Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TMC435:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä koskeva tutkimus genotyypin 1 hepatiitti C -tartunnan saaneilla potilailla, jotka uusiutuivat edellisen hoidon jälkeen (PROMISE)

keskiviikko 26. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Janssen R&D Ireland

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus TMC435:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi vs. lumelääke osana hoito-ohjelmaa, joka sisältää peginterferoni α-2a:n ja ribaviriinin hepatiitti C:n genotyypin 1 infektoituneilla potilailla, jotka uusiutuivat sen jälkeen Aiempi interferonipohjainen hoito

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia TMC435:n tehokkuutta ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on genotyypin 1 hepatiitti C -virusinfektio, joka uusiutui aiemman interferonipohjaisen hoidon jälkeen. Potilaat saavat myös peginterferoni alfa-2a:ta ja ribaviriinia osana hoitoaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (lääkäri tai potilaat eivät tiedä määrätyn lääkkeen nimeä), lumekontrolloitu TMC435-tutkimus potilailla, joilla on genotyypin 1 hepatiitti C -virus, joka uusiutui aiemman interferonipohjaisen hoidon jälkeen. Tämän tutkimuksen potilaat saavat myös kahta muuta infektiolääkettä, joita kutsutaan peginterferoni alfa-2a:ksi ja ribaviriiniksi. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko TMC435 parempi kuin lumelääke hepatiitti C -viruksen vähentämisessä havaitsemattomalle tasolle 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä. Ensimmäiset 12 viikkoa potilaat saavat TMC435:tä tai lumelääkettä sekä peginterferoni alfa-2a:ta ja ribaviriinia. Seuraavan 12 viikon ajan potilaat saavat vain peginterferoni alfa-2a:ta ja ribaviriinia. Sen jälkeen jotkut potilaat jatkavat peginterferoni alfa-2a:n ja ribaviriinin käyttöä vielä 24 viikon ajan. Muut potilaat lopettavat peginterferoni alfa-2a:n ja ribaviriinin käytön. Tutkimuslääkäri kertoo jokaiselle potilaalle, miten tutkimuslääkitys tulee ottaa ja milloin hänen tulee lopettaa sen käyttö. Kun potilas lopettaa tutkimuslääkityksen käytön, hän tulee jatkamaan lääkärin vastaanotolla opintokäyntejä yhteensä 72 viikkoa tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Tutkimuksen kokonaiskesto on 78 viikkoa (seulonta mukaan lukien). Potilaiden turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan. Jokaisen tutkimuskäynnin tutkimusarvioinnit voivat sisältää muun muassa: veren ja virtsan oton testausta varten, EKG-arvioinnit (sydämen sähköisen aktiivisuuden mittaus), potilaskyselyt ja fyysiset tutkimukset. TMC435 otetaan suullisena kapselina 150 mg kerran päivässä. Peginterferonia (Pegasys ®) annetaan 180 µg:n injektiona kerran viikossa. Ribaviriinia (Copegus ®) otetaan tablettina kahdesti päivässä ja annos riippuu painostasi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

394

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Kingswood, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Sydney, Australia
      • Woolloongabba N/A, Australia
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Brugge, Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Sevilla N/A, Espanja
      • Valencia, Espanja
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Puerto Rico
      • Ponce Pr, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Puola
      • Bialystok, Puola
      • Bydgoszcz, Puola
      • Czeladz, Puola
      • Kielce, Puola
      • Krakow, Puola
      • Warszawa, Puola
  • Ranska
      • Creteil N/A, Ranska
      • Grenoble, Ranska
      • Lyon, Ranska
      • Nice N/A, Ranska
      • Paris, Ranska
      • Paris Cedex 12, Ranska
      • Rennes Cedex, Ranska
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Düsseldorf, Saksa
      • Frankfurt, Saksa
      • Freiburg, Saksa
      • Halle (Saale), Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Kiel, Saksa
      • Leipzig, Saksa
      • Munchen, Saksa
      • Würzburg, Saksa
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti
      • Hamilton, Uusi Seelanti
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
      • Samara, Venäjän federaatio
      • Smolensk, Venäjän federaatio
      • St Petersburg, Venäjän federaatio
      • Stavropol, Venäjän federaatio
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Derby, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Genotyypin 1 hepatiitti C -infektio (vahvistettu seulonnassa)
  • olet aiemmin saanut peginterferonipohjaista hoitoa vähintään 24 viikon ajan dokumentoidun HCV-RNA:n kanssa viimeisessä mittauksessa ja uusiutunut 1 vuoden sisällä viimeisestä lääkkeen ottamisesta
  • Maksabiopsia 3 vuoden sisällä ennen seulontaa (tai seulontojen ja lähtötilanteen välillä), jossa näkyy krooninen hepatiitti C -infektio
  • On suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan (sekä miehet että naiset)

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-infektio tai ei-genotyypin 1 hepatiitti C
  • Maksasairaus, joka ei liity hepatiitti C -infektioon
  • Maksan vajaatoiminta
  • Merkittävät laboratoriopoikkeamat tai muut aktiiviset sairaudet
  • Raskaana tai suunnittelee raskautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TMC435
TMC435 150 mg kapseli kerran päivässä 12 viikon ajan peginterferoni alfa-2a:n ja ribaviriinin lisäksi 24 tai 48 viikon ajan
Lääke: TMC435
150 mg kapseli kerran päivässä 12 viikon ajan peginterferoni alfa-2a:n ja ribaviriinin lisäksi 24 tai 48 viikon ajan
Lääke: Peginterferoni alfa-2a (PegIFN alfa-2a)
Yksi subkutaaninen (ihonalainen) injektio, joka sisältää 0,5 ml liuosta, jossa on 180 mikrogrammaa PegIFN alfa-2a:ta kerran viikossa 48 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Pegasys
Lääke: Ribaviriini (RBV)
200 mg:n RBV-tabletit (kehon painoon mukautettu annos) otettuna suun kautta (suun kautta) kahdesti päivässä 48 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Copegus
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo 150 mg kapseli kerran päivässä 12 viikon ajan peginterferoni alfa-2a:n ja ribaviriinin lisäksi 48 viikon ajan
Lääke: Peginterferoni alfa-2a (PegIFN alfa-2a)
Yksi subkutaaninen (ihonalainen) injektio, joka sisältää 0,5 ml liuosta, jossa on 180 mikrogrammaa PegIFN alfa-2a:ta kerran viikossa 48 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Pegasys
Lääke: Ribaviriini (RBV)
200 mg:n RBV-tabletit (kehon painoon mukautettu annos) otettuna suun kautta (suun kautta) kahdesti päivässä 48 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Copegus
Lääke: Plasebo
150 mg kapseli kerran päivässä 12 viikon ajan peginterferoni alfa-2a:n ja ribaviriinin lisäksi 48 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat pysyvän virologisen vasteen 12 viikkoa suunnitellun hoidon päättymisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: Viikko 36 tai viikko 60
Alla olevassa taulukossa näkyy kunkin hoitoryhmän osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SVR12-arvon, joka määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappoa ei havaittu 12 viikkoa suunnitellun hoidon päättymisen jälkeen.
Viikko 36 tai viikko 60

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat kestävän virologisen vasteen viikolla 72 (SVRW72)
Aikaikkuna: Viikko 72
Alla olevassa taulukossa näkyy kunkin hoitoryhmän osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SVRW72:n, joka määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappotaso ei ollut havaittavissa hoidon lopussa (EOT) ja viikolla 72.
Viikko 72
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kestävän virologisen vasteen 24 viikkoa suunnitellun hoidon päättymisen jälkeen (SVR24)
Aikaikkuna: Viikko 48 tai viikko 72
Alla olevassa taulukossa näkyy kunkin hoitoryhmän osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SVR24:n, joka määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappotaso ei ollut havaittavissa 24 viikkoa suunnitellun hoidon päättymisen jälkeen.
Viikko 48 tai viikko 72
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kestävän virologisen vasteen 4 viikkoa suunnitellun hoidon päättymisen jälkeen (SVR4)
Aikaikkuna: Viikko 28 tai viikko 52
Alla olevassa taulukossa näkyy kunkin hoitoryhmän osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SVR4:n, joka määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappotaso ei ollut havaittavissa 4 viikkoa suunnitellun hoidon päättymisen jälkeen.
Viikko 28 tai viikko 52
Muutos lähtötasosta log10-hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) suhteen
Aikaikkuna: Päivä 3, viikko 1, viikko 4, viikko 12, viikko 24 ja viikko 48
Alla oleva taulukko näyttää muutoksen lähtötasosta log10 HCV RNA -tasoissa.
Päivä 3, viikko 1, viikko 4, viikko 12, viikko 24 ja viikko 48
Log10-hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) todelliset arvot
Aikaikkuna: Päivä 3, viikko 1, viikko 4, viikko 12, viikko 24 ja viikko 48
Alla oleva taulukko näyttää log10 HCV RNA -tasojen todelliset arvot. Viikosta 4 eteenpäin useimpien TMC 435 150 mg 12Wks PR24/48 -ryhmän osallistujien plasman HCV RNA -tasot olivat alle HCV RNA -määrityksen havaitsemisrajan.
Päivä 3, viikko 1, viikko 4, viikko 12, viikko 24 ja viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon virologinen vaste kaikkina aikoina
Aikaikkuna: Päivä 3, viikko 1, viikko 2, viikko 8, viikko 16, viikko 20, viikko 28, viikko 36 ja viikko 42
Alla olevassa taulukossa näkyy niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HCV-ribonukleiinihappo (RNA-plasmatasot alle havainnointirajan (eli <25 IU/ml ei havaittavissa), prosenttiosuus osallistujista, joiden HCV RNA:n plasmataso on alle määritysrajan (ts. alle [<] 25 IU/mL havaittavissa tai ei havaittavissa), niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HCV RNA:n taso on < 100 IU/ml, niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden virologiset vasteet ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 2 log10 muutos lähtötasosta HCV RNA:n plasmatasot.
Päivä 3, viikko 1, viikko 2, viikko 8, viikko 16, viikko 20, viikko 28, viikko 36 ja viikko 42
Nopean virologisen vasteen (RVR) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 4
Alla oleva taulukko näyttää niiden osallistujien prosenttiosuuden kussakin hoitoryhmässä, jotka saavuttivat RVR:n, joka on määritelty plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappotasoiksi havaitsemattomiksi 4 viikon hoidon jälkeen.
Viikko 4
Varhaisen virologisen vasteen (EVR) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 12
Alla oleva taulukko näyttää niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka saavuttivat EVR:n, jonka määritelmän mukaan plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon muutos lähtötasosta on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 log10 viikolla 12.
Viikko 12
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen varhaisen virologisen vasteen (cEVR)
Aikaikkuna: Viikko 12
Alla oleva taulukko näyttää niiden osallistujien prosenttiosuuden kussakin hoitoryhmässä, joilla oli cEVR, jonka määritelmän mukaan plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappotasot eivät olleet havaittavissa viikolla 12.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat laajennetun nopean virologisen vasteen (eRVR)
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
Alla oleva taulukko näyttää niiden osallistujien prosenttiosuuden kussakin hoitoryhmässä, joilla oli eRVR, joka määritellään sellaisiksi, että hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappotaso plasmassa ei ollut havaittavissa viikolla 4 ja 12.
Viikko 4 ja viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) määrä on vähentynyt alle 1 log10 lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Alla olevassa taulukossa näkyy niiden osallistujien prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä, joiden HCV-RNA:n määrä laski <1 log10 viikolla 4.
Viikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on C-hepatiittiviruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) taso >1000 IU/ml viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Alla oleva taulukko näyttää osallistujien prosenttiosuuden kussakin hoitoryhmässä, joiden HCV RNA -tasot >1000 IU/ml viikolla 4.
Viikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tyhjä vastaus
Aikaikkuna: Viikko 12
Alla oleva taulukko näyttää osallistujien prosenttiosuuden nollavasteesta, joka määritellään hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon vähennykseksi <2 log10 viikolla 12 verrattuna lähtötasoon.
Viikko 12
Osittaisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 12
Alla olevassa taulukossa näkyy osittaisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus, joka määritellään =>2 log10 hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) vähenemisenä viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen, mutta jotka eivät saavuttaneet havaitsematonta HCV-RNA:ta hoidon aikana.
Viikko 12
Viruksen läpimurron saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Alla olevassa taulukossa näkyy niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virusläpimurto, joka määritellään plasman hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) tason vahvistettuna nousuna yli 1 log10 IU/ml alimmasta saavutetusta tasosta (eli alimmasta mitatusta arvosta). lähtötilanteen ja nykyisen arvon välillä) tai vahvistettu plasman HCV RNA -taso yli 100 IU/ml osallistujilla, joiden plasman HCV RNA oli aiemmin ollut kvantifiointirajan alapuolella (25 IU/ml havaittavissa) tai ei havaittavissa (<25 IU/ ml havaitsematon).
Viikolle 48 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on viruksen uusiutuminen
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
Alla olevassa taulukossa näkyy niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on viruksen uusiutuminen. Hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) taso plasmassa on vahvistettu seurantajakson aikana osallistujilla, joilla ei ollut havaittavissa olevaa plasman HCV-RNA:ta (alle 25 IU/ ml havaitsematon) hoidon lopussa.
Viikolle 72 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittivat kaikki tutkimushoidot viikolla 24 hoidon kestosäännön vuoksi
Aikaikkuna: Viikko 24
Alla olevassa taulukossa näkyy niiden TMC435-hoitoryhmän osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttivät hoidon kestosäännön (eli hepatiitti C -viruksen [HCV] ribonukleiinihappo-[RNA]-tasot <25 IU/ml havaittavissa tai ei havaittavissa viikolla 4 ja HCV-RNA:ta ei voida havaita. pitoisuudet viikolla 12) ja saivat hoidon PegIFNa-2a:lla ja RBV:llä päätökseen 24 viikon ajan. TMC435-hoitoryhmän osallistujia, jotka eivät täyttäneet RGT-kriteerejä, ja plaseboryhmän osallistujia hoidettiin PegIFNa-2a- ja RBV-hoidolla 48 viikon ajan.
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito epäonnistui
Aikaikkuna: Viikko 48
Alla olevassa taulukossa on prosenttiosuus osallistujista, joiden hoidon epäonnistuminen on määritelty vahvistetuksi havaittavissa olevina C-hepatiittiviruksen ribonukleiinihappotasoina hoidon todellisessa lopussa.
Viikko 48
Aika saavuttaa hepatiitti C -virus (HCV) Ribonukleiinihappo (RNA) <25 IU/ml Ei havaittavissa
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Alla oleva taulukko näyttää keskimääräisen ajan päivinä saavuttaa HCV RNA -tasot < 25 IU/ml, joita ei voida havaita tai havaita.
Viikolle 48 asti
Aika hepatiitti C -viruksen (HCV) saavuttamiseen Ribonukleiinihappo (RNA) <25 IU/ml Ei havaittavissa tai havaittavissa
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Alla oleva taulukko näyttää keskimääräisen ajan päivinä saavuttaa HCV RNA -tasot < 25 IU/ml, joita ei voida havaita tai havaita.
Viikolle 48 asti
Aika saavuttaa hepatiitti C -virus (HCV) Ribonukleiinihappo (RNA) <100 IU/ml
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Alla oleva taulukko näyttää keskimääräisen ajan päivinä saavuttaa HCV RNA -tasot <100 IU/ml.
Viikolle 48 asti
Aika saavuttaa hepatiitti C -virus (HCV) Ribonukleiinihappo (RNA) <1000 IU/ml
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Alla oleva taulukko näyttää keskimääräisen ajan päivinä saavuttaa HCV RNA -tasot <1000 IU/ml.
Viikolle 48 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virusten läpimurto eri ajankohtina
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Alla oleva taulukko näyttää osallistujien prosenttiosuuden eri ajankohtina viruksen läpimurron aikana, mikä määritellään vahvistettuna yli 1 log10 IU/ml:n nousuna plasman HCV-ribonukleiinihappo (RNA) -tasossa alimmasta saavutetusta tasosta (eli alimmasta arvosta mitattuna lähtötason ja nykyisen arvon välillä) tai vahvistettu plasman HCV RNA -taso yli 100 IU/ml osallistujilla, joiden plasman HCV RNA oli aiemmin ollut kvantifiointirajan alapuolella (25 IU/ml havaittavissa) tai ei havaittavissa (<25 IU/ml). havaitsematon).
Viikolle 48 asti
Aika hoidon päättymisestä viruksen uusiutumiseen
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
Alla olevassa taulukossa on keskimääräinen päivien lukumäärä viruksen uusiutumiseen, joka määritellään osallistujiksi, jotka ovat vahvistaneet havaittavissa olevan C-hepatiittiviruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) tason plasmassa seurantajakson aikana osallistujilla, joilla ei havaittu plasman HCV-RNA:ta (<25 IU) /mL havaitsematon) hoidon lopussa.
Viikolle 72 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden alaniiniaminotransferaasi (ALT) on normalisoitunut
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Analysoitujen osallistujien prosenttiosuus oli niitä, joiden lähtötason ALT-arvot olivat normaalin alueen ulkopuolella (eli 156:lla 260 osallistujasta TMC435-hoitoryhmässä ja 84:llä 133 osallistujasta lumeryhmässä ALAT-arvot olivat lähtötilanteessa normaalin alueen ulkopuolella. ). ALT-arvojen normalisointi tarkoittaa, että normaalin alueen ulkopuolella olevat ALT-arvot palasivat normaalialueelle.
Viikolle 48 asti
Mediaaniaika alaniiniaminotransferaasin (ALT) tason normalisoitumiseen
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Alla oleva taulukko näyttää mediaaniajan ALT-tasojen normalisoitumiseen.
Viikolle 48 asti
TMC435:n plasmapitoisuus: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue antohetkestä 24 tuntiin annostelun jälkeen (AUC24h)
Aikaikkuna: Antohetkestä 24 tuntiin annostelun jälkeen viikkoon 12 asti
Alla olevassa taulukossa esitetään plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen keskiarvot (keskipoikkeama) antohetkestä 24 tuntiin (AUC 24 h) TMC435:n annostelun jälkeen. Tutkimuksen keskimääräisen AUC 24:n laskemiseksi kullekin osallistujalle laskettiin AUC 24 h -arvot jokaisella käynnillä, ja sitten kunkin osallistujan AUC 24 tunnin keskimääräisen AUC 24 tunnin laskemiseen käytettiin AUC-arvon mediaania.
Antohetkestä 24 tuntiin annostelun jälkeen viikkoon 12 asti
TMC435:n plasmapitoisuus: annosta edeltävä plasmapitoisuus (C0h)
Aikaikkuna: Ennen TMC435:n antamista viikkoon 12 asti
Alla olevassa taulukossa on esitetty TMC435:n C0h-arvojen keskiarvo (standardipoikkeama). Tutkimuksen keskimääräisen C0h-arvon laskemiseksi kullekin osallistujalle laskettiin C0h-arvot jokaisella käynnillä, ja sitten käytettiin kunkin osallistujan C0h-arvojen mediaania tutkimuksen keskimääräisen C0h:n laskemiseen.
Ennen TMC435:n antamista viikkoon 12 asti
TMC435:n plasmapitoisuus: systeeminen puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Antohetkestä viikkoon 12 asti
Alla olevassa taulukossa on esitetty TMC435:n CL-arvojen keskiarvo (standardipoikkeama). Tutkimuksen keskimääräisen CL:n laskemiseksi CL-arvot johdettiin kullekin osallistujalle jokaisella käynnillä, ja sitten käytettiin kunkin osallistujan CL-arvojen mediaania tutkimuksen keskimääräisen CL:n laskemiseen.
Antohetkestä viikkoon 12 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen R&D Ireland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR017371
  • TMC435HPC3007 (Muu tunniste: Janssen R&D Ireland)
  • 2010-021113-23 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset TMC435

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa