立腺切除術を受ける予定であり、最近(研究登録から12か月以内)の前立腺腺癌を記録する経直腸生検の証拠がある男性参加者。
単回 IV 投与
他の名前:
  • トロフェックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
標準治療の前立腺切除術を受けている患者の前立腺の腫瘍領域および非腫瘍領域 (組織病理学によって決定される) における 123I-MIP-1072 SPEC/CT イメージングの組織分布を評価する
時間枠:30日目まで評価
30日目まで評価

二次結果の測定

結果測定
時間枠
123I-MIP-1072 イメージングが、組織病理学およびマルチパラメータ 3T MR によって定義される悪性腫瘍を予測する可能性を評価する
時間枠:30日目まで評価
30日目まで評価
123I-MIP-1072 の安全性をさらに評価する
時間枠:30日目まで評価
30日目まで評価
グリーソングレードに関して 123I-MIP-1072 の取り込み強度を評価する
時間枠:30日目まで評価
30日目まで評価
PSMA 発現に関して 123I-MIP-1072 取り込みの強度を評価するには
時間枠:30日目まで評価
30日目まで評価
FDA承認のコンパクト直腸内ガンマカメラプローブ(CGCP)を使用した123I-MIP-1072取り込みのイメージングの実現可能性を評価する
時間枠:30日目まで評価
30日目まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Peter Choyke, MD、National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月18日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月23日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

123I-MIP-1072の臨床試験

3
購読する