Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effekt, säkerhet och tolerabilitet av TMC435 hos patienter med hepatit C-infekterad genotyp 1 som fick återfall efter tidigare terapi (PROMISE)

26 mars 2014 uppdaterad av: Janssen R&D Ireland

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av TMC435 vs placebo som en del av en behandlingsregim inklusive peginterferon α-2a och ribavirin vid hepatit C, genotyp 1-infekterade patienter som fick återfall efter Tidigare interferonbaserad terapi

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av TMC435 jämfört med placebo hos patienter som är infekterade med genotyp 1 hepatit C-virus som återfallit efter tidigare interferonbaserad behandling. Patienterna kommer också att få peginterferon alfa-2a och ribavirin som en del av behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind (varken läkare eller patienter känner till namnet på det tilldelade läkemedlet), placebokontrollerad studie av TMC435 hos patienter som är infekterade med genotyp 1 hepatit C-virus som återfallit efter tidigare interferonbaserad behandling. Patienterna i denna studie kommer också att få två andra läkemedel för sin infektion som kallas peginterferon alfa-2a och ribavirin. Syftet med studien är att undersöka om TMC435 är överlägset placebo när det gäller att reducera hepatit C-virus till en odetekterbar nivå 24 veckor efter avslutad behandling. Under de första 12 veckorna kommer patienter att ta TMC435 eller placebo, plus peginterferon alfa-2a och ribavirin. Under de kommande 12 veckorna kommer patienter endast att ta peginterferon alfa-2a och ribavirin. Efter det kommer vissa patienter att fortsätta att ta peginterferon alfa-2a och ribavirin i upp till 24 ytterligare veckor. Andra patienter kommer att sluta ta peginterferon alfa-2a och ribavirin. Studieläkaren kommer att informera varje patient om hur de ska ta sin studiemedicin och när de ska sluta ta den. Efter att en patient slutat ta studiemedicin kommer de att fortsätta att komma till läkarmottagningen för studiebesök till totalt 72 veckor efter att de anmält sig till studien. Studiens totala varaktighet är 78 veckor (inklusive screening). Patienterna kommer att övervakas för säkerhet under hela studien. Studiebedömningar vid varje studiebesök kan inkludera men är inte begränsade till: blod- och urininsamling för testning, EKG-bedömningar (ett mått på ditt hjärtas elektriska aktivitet), patientfrågeformulär och fysiska undersökningar TMC435 kommer att tas som en oral kapsel av 150 mg en gång om dagen. Peginterferon (Pegasys ®) kommer att ges som en injektion på 180 µg en gång i veckan. Ribavirin (Copegus ®) kommer att tas som en tablett två gånger varje dag och dosen beror på din kroppsvikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

394

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Kingswood, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Sydney, Australien
      • Woolloongabba N/A, Australien
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Frankrike
      • Creteil N/A, Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Nice N/A, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Paris Cedex 12, Frankrike
      • Rennes Cedex, Frankrike
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike
  • Förenta staterna
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland
      • Hamilton, Nya Zeeland
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Czeladz, Polen
      • Kielce, Polen
      • Krakow, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Puerto Rico
      • Ponce Pr, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen
      • Samara, Ryska Federationen
      • Smolensk, Ryska Federationen
      • St Petersburg, Ryska Federationen
      • Stavropol, Ryska Federationen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Sevilla N/A, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
      • Derby, Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien
      • London, Storbritannien
      • Plymouth, Storbritannien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Halle (Saale), Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Munchen, Tyskland
      • Würzburg, Tyskland
  • Österrike
      • Wien, Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genotyp 1 hepatit C-infektion (bekräftad vid screening)
  • Har tidigare fått peginterferonbaserad behandling i minst 24 veckor med dokumenterat HCV RNA vid senaste mätning och återfall inom 1 år efter att senast tagit medicin
  • Leverbiopsi inom 3 år före screening (eller mellan screening och baslinjebesök) som visar kronisk hepatit C-infektion
  • Måste samtycka till att använda två former av effektiva preventivmedel under hela studien (både män och kvinnor)

Exklusions kriterier:

  • Infektion med HIV eller icke-genotyp 1 hepatit C
  • Leversjukdom som inte är relaterad till hepatitisk C-infektion
  • Leverdekompensation
  • Betydande laboratorieavvikelser eller andra aktiva sjukdomar
  • Gravid eller planerar att bli gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TMC435
TMC435 150 mg kapsel en gång dagligen i 12 veckor utöver peginterferon alfa-2a och ribavirin i 24 eller 48 veckor
Läkemedel: TMC435
150 mg kapsel en gång dagligen i 12 veckor förutom peginterferon alfa-2a och ribavirin i 24 eller 48 veckor
Läkemedel: Peginterferon alfa-2a (PegIFN alfa-2a)
En subkutan (under huden) injektion innehållande 0,5 ml lösning med 180 mcg PegIFN alfa-2a en gång i veckan i upp till 48 veckor.
Andra namn:
  • Pegasys
Läkemedel: Ribavirin (RBV)
200 mg tabletter av RBV (kroppsviktsjusterad dos) intagna oralt (genom munnen) två gånger dagligen i upp till 48 veckor.
Andra namn:
  • Copegus
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo 150 mg kapsel en gång dagligen i 12 veckor utöver peginterferon alfa-2a och ribavirin i 48 veckor
Läkemedel: Peginterferon alfa-2a (PegIFN alfa-2a)
En subkutan (under huden) injektion innehållande 0,5 ml lösning med 180 mcg PegIFN alfa-2a en gång i veckan i upp till 48 veckor.
Andra namn:
  • Pegasys
Läkemedel: Ribavirin (RBV)
200 mg tabletter av RBV (kroppsviktsjusterad dos) intagna oralt (genom munnen) två gånger dagligen i upp till 48 veckor.
Andra namn:
  • Copegus
Läkemedel: Placebo
150 mg kapsel en gång dagligen i 12 veckor utöver peginterferon alfa-2a och ribavirin i 48 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen deltagare som uppnår ett ihållande virologiskt svar 12 veckor efter det planerade slutet av behandlingen (SVR12)
Tidsram: Vecka 36 eller Vecka 60
Tabellen nedan visar andelen deltagare i varje behandlingsgrupp som uppnådde en SVR12, definierad som andelen deltagare med odetekterbar plasma Hepatit C-virus ribonukleinsyra 12 veckor efter planerat avslutat behandling.
Vecka 36 eller Vecka 60

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen deltagare som uppnår ett ihållande virologiskt svar vid vecka 72 (SVRW72)
Tidsram: Vecka 72
Tabellen nedan visar andelen deltagare i varje behandlingsgrupp som uppnådde en SVRW72, definierad som andelen deltagare med odetekterbara plasmanivåer av hepatit C-virus ribonukleinsyra vid slutet av behandlingen (EOT) och vid vecka 72.
Vecka 72
Andelen deltagare som uppnådde ett ihållande virologiskt svar 24 veckor efter det planerade slutet av behandlingen (SVR24)
Tidsram: Vecka 48 eller Vecka 72
Tabellen nedan visar andelen deltagare i varje behandlingsgrupp som uppnådde ett SVR24, definierat som andelen deltagare med odetekterbara plasmanivåer av hepatit C-virus ribonukleinsyra 24 veckor efter planerat avslutat behandling.
Vecka 48 eller Vecka 72
Andelen deltagare som uppnådde ett ihållande virologiskt svar 4 veckor efter det planerade slutet av behandlingen (SVR4)
Tidsram: Vecka 28 eller Vecka 52
Tabellen nedan visar andelen deltagare i varje behandlingsgrupp som uppnådde en SVR4, definierad som andelen deltagare med odetekterbara plasmanivåer av hepatit C-virus ribonukleinsyra 4 veckor efter planerat avslutat behandling.
Vecka 28 eller Vecka 52
Förändring från baslinjen i log10 Hepatit C-virus (HCV) Ribonukleinsyra (RNA)
Tidsram: Dag 3, vecka 1, vecka 4, vecka 12, vecka 24 och vecka 48
Tabellen nedan visar förändring från baslinjen i log10 HCV RNA-nivåer.
Dag 3, vecka 1, vecka 4, vecka 12, vecka 24 och vecka 48
Faktiska värden för log10 Hepatit C-virus (HCV) Ribonukleinsyra (RNA)
Tidsram: Dag 3, vecka 1, vecka 4, vecka 12, vecka 24 och vecka 48
Tabellen nedan visar faktiska värden för log10 HCV RNA-nivåer. Från vecka 4 och framåt hade de flesta deltagarna i gruppen TMC 435 150 mg 12Wks PR24/48 plasma HCV RNA-nivåer under detektionsgränsen för HCV RNA-analysen.
Dag 3, vecka 1, vecka 4, vecka 12, vecka 24 och vecka 48
Andelen deltagare med virologisk respons under behandling vid alla tidpunkter
Tidsram: Dag 3, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 8, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 28, Vecka 36 och Vecka 42
Tabellen nedan visar andelen deltagare med HCV-ribonukleinsyra (RNA-plasmanivåer under detektionsgränsen (dvs. <25 IU/ml ej detekterbara), procentandelen deltagare med en HCV-RNA-plasmanivå under kvantifieringsgränsen (dvs. mindre än [<] 25 IE/mL detekterbara eller odetekterbara), procentandelen deltagare med plasmanivåer av HCV RNA <100 IE/ml, procentandelen deltagare med virologiska svar på större än eller lika med 2 log10 förändringar från baslinjen i plasmanivåer av HCV RNA.
Dag 3, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 8, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 28, Vecka 36 och Vecka 42
Procentandelen deltagare som uppnår ett snabbt virologiskt svar (RVR)
Tidsram: Vecka 4
Tabellen nedan visar andelen deltagare i varje behandlingsgrupp som uppnådde en RVR, definierad som att ha odetekterbara plasmanivåer av hepatit C-virus ribonukleinsyra efter att ha fått 4 veckors behandling.
Vecka 4
Procentandelen deltagare som uppnår ett tidigt virologiskt svar (EVR)
Tidsram: Vecka 12
Tabellen nedan visar andelen deltagare som uppnådde en EVR, definierad som att ha en förändring från baslinjen i plasma Hepatit C-virus ribonukleinsyra på mer än eller lika med 2 log10 vid vecka 12.
Vecka 12
Procentandelen deltagare som uppnår ett fullständigt tidigt virologiskt svar (cEVR)
Tidsram: Vecka 12
Tabellen nedan visar procentandelen deltagare i varje behandlingsgrupp som hade en cEVR, definierad som att ha odetekterbara plasmanivåer av hepatit C-virus ribonukleinsyra vid vecka 12.
Vecka 12
Procentandelen deltagare som uppnår en utökad snabb virologisk respons (eRVR)
Tidsram: Vecka 4 och vecka 12
Tabellen nedan visar procentandelen deltagare i varje behandlingsgrupp som hade en eRVR, definierad som att ha odetekterbara plasmanivåer av hepatit C-virus ribonukleinsyra vid vecka 4 och 12.
Vecka 4 och vecka 12
Procentandelen deltagare med <1 log10 minskning av hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA) från baslinjen vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
Tabellen nedan visar andelen deltagare i varje behandlingsgrupp med <1 log10 HCV-RNA-minskning vid vecka 4.
Vecka 4
Andel deltagare med hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyranivåer (RNA) >1000 IE/ml vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
Tabellen nedan visar andelen deltagare i varje behandlingsgrupp med HCV RNA-nivåer >1000 IE/ml vid vecka 4.
Vecka 4
Andelen deltagare med nollsvar
Tidsram: Vecka 12
Tabellen nedan visar andelen deltagare med noll-svar, definierat som <2 log10-reduktion i hepatit C-virus-ribonukleinsyra vid vecka 12 jämfört med baslinjen.
Vecka 12
Andelen deltagare med partiell respons
Tidsram: Vecka 12
Tabellen nedan visar andelen deltagare med partiellt svar, definierat som =>2 log10 minskning av hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA) vid vecka 12 jämfört med baslinjen, men som inte uppnådde odetekterbart HCV-RNA under behandling.
Vecka 12
Andelen deltagare med viralt genombrott
Tidsram: Fram till vecka 48
Tabellen nedan visar andelen deltagare med viralt genombrott, definierat som en bekräftad ökning på mer än 1 log10 IE/ml i plasmanivån av hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA) från den lägsta nivå som uppnåtts (dvs. lägsta uppmätta värde mellan baslinje och aktuellt värde), eller en bekräftad plasma-HCV-RNA-nivå över 100 IE/ml hos deltagare vars plasma-HCV-RNA tidigare hade legat under gränsen för kvantifiering (25 IE/mL detekterbar) eller ej detekterbar (<25 IE/ mL ej detekterbar).
Fram till vecka 48
Andelen deltagare med viralt återfall
Tidsram: Fram till vecka 72
Tabellen nedan visar andelen deltagare med viralt återfall, definierat som att de har bekräftat detekterbar plasmanivå av hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA) under uppföljningsperioden hos deltagare med odetekterbart plasma HCV RNA (mindre än 25 IE/ mL ej detekterbar) i slutet av behandlingen.
Fram till vecka 72
Andelen deltagare som slutförde all studiebehandling vid vecka 24 på grund av regeln om behandlingslängd
Tidsram: Vecka 24
Tabellen nedan visar andelen deltagare i TMC435-behandlingsgruppen som uppfyllde behandlingslängdsregeln (dvs. med hepatit C-virus [HCV] ribonukleinsyra [RNA] nivåer <25 IE/mL detekterbara eller odetekterbara vid vecka 4 och odetekterbar HCV RNA nivåer vid vecka 12) och avslutad behandling med PegIFNa-2a och RBV under 24 veckor. Deltagare i TMC435-behandlingsgruppen som inte uppfyllde RGT-kriterierna och deltagare i placebogruppen behandlades med PegIFNa-2a- och RBV-behandling i 48 veckor.
Vecka 24
Andelen deltagare med misslyckande under behandling
Tidsram: Vecka 48
Tabellen nedan visar procentandelen av deltagare med misslyckande under behandlingen definierat som bekräftade detekterbara ribonukleinsyranivåer av hepatit C-virus vid det faktiska slutet av behandlingen.
Vecka 48
Dags att nå hepatit C-virus (HCV) Ribonukleinsyra (RNA) <25 IE/ml Ej detekterbar
Tidsram: Fram till vecka 48
Tabellen nedan visar medeltiden i dagar för att nå HCV RNA-nivåer <25 IE/ml odetekterbara eller detekterbara.
Fram till vecka 48
Dags att nå hepatit C-virus (HCV) Ribonukleinsyra (RNA) <25 IE/ml Ej detekterbar eller detekterbar
Tidsram: Fram till vecka 48
Tabellen nedan visar medeltiden i dagar för att nå HCV RNA-nivåer <25 IE/ml odetekterbara eller detekterbara.
Fram till vecka 48
Dags att nå hepatit C-virus (HCV) Ribonukleinsyra (RNA) <100 IE/ml
Tidsram: Fram till vecka 48
Tabellen nedan visar medeltiden i dagar för att nå HCV RNA-nivåer <100 IE/ml.
Fram till vecka 48
Dags att nå hepatit C-virus (HCV) Ribonukleinsyra (RNA) <1000 IE/ml
Tidsram: Fram till vecka 48
Tabellen nedan visar genomsnittlig tid i dagar för att nå HCV RNA-nivåer <1000 IE/ml.
Fram till vecka 48
Andelen deltagare med viralt genombrott vid olika tidpunkter
Tidsram: Fram till vecka 48
Tabellen nedan visar andelen deltagare vid olika tidpunkter med virusgenombrott, definierat som en bekräftad ökning med mer än 1 log10 IE/ml i plasma HCV-ribonukleinsyranivån (RNA) från den lägsta nivå som uppnåtts (dvs. lägsta värde uppmätt i mellan baslinje och aktuellt värde), eller en bekräftad plasma-HCV-RNA-nivå på mer än 100 IE/ml hos deltagare vars plasma-HCV-RNA tidigare hade legat under kvantifieringsgränsen (25 IE/mL detekterbar) eller ej detekterbar (<25 IE/mL Oupptäckbar).
Fram till vecka 48
Tid från avslutad behandling till viralt återfall
Tidsram: Fram till vecka 72
Tabellen nedan visar medelantalet dagar till viralt återfall, definierat som deltagare som har bekräftat detekterbar plasmanivå av hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA) under uppföljningsperioden hos deltagare med odetekterbart plasma-HCV-RNA (<25 IE) /ml ej detekterbar) i slutet av behandlingen.
Fram till vecka 72
Andelen deltagare med normalisering av alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: Fram till vecka 48
Andelen deltagare som analyserades var de med baseline-ALAT-värden utanför det normala intervallet (dvs. 156 av 260 deltagare i TMC435-behandlingsgruppen och 84 av 133 deltagare i placebogruppen hade ALAT-värden vid baslinjen som låg utanför det normala intervallet. ). Normalisering av ALT-värden innebär att ALT-värden utanför det normala intervallet återgår till det normala intervallet.
Fram till vecka 48
Mediantid till normalisering av alaninaminotransferasnivåer (ALT).
Tidsram: Fram till vecka 48
Tabellen nedan visar mediantiden till normalisering av ALAT-nivåer.
Fram till vecka 48
Plasmakoncentration av TMC435: Area under plasmakoncentrationstidskurvan från administreringstidpunkten till 24 timmar efter dosering (AUC24h)
Tidsram: Från administreringstillfället upp till 24 timmar efter dosering till och med vecka 12
Tabellen nedan visar medelvärden (standardavvikelse) för arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkten för administrering till 24 timmar (AUC 24 timmar) efter dosering för TMC435. För att beräkna medel-AUC 24 för studien härleddes AUC 24 h-värden för varje deltagare vid varje besök och sedan användes medianen för AUC-värdet över besöken för varje deltagare för att beräkna medel-AUC 24 h för studien.
Från administreringstillfället upp till 24 timmar efter dosering till och med vecka 12
Plasmakoncentration av TMC435: Plasmakoncentration före dosering (C0h)
Tidsram: Före administrering av TMC435 till och med vecka 12
Tabellen nedan visar medelvärdet (standardavvikelsen) för C0h-värdena för TMC435. För att beräkna medelvärdet för C0h för studien härleddes C0h-värden för varje deltagare vid varje besök och sedan användes medianen av C0h-värden över besöken för varje deltagare för att beräkna medelvärdet för C0h för studien.
Före administrering av TMC435 till och med vecka 12
Plasmakoncentration av TMC435: Systemisk clearance (CL)
Tidsram: Från administreringstillfället till och med vecka 12
Tabellen nedan visar medelvärdet (standardavvikelsen) för CL-värdena för TMC435. För att beräkna medel-CL för studien härleddes CL-värden för varje deltagare vid varje besök och sedan användes medianen av CL-värden över besöken för varje deltagare för att beräkna medel-CL för studien.
Från administreringstillfället till och med vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

24 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR017371
  • TMC435HPC3007 (Annan identifierare: Janssen R&D Ireland)
  • 2010-021113-23 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera