Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van TMC435 bij met genotype 1 hepatitis C geïnfecteerde patiënten die terugvielen na eerdere therapie (PROMISE)

26 maart 2014 bijgewerkt door: Janssen R&D Ireland

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van TMC435 versus placebo te onderzoeken als onderdeel van een behandelingsregime met inbegrip van peginterferon-α-2a en ribavirine bij met hepatitis C, genotype 1 geïnfecteerde proefpersonen die daarna terugvielen Vorige op interferon gebaseerde therapie

Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van TMC435 te onderzoeken in vergelijking met placebo bij patiënten die zijn geïnfecteerd met hepatitis C-virus genotype 1 en die terugvielen na eerdere op interferon gebaseerde therapie. Patiënten zullen ook peginterferon alfa-2a en ribavirine krijgen als onderdeel van hun behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde (noch arts, noch patiënt kent de naam van het toegewezen geneesmiddel), placebogecontroleerde studie van TMC435 bij patiënten die zijn geïnfecteerd met hepatitis C-virus genotype 1 en die terugvielen na eerdere op interferon gebaseerde therapie. Patiënten in deze studie zullen ook twee andere geneesmiddelen krijgen voor hun infectie, peginterferon alfa-2a en ribavirine genaamd. Het doel van de studie is om te onderzoeken of TMC435 superieur is aan placebo bij het verminderen van het hepatitis C-virus tot een ondetecteerbaar niveau 24 weken na het einde van de behandeling. Gedurende de eerste 12 weken nemen patiënten TMC435 of placebo, plus peginterferon alfa-2a en ribavirine. De komende 12 weken zullen patiënten alleen peginterferon alfa-2a en ribavirine gebruiken. Daarna zullen sommige patiënten peginterferon alfa-2a en ribavirine nog maximaal 24 weken blijven gebruiken. Andere patiënten stoppen met het gebruik van peginterferon alfa-2a en ribavirine. De onderzoeksarts zal elke patiënt informeren over hoe ze hun studiemedicatie moeten innemen en wanneer ze ermee moeten stoppen. Nadat een patiënt stopt met het innemen van onderzoeksmedicatie, blijven ze naar het kantoor van de dokter komen voor studiebezoeken tot in totaal 72 weken nadat ze zich voor het onderzoek hebben ingeschreven. De totale duur van het onderzoek is 78 weken (inclusief screening). Patiënten zullen tijdens het onderzoek op veiligheid worden gecontroleerd. Onderzoeksbeoordelingen bij elk studiebezoek kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: bloed- en urineverzameling voor testen, ECG-beoordelingen (een meting van de elektrische activiteit van uw hart), patiëntenvragenlijsten en lichamelijk onderzoek. TMC435 wordt ingenomen als een orale capsule van 150 mg eenmaal daags. Peginterferon (Pegasys ®) wordt eenmaal per week gegeven als een injectie van 180 µg. Ribavirine (Copegus ®) wordt tweemaal daags als tablet ingenomen en de dosis is afhankelijk van uw lichaamsgewicht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

394

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië
      • Kingswood, Australië
      • Melbourne, Australië
      • Sydney, Australië
      • Woolloongabba N/A, Australië
  • België
      • Antwerpen, België
      • Brugge, België
      • Brussel, België
      • Brussels, België
      • Gent, België
      • Leuven, België
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland
      • Freiburg, Duitsland
      • Halle (Saale), Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Kiel, Duitsland
      • Leipzig, Duitsland
      • Munchen, Duitsland
      • Würzburg, Duitsland
  • Frankrijk
      • Creteil N/A, Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
      • Nice N/A, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Paris Cedex 12, Frankrijk
      • Rennes Cedex, Frankrijk
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Czeladz, Polen
      • Kielce, Polen
      • Krakow, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Puerto Rico
      • Ponce Pr, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie
      • Samara, Russische Federatie
      • Smolensk, Russische Federatie
      • St Petersburg, Russische Federatie
      • Stavropol, Russische Federatie
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Sevilla N/A, Spanje
      • Valencia, Spanje
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
      • Derby, Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hepatitis C-infectie genotype 1 (bevestigd bij screening)
  • Eerder een op peginterferon gebaseerde therapie hebben gekregen gedurende ten minste 24 weken met gedocumenteerd HCV-RNA bij de laatste meting en teruggevallen binnen 1 jaar na de laatste inname van medicatie
  • Leverbiopsie binnen 3 jaar vóór de screening (of tussen de screening en het basisbezoek) die een chronische hepatitis C-infectie aantoont
  • Moet overeenkomen om 2 vormen van effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de studie (zowel mannen als vrouwen)

Uitsluitingscriteria:

  • Infectie met HIV of niet-genotype 1 hepatitis C
  • Leverziekte niet gerelateerd aan hepatitis C-infectie
  • Decompensatie van de lever
  • Significante laboratoriumafwijkingen of andere actieve ziekten
  • Zwanger of van plan om zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TMC435
TMC435 150 mg capsule eenmaal daags gedurende 12 weken naast peginterferon alfa-2a en ribavirine gedurende 24 of 48 weken
Geneesmiddel: TMC435
150 mg capsule eenmaal daags gedurende 12 weken naast peginterferon alfa-2a en ribavirine gedurende 24 of 48 weken
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2a (PegIFN alfa-2a)
Eén subcutane (onderhuidse) injectie met 0,5 ml oplossing met 180 mcg PegIFN alfa-2a eenmaal per week gedurende maximaal 48 weken.
Andere namen:
  • Pegasys
Geneesmiddel: Ribavirine (RBV)
200 mg tabletten RBV (aan het lichaamsgewicht aangepaste dosis) tweemaal daags oraal (via de mond) ingenomen gedurende maximaal 48 weken.
Andere namen:
  • Copegus
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo 150 mg capsule eenmaal daags gedurende 12 weken naast peginterferon alfa-2a en ribavirine gedurende 48 weken
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2a (PegIFN alfa-2a)
Eén subcutane (onderhuidse) injectie met 0,5 ml oplossing met 180 mcg PegIFN alfa-2a eenmaal per week gedurende maximaal 48 weken.
Andere namen:
  • Pegasys
Geneesmiddel: Ribavirine (RBV)
200 mg tabletten RBV (aan het lichaamsgewicht aangepaste dosis) tweemaal daags oraal (via de mond) ingenomen gedurende maximaal 48 weken.
Andere namen:
  • Copegus
Geneesmiddel: Placebo
150 mg capsule eenmaal daags gedurende 12 weken naast peginterferon alfa-2a en ribavirine gedurende 48 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons bereikt 12 weken na het geplande einde van de behandeling (SVR12)
Tijdsspanne: Week 36 of week 60
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers in elke behandelingsgroep dat een SVR12 bereikte, gedefinieerd als het percentage deelnemers met niet-detecteerbaar plasma hepatitis C-virusribonucleïnezuur 12 weken na het geplande einde van de behandeling.
Week 36 of week 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons bereikt in week 72 (SVRW72)
Tijdsspanne: Week 72
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers in elke behandelingsgroep dat een SVRW72 bereikte, gedefinieerd als het percentage deelnemers met niet-detecteerbare plasmawaarden van hepatitis C-virusribonucleïnezuur aan het einde van de behandeling (EOT) en in week 72.
Week 72
Het percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons bereikte 24 weken na het geplande einde van de behandeling (SVR24)
Tijdsspanne: Week 48 of Week 72
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers in elke behandelingsgroep dat een SVR24 bereikte, gedefinieerd als het percentage deelnemers met niet-detecteerbare plasmawaarden van hepatitis C-virusribonucleïnezuur 24 weken na het geplande einde van de behandeling.
Week 48 of Week 72
Het percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons bereikte 4 weken na het geplande einde van de behandeling (SVR4)
Tijdsspanne: Week 28 of Week 52
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers in elke behandelingsgroep dat een SVR4 bereikte, gedefinieerd als het percentage deelnemers met niet-detecteerbare plasmawaarden voor hepatitis C-virusribonucleïnezuur 4 weken na het geplande einde van de behandeling.
Week 28 of Week 52
Verandering ten opzichte van baseline in log10 Hepatitis C-virus (HCV) Ribonucleïnezuur (RNA)
Tijdsspanne: Dag 3, week 1, week 4, week 12, week 24 en week 48
De onderstaande tabel toont de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in log10 HCV RNA-niveaus.
Dag 3, week 1, week 4, week 12, week 24 en week 48
Werkelijke waarden van log10 Hepatitis C-virus (HCV) Ribonucleïnezuur (RNA)
Tijdsspanne: Dag 3, week 1, week 4, week 12, week 24 en week 48
De onderstaande tabel toont de werkelijke waarden van log10 HCV RNA-niveaus. Vanaf week 4 hadden de meeste deelnemers aan de TMC 435 150 mg 12 Wks PR24/48-groep plasma-HCV-RNA-spiegels onder de detectielimiet van de HCV-RNA-assay.
Dag 3, week 1, week 4, week 12, week 24 en week 48
Het percentage deelnemers met virologische respons tijdens de behandeling op alle tijdstippen
Tijdsspanne: Dag 3, Week 1, Week 2, Week 8, Week 16, Week 20, Week 28, Week 36 en Week 42
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers met HCV-ribonucleïnezuur (RNA-plasmaspiegels onder de detectielimiet (d.w.z. <25 IE/ml niet detecteerbaar), het percentage deelnemers met een HCV-RNA-plasmaspiegel onder de kwantificeringsgrens (d.w.z. minder dan [<] 25 IE/ml detecteerbaar of niet detecteerbaar), het percentage deelnemers met plasmaspiegels van HCV RNA <100 IE/ml, het percentage deelnemers met virologische responsen van meer dan of gelijk aan 2 log10 verandering ten opzichte van baseline in plasmaspiegels van HCV-RNA.
Dag 3, Week 1, Week 2, Week 8, Week 16, Week 20, Week 28, Week 36 en Week 42
Het percentage deelnemers dat een snelle virologische respons (RVR) bereikt
Tijdsspanne: Week 4
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers in elke behandelingsgroep die een RVR bereikten, gedefinieerd als niet-detecteerbare plasmawaarden van hepatitis C-virusribonucleïnezuur na 4 weken behandeling.
Week 4
Het percentage deelnemers dat een vroege virologische respons (EVR) bereikt
Tijdsspanne: Week 12
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers dat een EVR bereikte, gedefinieerd als een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in plasma hepatitis C-virus ribonucleïnezuur van meer dan of gelijk aan 2 log10 in week 12.
Week 12
Het percentage deelnemers dat een volledige vroege virologische respons (cEVR) bereikt
Tijdsspanne: Week 12
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers in elke behandelingsgroep die een cEVR hadden, gedefinieerd als niet-detecteerbare plasmawaarden van hepatitis C-virusribonucleïnezuur in week 12.
Week 12
Het percentage deelnemers dat een verlengde snelle virologische respons (eRVR) bereikt
Tijdsspanne: Week 4 en week 12
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers in elke behandelingsgroep dat een eRVR had, gedefinieerd als niet-detecteerbare plasmawaarden van hepatitis C-virusribonucleïnezuur in week 4 en 12.
Week 4 en week 12
Het percentage deelnemers met <1 log10 afname van hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) vanaf baseline in week 4
Tijdsspanne: Week 4
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers in elke behandelingsgroep met <1 log10 HCV RNA-afname in week 4.
Week 4
Percentage deelnemers met hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) niveaus > 1000 IE/ml in week 4
Tijdsspanne: Week 4
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers in elke behandelingsgroep met HCV RNA-waarden >1000 IE/ml in week 4.
Week 4
Het percentage deelnemers met nulrespons
Tijdsspanne: Week 12
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers met nulrespons, gedefinieerd als <2 log10 vermindering van hepatitis C-virusribonucleïnezuur in week 12 in vergelijking met de uitgangswaarde.
Week 12
Het percentage deelnemers met gedeeltelijke respons
Tijdsspanne: Week 12
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers met gedeeltelijke respons, gedefinieerd als =>2 log10 vermindering van hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) in week 12 in vergelijking met baseline, maar die geen ondetecteerbaar HCV-RNA bereikten tijdens de behandeling.
Week 12
Het percentage deelnemers met virale doorbraak
Tijdsspanne: Tot week 48
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers met een virale doorbraak, gedefinieerd als een bevestigde toename van meer dan 1 log10 IE/ml in het plasmaniveau van hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) vanaf het laagst bereikte niveau (dwz de laagst gemeten waarde). tussen baseline en huidige waarde), of een bevestigd plasma HCV RNA-niveau van meer dan 100 IE/ml bij deelnemers van wie het plasma HCV RNA eerder onder de kwantificeringsgrens was (25 IE/ml detecteerbaar) of ondetecteerbaar (<25 IE/ml) ml niet detecteerbaar).
Tot week 48
Het percentage deelnemers met virale terugval
Tijdsspanne: Tot week 72
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers met virale terugval, gedefinieerd als een bevestigde detecteerbare plasmaspiegel van hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) tijdens de follow-upperiode bij deelnemers met niet-detecteerbaar plasma HCV RNA (minder dan 25 IE/ ml niet detecteerbaar) aan het einde van de behandeling.
Tot week 72
Het percentage deelnemers dat alle onderzoeksbehandelingen in week 24 heeft voltooid vanwege de behandelingsduurregel
Tijdsspanne: Week 24
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers in de TMC435-behandelingsgroep die voldeden aan de regel voor de behandelingsduur (dwz met hepatitis C-virus [HCV] ribonucleïnezuur [RNA]-niveaus <25 IE/ml detecteerbaar of niet-detecteerbaar in week 4 en niet-detecteerbaar HCV-RNA niveaus in week 12) en voltooide de behandeling met PegIFNα-2a en RBV gedurende 24 weken. Deelnemers aan de TMC435-behandelingsgroep die niet voldeden aan de RGT-criteria en deelnemers aan de placebogroep werden gedurende 48 weken behandeld met PegIFNα-2a en RBV-behandeling.
Week 24
Het percentage deelnemers met falen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Week 48
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers met falen tijdens de behandeling, gedefinieerd als bevestigde detecteerbare hepatitis C-virusribonucleïnezuurspiegels aan het daadwerkelijke einde van de behandeling.
Week 48
Tijd om hepatitis C-virus (HCV) te bereiken Ribonucleïnezuur (RNA) <25 IE/ml Niet detecteerbaar
Tijdsspanne: Tot week 48
De onderstaande tabel toont de gemiddelde tijd in dagen om HCV RNA-niveaus <25 IE/ml ondetecteerbaar of detecteerbaar te bereiken.
Tot week 48
Tijd om hepatitis C-virus (HCV) te bereiken Ribonucleïnezuur (RNA) <25 IE/ml Niet detecteerbaar of detecteerbaar
Tijdsspanne: Tot week 48
De onderstaande tabel toont de gemiddelde tijd in dagen om HCV RNA-niveaus <25 IE/ml ondetecteerbaar of detecteerbaar te bereiken.
Tot week 48
Tijd om hepatitis C-virus (HCV) te bereiken Ribonucleïnezuur (RNA) <100 IE/ml
Tijdsspanne: Tot week 48
De onderstaande tabel toont de gemiddelde tijd in dagen om HCV RNA-niveaus <100 IE/ml te bereiken.
Tot week 48
Tijd om hepatitis C-virus (HCV) te bereiken Ribonucleïnezuur (RNA) <1000 IE/ml
Tijdsspanne: Tot week 48
De onderstaande tabel toont de gemiddelde tijd in dagen om HCV RNA-niveaus <1000 IE/ml te bereiken.
Tot week 48
Het percentage deelnemers met virale doorbraak op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Tot week 48
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers op verschillende tijdstippen met virale doorbraak, gedefinieerd als een bevestigde toename van meer dan 1 log10 IE/ml in plasma HCV-ribonucleïnezuur (RNA)-niveau vanaf het laagste bereikte niveau (dwz de laagste waarde gemeten in tussen baseline en huidige waarde), of een bevestigd plasma HCV RNA-niveau van meer dan 100 IE/ml bij deelnemers van wie het plasma HCV RNA eerder onder de kwantificeringsgrens was (25 IE/ml detecteerbaar) of niet detecteerbaar (<25 IE/ml ondetecteerbaar).
Tot week 48
Tijd vanaf het einde van de behandeling tot virale terugval
Tijdsspanne: Tot week 72
De onderstaande tabel toont het gemiddelde aantal dagen tot virale terugval, gedefinieerd als deelnemers met bevestigde detecteerbare plasmaspiegels van hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) tijdens de follow-upperiode bij deelnemers met niet-detecteerbaar plasma HCV RNA (<25 IE /ml niet detecteerbaar) aan het einde van de behandeling.
Tot week 72
Het percentage deelnemers met normalisatie van Alanine Aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Tot week 48
Het percentage geanalyseerde deelnemers waren degenen met ALAT-waarden bij aanvang die buiten het normale bereik lagen (dwz 156 van de 260 deelnemers in de TMC435-behandelingsgroep en 84 van de 133 deelnemers in de placebogroep hadden bij aanvang ALAT-waarden die buiten het normale bereik lagen. ). Normalisatie van ALT-waarden betekent dat ALT-waarden buiten het normale bereik weer binnen het normale bereik vallen.
Tot week 48
Mediane tijd tot normalisatie van alanine aminotransferase (ALT) niveaus
Tijdsspanne: Tot week 48
De onderstaande tabel toont de mediane tijd tot normalisatie van ALAT-waarden.
Tot week 48
Plasmaconcentratie van TMC435: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf het moment van toediening tot 24 uur na dosering (AUC24h)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toediening tot 24 uur na toediening tot en met week 12
De onderstaande tabel toont de gemiddelde waarden (standaarddeviatie) van de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf het tijdstip van toediening tot 24 uur (AUC 24 uur) na dosering voor TMC435. Om de gemiddelde AUC 24 voor het onderzoek te berekenen, werden de AUC 24 uur-waarden voor elke deelnemer bij elk bezoek afgeleid en vervolgens werd de mediaan van de AUC-waarde voor alle bezoeken voor elke deelnemer gebruikt om de gemiddelde AUC 24 uur voor het onderzoek te berekenen.
Vanaf het moment van toediening tot 24 uur na toediening tot en met week 12
Plasmaconcentratie van TMC435: predosis plasmaconcentratie (C0h)
Tijdsspanne: Vóór toediening van TMC435 tot en met week 12
De onderstaande tabel toont het gemiddelde (standaarddeviatie) van C0h-waarden van TMC435. Om de gemiddelde C0h voor het onderzoek te berekenen, werden de C0h-waarden voor elke deelnemer bij elk bezoek afgeleid en vervolgens werd de mediaan van de C0h-waarden voor de verschillende bezoeken voor elke deelnemer gebruikt om de gemiddelde C0h voor het onderzoek te berekenen.
Vóór toediening van TMC435 tot en met week 12
Plasmaconcentratie van TMC435: Systemische klaring (CL)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toediening tot en met week 12
De onderstaande tabel toont het gemiddelde (standaarddeviatie) van CL-waarden van TMC435. Om de gemiddelde CL voor het onderzoek te berekenen, werden CL-waarden voor elke deelnemer bij elk bezoek afgeleid en vervolgens werd de mediaan van CL-waarden voor alle bezoeken voor elke deelnemer gebruikt om de gemiddelde CL voor het onderzoek te berekenen.
Vanaf het moment van toediening tot en met week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR017371
  • TMC435HPC3007 (Andere identificatie: Janssen R&D Ireland)
  • 2010-021113-23 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren