Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности, безопасности и переносимости TMC435 у пациентов с гепатитом С генотипа 1, у которых возник рецидив после предыдущей терапии (PROMISE)

26 марта 2014 г. обновлено: Janssen R&D Ireland

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для изучения эффективности, безопасности и переносимости TMC435 по сравнению с плацебо как части схемы лечения, включающей пегинтерферон α-2a и рибавирин, у пациентов с гепатитом С, генотип 1, у которых возник рецидив после Предыдущая Терапия на основе интерферона

Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности TMC435 по сравнению с плацебо у пациентов, инфицированных вирусом гепатита С генотипа 1, у которых возник рецидив после предшествующей терапии на основе интерферона. В рамках лечения пациенты также будут получать пегинтерферон альфа-2а и рибавирин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое (ни врач, ни пациенты не знают названия назначенного препарата), плацебо-контролируемое исследование ТМС435 у пациентов, инфицированных вирусом гепатита С генотипа 1, у которых возник рецидив после предшествующей терапии на основе интерферона. Пациенты, участвующие в этом исследовании, также будут получать два других препарата от инфекции, называемых пегинтерфероном альфа-2а и рибавирином. Целью исследования является выяснить, превосходит ли TMC435 плацебо в снижении вируса гепатита С до неопределяемого уровня через 24 недели после окончания лечения. В течение первых 12 недель пациенты будут принимать TMC435 или плацебо, а также пегинтерферон альфа-2а и рибавирин. В течение следующих 12 недель пациенты будут принимать только пегинтерферон альфа-2а и рибавирин. После этого некоторые пациенты будут продолжать принимать пегинтерферон альфа-2а и рибавирин еще до 24 недель. Другие пациенты перестанут принимать пегинтерферон альфа-2а и рибавирин. Врач-исследователь проинформирует каждого пациента о том, как принимать исследуемое лекарство и когда следует прекратить его прием. После того, как пациент перестанет принимать исследуемое лекарство, он будет продолжать посещать кабинет врача для учебных визитов в течение 72 недель после включения в исследование. Общая продолжительность исследования составляет 78 недель (включая скрининг). Безопасность пациентов будет контролироваться на протяжении всего исследования. Оценки исследования во время каждого исследовательского визита могут включать, помимо прочего: сбор крови и мочи для тестирования, оценки ЭКГ (измерение электрической активности вашего сердца), анкеты пациентов и физические осмотры. TMC435 будет приниматься в виде пероральной капсулы с 150 мг один раз в сутки. Пегинтерферон (Pegasys®) будет вводиться в виде инъекции по 180 мкг один раз в неделю. Рибавирин (Копегус ®) следует принимать по таблетке два раза в день, а доза будет зависеть от массы тела.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

394

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
      • Kingswood, Австралия
      • Melbourne, Австралия
      • Sydney, Австралия
      • Woolloongabba N/A, Австралия
  • Австрия
      • Wien, Австрия
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия
      • Brugge, Бельгия
      • Brussel, Бельгия
      • Brussels, Бельгия
      • Gent, Бельгия
      • Leuven, Бельгия
  • Германия
      • Berlin, Германия
      • Düsseldorf, Германия
      • Frankfurt, Германия
      • Freiburg, Германия
      • Halle (Saale), Германия
      • Hamburg, Германия
      • Kiel, Германия
      • Leipzig, Германия
      • Munchen, Германия
      • Würzburg, Германия
  • Испания
      • Barcelona, Испания
      • Madrid, Испания
      • Sevilla N/A, Испания
      • Valencia, Испания
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада
      • Toronto, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия
      • Hamilton, Новая Зеландия
  • Польша
      • Bialystok, Польша
      • Bydgoszcz, Польша
      • Czeladz, Польша
      • Kielce, Польша
      • Krakow, Польша
      • Warszawa, Польша
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce Pr, Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация
      • Samara, Российская Федерация
      • Smolensk, Российская Федерация
      • St Petersburg, Российская Федерация
      • Stavropol, Российская Федерация
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
      • Derby, Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
      • Plymouth, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
  • Франция
      • Creteil N/A, Франция
      • Grenoble, Франция
      • Lyon, Франция
      • Nice N/A, Франция
      • Paris, Франция
      • Paris Cedex 12, Франция
      • Rennes Cedex, Франция
      • Vandoeuvre Les Nancy, Франция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Инфекция гепатита С генотипа 1 (подтверждено при скрининге)
  • Ранее получали терапию на основе пегинтерферона в течение не менее 24 недель с документально подтвержденной РНК ВГС при последнем измерении и имели рецидив в течение 1 года после последнего приема лекарств.
  • Биопсия печени в течение 3 лет до скрининга (или между скринингом и исходным визитом), показывающая хроническую инфекцию гепатита С.
  • Должен согласиться использовать 2 формы эффективной контрацепции на протяжении всего исследования (как мужчины, так и женщины)

Критерий исключения:

  • Заражение ВИЧ или гепатитом С негенотипа 1
  • Заболевание печени, не связанное с инфекцией гепатита С
  • Декомпенсация печени
  • Значительные лабораторные отклонения или другие активные заболевания
  • Беременность или планирование беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТМС435
TMC435 150 мг капсул один раз в день в течение 12 недель в дополнение к пегинтерферону альфа-2а и рибавирину в течение 24 или 48 недель
Лекарство: ТМС435
150 мг капсул один раз в день в течение 12 недель в дополнение к пегинтерферону альфа-2а и рибавирину в течение 24 или 48 недель
Лекарство: Пегинтерферон альфа-2а (PegIFN альфа-2а)
Одна подкожная (под кожу) инъекция, содержащая 0,5 мл раствора с 180 мкг PegIFN альфа-2а, один раз в неделю на срок до 48 недель.
Другие имена:
  • Пегасис
Лекарство: Рибавирин (RBV)
Таблетки RBV по 200 мг (доза с поправкой на массу тела) принимаются перорально (перорально) два раза в день в течение 48 недель.
Другие имена:
  • Копегус
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо 150 мг в капсулах один раз в день в течение 12 недель в дополнение к пегинтерферону альфа-2а и рибавирину в течение 48 недель
Лекарство: Пегинтерферон альфа-2а (PegIFN альфа-2а)
Одна подкожная (под кожу) инъекция, содержащая 0,5 мл раствора с 180 мкг PegIFN альфа-2а, один раз в неделю на срок до 48 недель.
Другие имена:
  • Пегасис
Лекарство: Рибавирин (RBV)
Таблетки RBV по 200 мг (доза с поправкой на массу тела) принимаются перорально (перорально) два раза в день в течение 48 недель.
Другие имена:
  • Копегус
Лекарство: Плацебо
150 мг капсул один раз в день в течение 12 недель в дополнение к пегинтерферону альфа-2а и рибавирину в течение 48 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после запланированного окончания лечения (УВО12)
Временное ограничение: Неделя 36 или неделя 60
В таблице ниже показан процент участников в каждой группе лечения, которые достигли УВО12, определяемого как процент участников с неопределяемой рибонуклеиновой кислотой вируса гепатита С в плазме через 12 недель после запланированного окончания лечения.
Неделя 36 или неделя 60

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших устойчивого вирусологического ответа на 72-й неделе (SVRW72)
Временное ограничение: Неделя 72
В таблице ниже показан процент участников в каждой группе лечения, достигших SVRW72, определяемый как процент участников с неопределяемым уровнем рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в плазме в конце лечения (EOT) и на неделе 72.
Неделя 72
Процент участников, достигших устойчивого вирусологического ответа через 24 недели после запланированного окончания лечения (УВО24)
Временное ограничение: Неделя 48 или неделя 72
В таблице ниже показан процент участников в каждой группе лечения, достигших УВО24, определяемый как процент участников с неопределяемым уровнем рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в плазме через 24 недели после запланированного окончания лечения.
Неделя 48 или неделя 72
Процент участников, достигших устойчивого вирусологического ответа через 4 недели после запланированного окончания лечения (УВО4)
Временное ограничение: Неделя 28 или неделя 52
В таблице ниже показан процент участников в каждой группе лечения, достигших УВО4, определяемый как процент участников с неопределяемым уровнем рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в плазме через 4 недели после запланированного окончания лечения.
Неделя 28 или неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в log10 Рибонуклеиновая кислота (РНК) вируса гепатита С (ВГС)
Временное ограничение: День 3, неделя 1, неделя 4, неделя 12, неделя 24 и неделя 48.
В таблице ниже показано изменение уровней РНК ВГС по сравнению с исходным уровнем log10.
День 3, неделя 1, неделя 4, неделя 12, неделя 24 и неделя 48.
Фактические значения log10 вируса гепатита С (HCV) рибонуклеиновой кислоты (РНК)
Временное ограничение: День 3, неделя 1, неделя 4, неделя 12, неделя 24 и неделя 48.
В таблице ниже показаны фактические значения уровней РНК ВГС log10. Начиная с недели 4, у большинства участников группы TMC 435 150 мг 12 недель PR24/48 уровень РНК ВГС в плазме был ниже предела обнаружения анализа РНК ВГС.
День 3, неделя 1, неделя 4, неделя 12, неделя 24 и неделя 48.
Процент участников с вирусологическим ответом на лечение во все моменты времени
Временное ограничение: День 3, неделя 1, неделя 2, неделя 8, неделя 16, неделя 20, неделя 28, неделя 36 и неделя 42.
В приведенной ниже таблице показан процент участников с рибонуклеиновой кислотой ВГС (уровни РНК в плазме ниже предела обнаружения (т.е. <25 МЕ/мл неопределяемый), процент участников с уровнем РНК ВГС в плазме ниже предела количественного определения (т.е. менее [<] 25 МЕ/мл (обнаруживаемый или неопределяемый), процент участников с уровнями РНК ВГС в плазме <100 МЕ/мл, процент участников с вирусологическим ответом, превышающим или равным 2 log10 изменениям от исходного уровня в уровень РНК ВГС в плазме крови.
День 3, неделя 1, неделя 2, неделя 8, неделя 16, неделя 20, неделя 28, неделя 36 и неделя 42.
Процент участников, достигших быстрого вирусологического ответа (БВО)
Временное ограничение: Неделя 4
В таблице ниже показан процент участников в каждой группе лечения, которые достигли БВО, определяемого как наличие неопределяемых уровней рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в плазме после получения 4 недель лечения.
Неделя 4
Процент участников, достигших раннего вирусологического ответа (РВО)
Временное ограничение: Неделя 12
В приведенной ниже таблице показан процент участников, достигших РВО, определяемого как изменение по сравнению с исходным уровнем рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в плазме больше или равное 2 log10 на неделе 12.
Неделя 12
Процент участников, достигших полного раннего вирусологического ответа (рРВО)
Временное ограничение: Неделя 12
В таблице ниже показан процент участников в каждой группе лечения, у которых был cEVR, определяемый как наличие неопределяемых уровней рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в плазме на 12-й неделе.
Неделя 12
Процент участников, достигших расширенного быстрого вирусологического ответа (eRVR)
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 12
В таблице ниже показан процент участников в каждой группе лечения, у которых был рБВО, определяемый как неопределяемый уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в плазме на 4-й и 12-й неделе.
Неделя 4 и неделя 12
Процент участников со снижением уровня рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (ВГС) <1 log10 по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
В таблице ниже показан процент участников в каждой группе лечения со снижением РНК ВГС <1 log10 на 4-й неделе.
Неделя 4
Процент участников с уровнем рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (ВГС) >1000 МЕ/мл на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
В таблице ниже показан процент участников в каждой группе лечения с уровнями РНК ВГС > 1000 МЕ/мл на 4-й неделе.
Неделя 4
Процент участников с нулевым ответом
Временное ограничение: Неделя 12
В таблице ниже показан процент участников с нулевым ответом, определяемый как снижение <2 log10 рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 12
Процент участников с частичным ответом
Временное ограничение: Неделя 12
В приведенной ниже таблице показан процент участников с частичным ответом, определяемым как снижение уровня рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (ВГС) =>2 log10 на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем, но без достижения неопределяемого уровня РНК ВГС во время лечения.
Неделя 12
Процент участников с вирусным прорывом
Временное ограничение: До 48 недели
В приведенной ниже таблице показан процент участников с вирусным прорывом, определяемым как подтвержденное повышение уровня рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (ВГС) в плазме более чем на 1 log10 МЕ/мл по сравнению с самым низким достигнутым уровнем (т. е. самым низким измеренным значением). между исходным и текущим значением), или подтвержденный уровень РНК ВГС в плазме выше 100 МЕ/мл у участников, у которых уровень РНК ВГС в плазме ранее был ниже предела количественного определения (определяемое значение 25 МЕ/мл) или не определялось (<25 МЕ/мл). мл не определяется).
До 48 недели
Процент участников с вирусным рецидивом
Временное ограничение: До 72 недели
В приведенной ниже таблице показан процент участников с рецидивом вируса, определяемым как наличие подтвержденного обнаруживаемого уровня рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (ВГС) в плазме в течение периода наблюдения у участников с неопределяемым уровнем РНК ВГС в плазме (менее 25 МЕ/мл). мл не определяется) в конце лечения.
До 72 недели
Процент участников, завершивших все лечение в рамках исследования на 24-й неделе из-за правила продолжительности лечения
Временное ограничение: Неделя 24
В таблице ниже показан процент участников в группе лечения TMC435, которые соответствовали правилу продолжительности лечения (т. е. имели уровни рибонуклеиновой кислоты [РНК] вируса гепатита С [ВГС] <25 МЕ/мл, обнаруживаемые или неопределяемые на 4-й неделе, и неопределяемую РНК ВГС. уровни на 12-й неделе) и завершили лечение PegIFNα-2a и RBV в течение 24 недель. Участники группы лечения TMC435, не соответствующие критериям RGT, и участники группы плацебо получали лечение PegIFNα-2a и RBV в течение 48 недель.
Неделя 24
Процент участников с неудачей лечения
Временное ограничение: Неделя 48
В приведенной ниже таблице показан процент участников с неудачным лечением, определяемым как подтвержденные обнаруживаемые уровни рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в фактическом конце лечения.
Неделя 48
Время достижения вируса гепатита С (ВГС) Рибонуклеиновая кислота (РНК) <25 МЕ/мл Не определяется
Временное ограничение: До 48 недели
В приведенной ниже таблице показано среднее время в днях для достижения уровня РНК ВГС <25 МЕ/мл, не определяемого или обнаруживаемого.
До 48 недели
Время достижения вируса гепатита С (ВГС) Рибонуклеиновая кислота (РНК) <25 МЕ/мл Неопределяемая или определяемая
Временное ограничение: До 48 недели
В приведенной ниже таблице показано среднее время в днях для достижения уровня РНК ВГС <25 МЕ/мл, не определяемого или обнаруживаемого.
До 48 недели
Время достижения вируса гепатита С (ВГС) Рибонуклеиновая кислота (РНК) <100 МЕ/мл
Временное ограничение: До 48 недели
В таблице ниже показано среднее время в днях для достижения уровня РНК ВГС <100 МЕ/мл.
До 48 недели
Время достижения вируса гепатита С (ВГС) Рибонуклеиновая кислота (РНК) <1000 МЕ/мл
Временное ограничение: До 48 недели
В таблице ниже показано среднее время в днях для достижения уровня РНК ВГС <1000 МЕ/мл.
До 48 недели
Процент участников с вирусным прорывом в разные моменты времени
Временное ограничение: До 48 недели
В таблице ниже показан процент участников в разные моменты времени с вирусным прорывом, определяемым как подтвержденное повышение уровня рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВГС в плазме более чем на 1 log10 МЕ/мл по сравнению с самым низким достигнутым уровнем (т. е. самым низким значением, измеренным в между исходным и текущим значением) или подтвержденный уровень РНК ВГС в плазме выше 100 МЕ/мл у участников, у которых уровень РНК ВГС в плазме ранее был ниже предела количественного определения (25 МЕ/мл) или не определялся (<25 МЕ/мл). необнаруживаемый).
До 48 недели
Время от окончания лечения до рецидива вируса
Временное ограничение: До 72 недели
В приведенной ниже таблице показано среднее количество дней до рецидива вируса, определяемое как количество участников с подтвержденным определяемым уровнем рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (ВГС) в плазме в течение периода наблюдения у участников с неопределяемым уровнем РНК ВГС в плазме (<25 МЕ). /мл не определяется) в конце лечения.
До 72 недели
Процент участников с нормализацией аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: До 48 недели
Процент проанализированных участников был тем, у кого исходные значения АЛТ были вне нормального диапазона (т. е. у 156 из 260 участников в группе лечения TMC435 и у 84 из 133 участников в группе плацебо исходные значения АЛТ были вне нормального диапазона). ). Нормализация значений ALT означает, что значения ALT, выходящие за пределы нормального диапазона, возвращаются в пределы нормального диапазона.
До 48 недели
Среднее время до нормализации уровней аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: До 48 недели
В таблице ниже показано среднее время до нормализации уровней АЛТ.
До 48 недели
Концентрация TMC435 в плазме: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента введения до 24 часов после приема (AUC24h)
Временное ограничение: С момента введения до 24 часов после введения дозы до 12-й недели
В приведенной ниже таблице показаны средние значения (стандартное отклонение) площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента введения до 24 часов (AUC 24 часа) после введения дозы TMC435. Чтобы рассчитать среднее значение AUC за 24 часа для исследования, значения AUC за 24 часа были получены для каждого участника при каждом посещении, а затем для расчета среднего значения AUC за 24 часа для исследования была использована медиана значения AUC по посещениям для каждого участника.
С момента введения до 24 часов после введения дозы до 12-й недели
Концентрация TMC435 в плазме: концентрация в плазме перед введением дозы (C0h)
Временное ограничение: До введения TMC435 до 12 недели
В таблице ниже показано среднее значение (стандартное отклонение) значений C0h TMC435. Чтобы рассчитать среднее значение C0h для исследования, значения C0h были получены для каждого участника при каждом посещении, а затем для расчета среднего значения C0h для исследования использовалась медиана значений C0h по посещениям для каждого участника.
До введения TMC435 до 12 недели
Плазменная концентрация TMC435: системный клиренс (CL)
Временное ограничение: С момента введения до 12-й недели
В таблице ниже показано среднее значение (стандартное отклонение) значений CL TMC435. Чтобы рассчитать средний CL для исследования, значения CL были получены для каждого участника при каждом посещении, а затем для расчета среднего CL для исследования использовалась медиана значений CL по посещениям для каждого участника.
С момента введения до 12-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen R&D Ireland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR017371
  • TMC435HPC3007 (Другой идентификатор: Janssen R&D Ireland)
  • 2010-021113-23 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться