이전 치료 후 재발한 유전자형 1형 C형 간염 환자에서 TMC435의 효능, 안전성 및 내약성 연구 (PROMISE)
2014년 3월 26일 업데이트: Janssen R&D Ireland
유전자형 1형 C형 간염 후 재발한 피험자에서 페그인터페론 α-2a 및 리바비린을 포함하는 치료 요법의 일부로서 TMC435 대 위약의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 이전 인터페론 기반 요법
이 연구의 목적은 이전 인터페론 기반 치료 후 재발한 유전자형 1형 C형 간염 바이러스에 감염된 환자에서 위약과 비교하여 TMC435의 유효성 및 안전성을 조사하는 것입니다.
환자들은 또한 치료의 일환으로 페그인터페론 알파-2a와 리바비린을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이전 인터페론 기반 요법 후 재발한 유전자형 1형 C형 간염 바이러스에 감염된 환자의 TMC435에 대한 무작위 이중 맹검(의사도 환자도 할당된 약물의 이름을 알지 못함), 위약 대조 연구입니다.
이 연구의 환자들은 감염에 대해 페그인터페론 알파-2a와 리바비린이라는 두 가지 다른 약물도 받게 됩니다.
이 연구의 목적은 TMC435가 치료 종료 24주 후 C형 간염 바이러스를 감지할 수 없는 수준으로 감소시키는 데 위약보다 우수한지 여부를 조사하는 것입니다.
처음 12주 동안 환자는 TMC435 또는 위약과 페그인터페론 알파-2a 및 리바비린을 함께 복용합니다.
향후 12주 동안 환자들은 페그인터페론 알파-2a와 리바비린만 복용하게 됩니다.
그 후 일부 환자는 최대 24주 동안 페그인터페론 알파-2a와 리바비린을 계속 복용합니다.
다른 환자들은 페그인터페론 알파-2a와 리바비린 복용을 중단할 것입니다.
연구 의사는 각 환자에게 연구 약물을 복용하는 방법과 복용을 중단해야 하는 시기에 대해 알려줄 것입니다.
환자가 연구 약물 복용을 중단한 후, 연구에 등록한 후 총 72주까지 연구 방문을 위해 의사의 진료실을 계속 방문하게 됩니다.
총 연구 기간은 78주(스크리닝 포함)입니다.
환자는 연구 전반에 걸쳐 안전을 위해 모니터링됩니다.
각 연구 방문 시 연구 평가에는 테스트를 위한 혈액 및 소변 수집, ECG 평가(심장의 전기적 활동 측정), 환자 설문지 및 신체 검사가 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다. 1일 1회 150mg.
Peginterferon(Pegasys ®)은 매주 1회 180µg 주사로 제공됩니다.
리바비린(Copegus ®)은 하루에 두 번 정제로 복용하며 복용량은 체중에 따라 달라집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
394
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드
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Freiburg, 독일
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Halle (Saale), 독일
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Hamburg, 독일
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Kiel, 독일
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Munchen, 독일
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Würzburg, 독일
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Saint-Petersburg, 러시아 연방
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Samara, 러시아 연방
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Smolensk, 러시아 연방
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Stavropol, 러시아 연방
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Colorado
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Jacksonville, Florida, 미국
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Orlando, Florida, 미국
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
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Crestview Hills, Kentucky, 미국
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Saint Paul, Minnesota, 미국
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Germantown, Tennessee, 미국
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Texas
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Houston, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Brugge, 벨기에
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Brussel, 벨기에
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Brussels, 벨기에
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Gent, 벨기에
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Leuven, 벨기에
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Barcelona, 스페인
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Madrid, 스페인
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Sevilla N/A, 스페인
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Valencia, 스페인
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Birmingham, 영국
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Derby, 영국
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Glasgow, 영국
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London, 영국
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Plymouth, 영국
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British Columbia
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Toronto, Ontario, 캐나다
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
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Bialystok, 폴란드
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Bydgoszcz, 폴란드
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Czeladz, 폴란드
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Kielce, 폴란드
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Krakow, 폴란드
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Warszawa, 폴란드
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Ponce Pr, 푸에르토 리코
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San Juan, 푸에르토 리코
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Creteil N/A, 프랑스
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Grenoble, 프랑스
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Lyon, 프랑스
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Nice N/A, 프랑스
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Paris, 프랑스
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Paris Cedex 12, 프랑스
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Rennes Cedex, 프랑스
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Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스
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Adelaide, 호주
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Kingswood, 호주
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Melbourne, 호주
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Sydney, 호주
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Woolloongabba N/A, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유전자형 1형 C형 간염 감염(스크리닝 시 확인)
- 이전에 마지막 측정에서 기록된 HCV RNA로 최소 24주 동안 페그인터페론 기반 요법을 받았고 마지막 약물 복용 후 1년 이내에 재발했습니다.
- 만성 C형 간염 감염을 나타내는 스크리닝 전 3년 이내(또는 스크리닝과 베이스라인 방문 사이) 간 생검
- 연구 기간 동안 2가지 형태의 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다(남성 및 여성 모두).
제외 기준:
- HIV 또는 비유전자형 1형 C형 간염 감염
- C형 간염과 관련이 없는 간질환
- 간 대상부전
- 중대한 검사실 이상 또는 기타 활성 질환
- 임신 또는 임신 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TMC435
TMC435 150mg 캡슐을 12주 동안 1일 1회 페그인터페론 알파-2a 및 리바비린과 함께 24주 또는 48주 동안
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24주 또는 48주 동안 페그인터페론 알파-2a 및 리바비린과 함께 12주 동안 매일 1회 150mg 캡슐
최대 48주 동안 매주 1회 180mcg PegIFN 알파-2a가 포함된 0.5mL 용액을 포함하는 피하(피하) 주사 1회.
다른 이름들:
최대 48주 동안 매일 2회 RBV(체중 조정 용량) 200mg 정제를 경구(입으로) 복용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
48주 동안 페그인터페론 알파-2a 및 리바비린에 추가하여 위약 150mg 캡슐을 12주 동안 매일 1회
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최대 48주 동안 매주 1회 180mcg PegIFN 알파-2a가 포함된 0.5mL 용액을 포함하는 피하(피하) 주사 1회.
다른 이름들:
최대 48주 동안 매일 2회 RBV(체중 조정 용량) 200mg 정제를 경구(입으로) 복용합니다.
다른 이름들:
48주 동안 페그인터페론 알파-2a 및 리바비린 외에 150mg 캡슐을 1일 1회 12주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계획된 치료 종료 후 12주 동안 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자의 비율(SVR12)
기간: 36주 또는 60주
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아래 표는 계획된 치료 종료 12주 후 검출할 수 없는 혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산을 가진 참가자의 비율로 정의되는 SVR12를 달성한 각 치료 그룹의 참가자 비율을 보여줍니다.
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36주 또는 60주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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72주차에 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자의 비율(SVRW72)
기간: 72주차
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아래 표는 치료 종료(EOT) 및 72주차에 검출할 수 없는 혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산 수치를 가진 참가자의 비율로 정의되는 SVRW72를 달성한 각 치료 그룹의 참가자 비율을 보여줍니다.
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72주차
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계획된 치료 종료 후 24주 동안 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자의 비율(SVR24)
기간: 48주 또는 72주
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아래 표는 계획된 치료 종료 24주 후 검출할 수 없는 혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산 수치를 가진 참가자의 비율로 정의되는 SVR24를 달성한 각 치료 그룹의 참가자 비율을 보여줍니다.
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48주 또는 72주
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계획된 치료 종료(SVR4) 4주 후 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 28주 또는 52주
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아래 표는 계획된 치료 종료 4주 후 검출할 수 없는 혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산 수치를 가진 참가자의 비율로 정의되는 SVR4를 달성한 각 치료 그룹의 참가자 비율을 보여줍니다.
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28주 또는 52주
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Log10 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)의 기준선에서 변경
기간: 3일차, 1주차, 4주차, 12주차, 24주차, 48주차
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아래 표는 log10 HCV RNA 수준의 기준선 대비 변화를 보여줍니다.
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3일차, 1주차, 4주차, 12주차, 24주차, 48주차
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Log10 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)의 실제 값
기간: 3일차, 1주차, 4주차, 12주차, 24주차, 48주차
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아래 표는 log10 HCV RNA 수준의 실제 값을 보여줍니다.
4주차부터 TMC 435 150mg 12Wks PR24/48 그룹의 대부분의 참가자는 혈장 HCV RNA 수치가 HCV RNA 분석의 검출 한계 미만이었습니다.
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3일차, 1주차, 4주차, 12주차, 24주차, 48주차
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모든 시점에서 치료 중 바이러스학적 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 3일차, 1주차, 2주차, 8주차, 16주차, 20주차, 28주차, 36주차, 42주차
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아래 표는 HCV 리보핵산(탐지 한계 미만의 RNA 혈장 수준(즉, <25 IU/mL 검출 불가)을 가진 참가자의 백분율, 정량화 한계 미만의 HCV RNA 혈장 수준(즉, 미만 [<] 25 IU/mL 검출 가능 또는 검출 불가능), 혈장 HCV RNA 수치가 100 IU/mL 미만인 참가자의 비율, 기준선에서 2 log10 이상의 바이러스 반응을 보이는 참가자의 비율 HCV RNA의 혈장 수준.
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3일차, 1주차, 2주차, 8주차, 16주차, 20주차, 28주차, 36주차, 42주차
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RVR(Rapid Virologic Response)을 달성한 참가자의 비율
기간: 4주차
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아래 표는 4주간의 치료를 받은 후 검출할 수 없는 혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산 수치를 갖는 것으로 정의되는 RVR을 달성한 각 치료 그룹의 참가자 비율을 보여줍니다.
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4주차
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조기 바이러스 반응(EVR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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아래 표는 12주차에 혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산의 기준선에서 2 log10 이상의 변화가 있는 것으로 정의되는 EVR을 달성한 참가자의 백분율을 보여줍니다.
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12주차
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완전한 조기 바이러스 반응(cEVR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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아래 표는 12주차에 검출할 수 없는 혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산 수치를 갖는 것으로 정의되는 cEVR을 가진 각 치료 그룹의 참가자 비율을 보여줍니다.
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12주차
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ERVR(Extended Rapid Virologic Response)을 달성한 참가자의 비율
기간: 4주 및 12주
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아래 표는 4주차와 12주차에 검출할 수 없는 혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산 수치를 갖는 것으로 정의되는 eRVR을 가진 각 치료 그룹의 참가자 비율을 보여줍니다.
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4주 및 12주
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4주차에 기준선에서 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 감소가 1 log10 미만인 참가자의 비율
기간: 4주차
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아래 표는 4주차에 <1 log10 HCV RNA 감소를 보이는 각 치료 그룹의 참가자 비율을 보여줍니다.
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4주차
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C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 수치가 4주차에 >1000 IU/mL인 참가자 비율
기간: 4주차
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아래 표는 4주차에 HCV RNA 수치가 >1000 IU/mL인 각 치료 그룹의 참가자 비율을 보여줍니다.
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4주차
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Null 응답이 있는 참가자의 비율
기간: 12주차
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아래 표는 기준선과 비교하여 12주차에 C형 간염 바이러스 리보핵산이 2 log10 미만으로 감소한 것으로 정의되는 무효 반응을 보인 참가자의 비율을 보여줍니다.
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12주차
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부분 응답을 가진 참가자의 비율
기간: 12주차
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아래 표는 기준선과 비교하여 12주차에 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)의 =>2 log10 감소로 정의되는 부분 반응을 보이는 참가자의 백분율을 보여주지만 치료 중 검출할 수 없는 HCV RNA에 도달하지 않습니다.
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12주차
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바이러스성 돌파구를 가진 참가자의 비율
기간: 48주까지
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아래 표는 혈장 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 수준이 도달한 최저 수준(즉, 측정된 최저 값)에서 1 log10 IU/mL 이상 확인된 증가로 정의되는 바이러스 돌파가 있는 참가자의 비율을 보여줍니다. 기준선과 현재 값 사이), 또는 이전에 혈장 HCV RNA가 정량 한계(25 IU/mL 검출 가능) 미만이거나 검출 불가능(<25 IU/mL mL 검출 불가).
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48주까지
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바이러스 재발이 있는 참가자의 비율
기간: 72주까지
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아래 표는 바이러스 재발이 있는 참가자의 백분율을 보여줍니다. 이는 검출할 수 없는 혈장 HCV RNA(25 IU/이하 mL 검출 불가) 치료 종료 시.
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72주까지
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치료 기간 규칙으로 인해 24주차에 모든 연구 치료를 완료한 참가자의 비율
기간: 24주차
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아래 표는 치료 기간 규칙(즉, C형 간염 바이러스[HCV] 리보핵산[RNA] 수치 < 25 IU/mL이 4주차에 검출 가능하거나 검출 불가능하고 HCV RNA 검출 불가능)을 충족한 TMC435 치료 그룹의 참가자 비율을 보여줍니다. 수준) 및 24주 동안 PegIFNα-2a 및 RBV 치료를 완료했습니다.
RGT 기준을 충족하지 않는 TMC435 치료 그룹의 참가자와 위약 그룹의 참가자는 48주 동안 PegIFNα-2a 및 RBV 치료를 받았습니다.
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24주차
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치료 중 실패한 참가자의 비율
기간: 48주차
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아래 표는 실제 치료 종료 시 확인 가능한 C형 간염 바이러스 리보핵산 수준으로 정의된 치료 실패 참가자의 백분율을 보여줍니다.
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48주차
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C형 간염 바이러스(HCV) 도달 시간 리보핵산(RNA) <25 IU/mL 감지 불가능
기간: 48주까지
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아래 표는 HCV RNA 수준 <25 IU/mL에 도달하거나 감지할 수 없는 평균 시간(일)을 보여줍니다.
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48주까지
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C형 간염 바이러스(HCV) 도달 시간 리보핵산(RNA) <25 IU/mL 감지 불가능 또는 감지 가능
기간: 48주까지
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아래 표는 HCV RNA 수준 <25 IU/mL에 도달하거나 감지할 수 없는 평균 시간(일)을 보여줍니다.
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48주까지
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C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 도달 시간 <100 IU/mL
기간: 48주까지
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아래 표는 HCV RNA 수치 <100 IU/mL에 도달하는 평균 시간(일)을 보여줍니다.
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48주까지
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C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 도달 시간 <1000 IU/mL
기간: 48주까지
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아래 표는 1000 IU/mL 미만의 HCV RNA 수준에 도달하는 평균 시간(일)을 보여줍니다.
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48주까지
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다른 시점에서 바이러스 돌파구가 있는 참가자의 비율
기간: 48주까지
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아래 표는 혈장 HCV 리보핵산(RNA) 수준이 도달한 최저 수준(즉, 기준치와 현재 값 사이), 또는 이전에 혈장 HCV RNA가 정량 한계(25 IU/mL 검출 가능) 미만이거나 검출 불가능(<25 IU/mL 감지할 수 없음).
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48주까지
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치료 종료부터 바이러스 재발까지의 시간
기간: 72주까지
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아래 표는 바이러스 재발까지의 평균 일수를 보여줍니다. 이는 혈장 HCV RNA(<25 IU /mL 검출 불가) 치료 종료 시.
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72주까지
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ALT(Alanine Aminotransferase)가 정상화된 참가자의 비율
기간: 48주까지
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분석된 참가자의 백분율은 기준선 ALT 값이 정상 범위를 벗어난 사람들이었습니다(즉, TMC435 치료군 참가자 260명 중 156명과 위약군 참가자 133명 중 84명이 기준선에서 ALT 값이 정상 범위를 벗어났습니다. ).
ALT 값의 정규화는 정상 범위를 벗어난 ALT 값이 정상 범위 내로 되돌아오는 것을 의미합니다.
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48주까지
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알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수준의 정상화 시간 중앙값
기간: 48주까지
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아래 표는 ALT 수준의 정상화 시간 중앙값을 보여줍니다.
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48주까지
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TMC435의 혈장 농도: 투여 시점부터 투여 후 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC24h)
기간: 투여 시점부터 투여 후 24시간까지 12주까지
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아래 표는 투여 시점부터 TMC435 투여 후 24시간(AUC 24시간)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적의 평균(표준 편차) 값을 보여줍니다.
연구에 대한 평균 AUC 24를 계산하기 위해, 각 방문에서 각 참여자에 대해 AUC 24시간 값을 도출한 다음, 각 참여자에 대한 방문에 걸친 AUC 값의 중앙값을 사용하여 연구에 대한 평균 AUC 24시간을 계산했습니다.
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투여 시점부터 투여 후 24시간까지 12주까지
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TMC435의 혈장 농도: 투약 전 혈장 농도(C0h)
기간: TMC435 투여 전 ~ 12주차
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아래 표는 TMC435의 C0h 값의 평균(표준편차)을 나타낸 것입니다.
연구에 대한 평균 C0h를 계산하기 위해 각 방문에서 각 참여자에 대해 C0h 값을 도출한 다음 각 참여자의 방문에 대한 C0h 값의 중앙값을 사용하여 연구의 평균 C0h를 계산했습니다.
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TMC435 투여 전 ~ 12주차
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TMC435의 혈장 농도: 전신 클리어런스(CL)
기간: 투여 시점부터 12주차까지
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아래 표는 TMC435의 CL 값의 평균(표준편차)을 나타낸 것입니다.
연구에 대한 평균 CL을 계산하기 위해 각 방문에서 각 참가자에 대해 CL 값을 도출한 다음 각 참가자에 대한 방문에 대한 CL 값의 중앙값을 사용하여 연구에 대한 평균 CL을 계산했습니다.
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투여 시점부터 12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Lenz O, Verbinnen T, Fevery B, Tambuyzer L, Vijgen L, Peeters M, Buelens A, Ceulemans H, Beumont M, Picchio G, De Meyer S. Virology analyses of HCV isolates from genotype 1-infected patients treated with simeprevir plus peginterferon/ribavirin in Phase IIb/III studies. J Hepatol. 2015 May;62(5):1008-14. doi: 10.1016/j.jhep.2014.11.032. Epub 2014 Nov 28.
- Forns X, Lawitz E, Zeuzem S, Gane E, Bronowicki JP, Andreone P, Horban A, Brown A, Peeters M, Lenz O, Ouwerkerk-Mahadevan S, Scott J, De La Rosa G, Kalmeijer R, Sinha R, Beumont-Mauviel M. Simeprevir with peginterferon and ribavirin leads to high rates of SVR in patients with HCV genotype 1 who relapsed after previous therapy: a phase 3 trial. Gastroenterology. 2014 Jun;146(7):1669-79.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2014.02.051. Epub 2014 Mar 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR017371
- TMC435HPC3007 (기타 식별자: Janssen R&D Ireland)
- 2010-021113-23 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .