Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti TMC435 u pacientů infikovaných hepatitidou C genotypu 1, u kterých došlo k relapsu po předchozí léčbě (PROMISE)

26. března 2014 aktualizováno: Janssen R&D Ireland

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti TMC435 vs. placebo jako součást léčebného režimu zahrnujícího Peginterferon α-2a a Ribavirin u pacientů infikovaných hepatitidou C, genotypem 1, u kterých došlo k relapsu po Předchozí terapie na bázi interferonu

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost TMC435 ve srovnání s placebem u pacientů infikovaných virem hepatitidy C genotypu 1, u kterých došlo k relapsu po předchozí léčbě na bázi interferonu. Pacienti budou jako součást léčby dostávat také peginterferon alfa-2a a ribavirin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou (lékař ani pacienti neznají název přiděleného léku), placebem kontrolovanou studii TMC435 u pacientů infikovaných virem hepatitidy C genotypu 1, u kterých došlo k relapsu po předchozí léčbě na bázi interferonu. Pacienti v této studii budou také dostávat dva další léky na jejich infekci nazývané peginterferon alfa-2a a ribavirin. Účelem studie je zjistit, zda je TMC435 lepší než placebo ve snížení viru hepatitidy C na nedetekovatelnou úroveň 24 týdnů po ukončení léčby. Prvních 12 týdnů budou pacienti užívat TMC435 nebo placebo plus peginterferon alfa-2a a ribavirin. Po dobu následujících 12 týdnů budou pacienti užívat pouze peginterferon alfa-2a a ribavirin. Poté budou někteří pacienti pokračovat v užívání peginterferonu alfa-2a a ribavirinu po dobu až 24 dalších týdnů. Ostatní pacienti přestanou užívat peginterferon alfa-2a a ribavirin. Studijní lékař bude každého pacienta informovat o tom, jak užívat studovaný lék a kdy by ho měl přestat užívat. Poté, co pacient přestane užívat studijní medikaci, bude nadále docházet do ordinace lékaře na studijní návštěvy až do celkem 72 týdnů poté, co se zapíše do studie. Celková doba trvání studie je 78 týdnů (včetně screeningu). Pacienti budou během studie sledováni z hlediska bezpečnosti. Hodnocení studie při každé studijní návštěvě může mimo jiné zahrnovat: odběr krve a moči pro testování, hodnocení EKG (měření elektrické aktivity vašeho srdce), dotazníky pro pacienty a fyzikální vyšetření TMC435 bude užíván jako perorální kapsle 150 mg jednou denně. Peginterferon (Pegasys ®) bude podáván jako injekce 180 µg jednou týdně. Ribavirin (Copegus ®) se bude užívat jako tableta dvakrát denně a dávka bude záviset na vaší tělesné hmotnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

394

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
      • Kingswood, Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
      • Sydney, Austrálie
      • Woolloongabba N/A, Austrálie
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
      • Brugge, Belgie
      • Brussel, Belgie
      • Brussels, Belgie
      • Gent, Belgie
      • Leuven, Belgie
  • Francie
      • Creteil N/A, Francie
      • Grenoble, Francie
      • Lyon, Francie
      • Nice N/A, Francie
      • Paris, Francie
      • Paris Cedex 12, Francie
      • Rennes Cedex, Francie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
      • Hamilton, Nový Zéland
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Düsseldorf, Německo
      • Frankfurt, Německo
      • Freiburg, Německo
      • Halle (Saale), Německo
      • Hamburg, Německo
      • Kiel, Německo
      • Leipzig, Německo
      • Munchen, Německo
      • Würzburg, Německo
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
      • Czeladz, Polsko
      • Kielce, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Warszawa, Polsko
  • Portoriko
      • Ponce Pr, Portoriko
      • San Juan, Portoriko
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
      • Samara, Ruská Federace
      • Smolensk, Ruská Federace
      • St Petersburg, Ruská Federace
      • Stavropol, Ruská Federace
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
      • Derby, Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Plymouth, Spojené království
  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Sevilla N/A, Španělsko
      • Valencia, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Genotyp 1 infekce hepatitidy C (potvrzeno při screeningu)
  • dříve dostávali léčbu na bázi peginterferonu po dobu alespoň 24 týdnů s dokumentovanou HCV RNA při posledním měření a do 1 roku od posledního užívání léků došlo k relapsu
  • Jaterní biopsie do 3 let před screeningem (nebo mezi screeningem a vstupní návštěvou) prokazující chronickou infekci hepatitidou C
  • Musí souhlasit s používáním 2 forem účinné antikoncepce v průběhu studie (muži i ženy)

Kritéria vyloučení:

  • Infekce HIV nebo non-genotyp 1 hepatitidy C
  • Onemocnění jater nesouvisející s infekcí jater C
  • Jaterní dekompenzace
  • Významné laboratorní odchylky nebo jiná aktivní onemocnění
  • Těhotná nebo těhotenství plánující

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TMC435
TMC435 150 mg tobolka jednou denně po dobu 12 týdnů navíc k peginterferonu alfa-2a a ribavirinu po dobu 24 nebo 48 týdnů
Lék: TMC435
150 mg tobolka jednou denně po dobu 12 týdnů navíc k peginterferonu alfa-2a a ribavirinu po dobu 24 nebo 48 týdnů
Lék: Peginterferon alfa-2a (PegIFN alfa-2a)
Jedna subkutánní (podkožní) injekce obsahující 0,5 ml roztoku se 180 mcg PegIFN alfa-2a jednou týdně po dobu až 48 týdnů.
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Ribavirin (RBV)
200mg tablety RBV (dávka upravená podle tělesné hmotnosti) užívané perorálně (ústy) dvakrát denně po dobu až 48 týdnů.
Ostatní jména:
  • Copegus
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 150 mg tobolka jednou denně po dobu 12 týdnů navíc k peginterferonu alfa-2a a ribavirinu po dobu 48 týdnů
Lék: Peginterferon alfa-2a (PegIFN alfa-2a)
Jedna subkutánní (podkožní) injekce obsahující 0,5 ml roztoku se 180 mcg PegIFN alfa-2a jednou týdně po dobu až 48 týdnů.
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Ribavirin (RBV)
200mg tablety RBV (dávka upravená podle tělesné hmotnosti) užívané perorálně (ústy) dvakrát denně po dobu až 48 týdnů.
Ostatní jména:
  • Copegus
Lék: Placebo
150 mg tobolka jednou denně po dobu 12 týdnů navíc k peginterferonu alfa-2a a ribavirinu po dobu 48 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi 12 týdnů po plánovaném ukončení léčby (SVR12)
Časové okno: 36. nebo 60. týden
Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků v každé léčebné skupině, kteří dosáhli SVR12, definované jako procento účastníků s nedetekovatelnou plazmatickou ribonukleovou kyselinou viru hepatitidy C 12 týdnů po plánovaném ukončení léčby.
36. nebo 60. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi v 72. týdnu (SVRW72)
Časové okno: 72. týden
Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků v každé léčebné skupině, kteří dosáhli SVRW72, definované jako procento účastníků s nedetekovatelnými hladinami ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C v plazmě na konci léčby (EOT) a v 72. týdnu.
72. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi 24 týdnů po plánovaném ukončení léčby (SVR24)
Časové okno: 48. nebo 72. týden
Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků v každé léčebné skupině, kteří dosáhli SVR24, definované jako procento účastníků s nedetekovatelnými hladinami ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C v plazmě 24 týdnů po plánovaném ukončení léčby.
48. nebo 72. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi 4 týdny po plánovaném ukončení léčby (SVR4)
Časové okno: 28. nebo 52. týden
Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků v každé léčebné skupině, kteří dosáhli SVR4, definované jako procento účastníků s nedetekovatelnými hladinami ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C v plazmě 4 týdny po plánovaném ukončení léčby.
28. nebo 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v log10 ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy C (HCV)
Časové okno: 3. den, 1. týden, 4. týden, 12. týden, 24. týden a 48. týden
Níže uvedená tabulka ukazuje změnu log10 hladin HCV RNA od výchozí hodnoty.
3. den, 1. týden, 4. týden, 12. týden, 24. týden a 48. týden
Aktuální hodnoty log10 Virus hepatitidy C (HCV) Ribonukleová kyselina (RNA)
Časové okno: 3. den, 1. týden, 4. týden, 12. týden, 24. týden a 48. týden
Níže uvedená tabulka ukazuje skutečné hodnoty log10 hladin HCV RNA. Počínaje 4. týdnem měla většina účastníků ve skupině TMC 435 150 mg 12Wks PR24/48 hladiny plazmatické HCV RNA pod limitem detekce testu HCV RNA.
3. den, 1. týden, 4. týden, 12. týden, 24. týden a 48. týden
Procento účastníků s virologickou odpovědí na léčbu ve všech časových bodech
Časové okno: 3. den, 1. týden, 2. týden, 8. týden, 16. týden, 20. týden, 28. týden, 36. týden a 42.
Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků s HCV ribonukleovou kyselinou (plazmatické hladiny RNA pod limitem detekce (tj. <25 IU/ml nedetekovatelné), procento účastníků s hladinou HCV RNA v plazmě pod limitem kvantifikace (tj. méně než [<] 25 IU/ml detekovatelných nebo nedetekovatelných), procento účastníků s plazmatickými hladinami HCV RNA < 100 IU/ml, procento účastníků s virologickými odpověďmi větší nebo rovnou 2 log10 změně oproti výchozí hodnotě plazmatické hladiny HCV RNA.
3. den, 1. týden, 2. týden, 8. týden, 16. týden, 20. týden, 28. týden, 36. týden a 42.
Procento účastníků, kteří dosáhli rychlé virologické odpovědi (RVR)
Časové okno: 4. týden
Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků v každé léčebné skupině, kteří dosáhli RVR, definované jako mající nedetekovatelné hladiny ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C v plazmě po 4 týdnech léčby.
4. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli časné virologické odpovědi (EVR)
Časové okno: 12. týden
Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků, kteří dosáhli EVR, definovaného jako změna plazmatické ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C větší nebo rovnou 2 log10 v týdnu 12.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní časné virologické odpovědi (cEVR)
Časové okno: 12. týden
Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků v každé léčebné skupině, kteří měli cEVR, definovaný jako mající nedetekovatelné hladiny ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C v plazmě v týdnu 12.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli rozšířené rychlé virologické odezvy (eRVR)
Časové okno: 4. týden a 12. týden
Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků v každé léčebné skupině, kteří měli eRVR, definovanou jako mající nedetekovatelné hladiny ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C v plazmě ve 4. a 12. týdnu.
4. týden a 12. týden
Procento účastníků s <1 log10 poklesem ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy C (HCV) oproti výchozí hodnotě ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků v každé léčebné skupině s <1 log10 snížením HCV RNA v týdnu 4.
4. týden
Procento účastníků s hladinami ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy C (HCV) >1000 IU/ml v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků v každé léčebné skupině s hladinami HCV RNA >1000 IU/ml v týdnu 4.
4. týden
Procento účastníků s nulovou odpovědí
Časové okno: 12. týden
Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků s nulovou odpovědí, definovanou jako <2 log10 snížení ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C v týdnu 12 ve srovnání s výchozí hodnotou.
12. týden
Procento účastníků s částečnou odezvou
Časové okno: 12. týden
Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků s částečnou odpovědí, definovanou jako =>2 log10 snížení ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy C (HCV) ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou, ale bez dosažení nedetekovatelné HCV RNA během léčby.
12. týden
Procento účastníků s virovým průlomem
Časové okno: Až do týdne 48
Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků s virovým průlomem, definovaným jako potvrzené zvýšení hladiny ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy C (HCV) v plazmě o více než 1 log10 IU/ml od nejnižší dosažené hladiny (tj. nejnižší naměřené hodnoty mezi výchozí a aktuální hodnotou), nebo potvrzená hladina HCV RNA v plazmě vyšší než 100 IU/ml u účastníků, jejichž plazmatická HCV RNA byla dříve pod limitem kvantifikace (25 IU/ml detekovatelných) nebo nedetekovatelná (<25 IU/ ml nedetekovatelné).
Až do týdne 48
Procento účastníků s virovým relapsem
Časové okno: Až do 72. týdne
Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků s virovým relapsem definovaným jako s potvrzenou detekovatelnou plazmatickou hladinou ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy C (HCV) během období sledování u účastníků s nedetekovatelnou plazmatickou HCV RNA (méně než 25 IU/ ml nedetekovatelné) na konci léčby.
Až do 72. týdne
Procento účastníků, kteří dokončili veškerou studijní léčbu v týdnu 24 kvůli pravidlu trvání léčby
Časové okno: 24. týden
Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků v léčebné skupině TMC435, kteří splnili pravidlo trvání léčby (tj. s hladinami ribonukleové kyseliny [RNA] viru hepatitidy C [HCV] <25 IU/ml detekovatelných nebo nedetekovatelných v týdnu 4 a nedetekovatelných HCV RNA hladiny v týdnu 12) a dokončili léčbu PegIFNα-2a a RBV po dobu 24 týdnů. Účastníci v léčebné skupině TMC435, kteří nesplňovali kritéria RGT, a účastníci ve skupině s placebem byli léčeni PegIFNα-2a a RBV léčbou po dobu 48 týdnů.
24. týden
Procento účastníků se selháním léčby
Časové okno: 48. týden
Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků se selháním léčby definovaným jako potvrzené detekovatelné hladiny ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C na skutečném konci léčby.
48. týden
Čas do dosažení Virus hepatitidy C (HCV) Ribonukleová kyselina (RNA) <25 IU/ml Nedetekovatelné
Časové okno: Až do týdne 48
Níže uvedená tabulka ukazuje průměrnou dobu ve dnech k dosažení hladin HCV RNA <25 IU/ml nedetekovatelných nebo detekovatelných.
Až do týdne 48
Čas do dosažení Virus hepatitidy C (HCV) Ribonukleová kyselina (RNA) <25 IU/ml Nedetekovatelné nebo detekovatelné
Časové okno: Až do týdne 48
Níže uvedená tabulka ukazuje průměrnou dobu ve dnech k dosažení hladin HCV RNA <25 IU/ml nedetekovatelných nebo detekovatelných.
Až do týdne 48
Čas do dosažení Virus hepatitidy C (HCV) Ribonukleová kyselina (RNA) <100 IU/ml
Časové okno: Až do týdne 48
Níže uvedená tabulka ukazuje průměrnou dobu ve dnech pro dosažení hladin HCV RNA <100 IU/ml.
Až do týdne 48
Čas do dosažení Virus hepatitidy C (HCV) Ribonukleová kyselina (RNA) <1000 IU/ml
Časové okno: Až do týdne 48
Níže uvedená tabulka ukazuje průměrnou dobu ve dnech pro dosažení hladin HCV RNA <1000 IU/ml.
Až do týdne 48
Procento účastníků s virovým průlomem v různých časových bodech
Časové okno: Až do týdne 48
Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků v různých časových bodech s virovým průlomem, definovaným jako potvrzený nárůst o více než 1 log10 IU/ml v plazmatické hladině HCV ribonukleové kyseliny (RNA) od nejnižší dosažené hladiny (tj. nejnižší hodnoty naměřené v mezi výchozí a aktuální hodnotou), nebo potvrzená hladina HCV RNA v plazmě vyšší než 100 IU/ml u účastníků, jejichž plazmatická HCV RNA byla dříve pod limitem kvantifikace (25 IU/ml detekovatelných) nebo nedetekovatelná (<25 IU/ml nezjistitelné).
Až do týdne 48
Doba od ukončení léčby do virového relapsu
Časové okno: Až do 72. týdne
Níže uvedená tabulka ukazuje průměrný počet dní do virového relapsu, definovaný jako účastníci, u kterých byla potvrzena detekovatelná plazmatická hladina ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy C (HCV) během období sledování u účastníků s nedetekovatelnou plazmatickou HCV RNA (<25 IU /ml nedetekovatelné) na konci léčby.
Až do 72. týdne
Procento účastníků s normalizací alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: Až do týdne 48
Procento analyzovaných účastníků bylo ti, kteří měli výchozí hodnoty ALT mimo normální rozmezí (tj. 156 z 260 účastníků ve skupině léčené TMC435 a 84 ze 133 účastníků ve skupině s placebem mělo výchozí hodnoty ALT mimo normální rozmezí. ). Normalizace hodnot ALT znamená, že se hodnoty ALT mimo normální rozmezí vrátily do normálního rozmezí.
Až do týdne 48
Střední doba do normalizace hladin alaninaminotransferázy (ALT).
Časové okno: Až do týdne 48
Níže uvedená tabulka ukazuje střední dobu do normalizace hladin ALT.
Až do týdne 48
Plazmatická koncentrace TMC435: plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od doby podání do 24 hodin po dávkování (AUC24h)
Časové okno: Od okamžiku podání až do 24 hodin po podání dávky do 12. týdne
Níže uvedená tabulka ukazuje průměrné hodnoty (směrodatná odchylka) plochy pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od doby podání do 24 hodin (AUC 24 hodin) po podání dávky pro TMC435. Pro výpočet průměrné AUC24 pro studii byly odvozeny hodnoty AUC24h pro každého účastníka při každé návštěvě a poté byl použit medián hodnoty AUC napříč návštěvami pro každého účastníka pro výpočet průměrné AUC24h pro studii.
Od okamžiku podání až do 24 hodin po podání dávky do 12. týdne
Plazmatická koncentrace TMC435: Plazmatická koncentrace před dávkou (C0h)
Časové okno: Před podáním TMC435 do týdne 12
Níže uvedená tabulka ukazuje průměr (směrodatnou odchylku) hodnot C0h TMC435. Pro výpočet průměrné hodnoty C0h pro studii byly hodnoty C0h odvozeny pro každého účastníka při každé návštěvě a poté byl pro výpočet průměrné hodnoty C0h pro studii použit medián hodnot C0h napříč návštěvami pro každého účastníka.
Před podáním TMC435 do týdne 12
Plazmatická koncentrace TMC435: Systémová clearance (CL)
Časové okno: Od doby administrace do 12. týdne
Níže uvedená tabulka ukazuje průměr (směrodatnou odchylku) hodnot CL TMC435. Pro výpočet průměrného CL pro studii byly hodnoty CL odvozeny pro každého účastníka při každé návštěvě a poté byl pro výpočet průměrného CL pro studii použit medián hodnot CL napříč návštěvami pro každého účastníka.
Od doby administrace do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen R&D Ireland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR017371
  • TMC435HPC3007 (Jiný identifikátor: Janssen R&D Ireland)
  • 2010-021113-23 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na TMC435

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit