Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekt, sikkerhet og tolerabilitet av TMC435 hos genotype 1 hepatitt C-infiserte pasienter som fikk tilbakefall etter tidligere terapi (PROMISE)

26. mars 2014 oppdatert av: Janssen R&D Ireland

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effektiviteten, sikkerheten og toleransen til TMC435 vs placebo som del av et behandlingsregime inkludert peginterferon α-2a og ribavirin i hepatitt C, genotype 1-infiserte personer som fikk tilbakefall etter Tidligere interferonbasert terapi

Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til TMC435 sammenlignet med placebo hos pasienter som er infisert med genotype 1 hepatitt C-virus som har fått tilbakefall etter tidligere interferonbasert behandling. Pasienter vil også få peginterferon alfa-2a og ribavirin som en del av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind (verken lege eller pasienter kjenner navnet på det tildelte legemidlet), placebokontrollert studie av TMC435 hos pasienter som er infisert med genotype 1 hepatitt C-virus som har fått tilbakefall etter tidligere interferonbasert behandling. Pasienter i denne studien vil også motta to andre legemidler for infeksjonen deres kalt peginterferon alfa-2a og ribavirin. Hensikten med studien er å undersøke om TMC435 er overlegen placebo når det gjelder å redusere hepatitt C-virus til et uoppdagbart nivå 24 uker etter avsluttet behandling. De første 12 ukene vil pasientene ta TMC435 eller placebo, pluss peginterferon alfa-2a og ribavirin. I de neste 12 ukene vil pasienter kun ta peginterferon alfa-2a og ribavirin. Etter det vil noen pasienter fortsette å ta peginterferon alfa-2a og ribavirin i opptil 24 ekstra uker. Andre pasienter vil slutte å ta peginterferon alfa-2a og ribavirin. Studielegen vil informere hver pasient om hvordan de skal ta studiemedisinen og når de bør slutte å ta den. Etter at en pasient slutter å ta studiemedisin, vil de fortsette å komme til legekontoret for studiebesøk inntil totalt 72 uker etter at de melder seg på studien. Den totale varigheten av studien er 78 uker (inkludert screening). Pasienter vil bli overvåket for sikkerhet gjennom hele studien. Studievurderinger ved hvert studiebesøk kan inkludere, men er ikke begrenset til: blod- og urininnsamling for testing, EKG-vurderinger (en måling av hjertets elektriske aktivitet), pasientspørreskjemaer og fysiske undersøkelser TMC435 vil bli tatt som en oral kapsel med 150 mg en gang daglig. Peginterferon (Pegasys ®) vil bli gitt som en injeksjon på 180 µg en gang hver uke. Ribavirin (Copegus ®) tas som en tablett to ganger hver dag, og dosen vil avhenge av kroppsvekten din.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

394

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Kingswood, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Sydney, Australia
      • Woolloongabba N/A, Australia
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Brugge, Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Samara, Den russiske føderasjonen
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen
  • Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forente stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
  • Frankrike
      • Creteil N/A, Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Nice N/A, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Paris Cedex 12, Frankrike
      • Rennes Cedex, Frankrike
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
      • Hamilton, New Zealand
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Czeladz, Polen
      • Kielce, Polen
      • Krakow, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Puerto Rico
      • Ponce Pr, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Spania
      • Barcelona, Spania
      • Madrid, Spania
      • Sevilla N/A, Spania
      • Valencia, Spania
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
      • Derby, Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Plymouth, Storbritannia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Halle (Saale), Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Munchen, Tyskland
      • Würzburg, Tyskland
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Genotype 1 hepatitt C-infeksjon (bekreftet ved screening)
  • Har tidligere mottatt peginterferon-basert behandling i minst 24 uker med dokumentert HCV RNA ved siste måling og tilbakefall innen 1 år etter siste medisinering
  • Leverbiopsi innen 3 år før screening (eller mellom screening og baseline-besøk) som viser kronisk hepatitt C-infeksjon
  • Må godta å bruke 2 former for effektiv prevensjon gjennom hele studien (både menn og kvinner)

Ekskluderingskriterier:

  • Infeksjon med HIV eller ikke-genotype 1 hepatitt C
  • Leversykdom som ikke er relatert til hepatitisk C-infeksjon
  • Leverdekompensasjon
  • Betydelige laboratorieavvik eller andre aktive sykdommer
  • Gravid eller planlegger å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TMC435
TMC435 150 mg kapsel én gang daglig i 12 uker i tillegg til peginterferon alfa-2a og ribavirin i 24 eller 48 uker
Legemiddel: TMC435
150 mg kapsel én gang daglig i 12 uker i tillegg til peginterferon alfa-2a og ribavirin i 24 eller 48 uker
Legemiddel: Peginterferon alfa-2a (PegIFN alfa-2a)
Én subkutan (under huden) injeksjon som inneholder 0,5 ml oppløsning med 180 mcg PegIFN alfa-2a én gang ukentlig i opptil 48 uker.
Andre navn:
  • Pegasys
Legemiddel: Ribavirin (RBV)
200 mg tabletter med RBV (kroppsvektjustert dose) tatt oralt (gjennom munnen) to ganger daglig i opptil 48 uker.
Andre navn:
  • Copegus
Placebo komparator: Placebo
Placebo 150 mg kapsel én gang daglig i 12 uker i tillegg til peginterferon alfa-2a og ribavirin i 48 uker
Legemiddel: Peginterferon alfa-2a (PegIFN alfa-2a)
Én subkutan (under huden) injeksjon som inneholder 0,5 ml oppløsning med 180 mcg PegIFN alfa-2a én gang ukentlig i opptil 48 uker.
Andre navn:
  • Pegasys
Legemiddel: Ribavirin (RBV)
200 mg tabletter med RBV (kroppsvektjustert dose) tatt oralt (gjennom munnen) to ganger daglig i opptil 48 uker.
Andre navn:
  • Copegus
Legemiddel: Placebo
150 mg kapsel én gang daglig i 12 uker i tillegg til peginterferon alfa-2a og ribavirin i 48 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av deltakere som oppnår en vedvarende virologisk respons 12 uker etter den planlagte behandlingens slutt (SVR12)
Tidsramme: Uke 36 eller uke 60
Tabellen nedenfor viser prosentandelen av deltakerne i hver behandlingsgruppe som oppnådde en SVR12, definert som prosentandelen av deltakerne med ikke-detekterbar plasma Hepatitt C-virus ribonukleinsyre 12 uker etter planlagt avsluttet behandling.
Uke 36 eller uke 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av deltakere som oppnår en vedvarende virologisk respons ved uke 72 (SVRW72)
Tidsramme: Uke 72
Tabellen nedenfor viser prosentandelen av deltakere i hver behandlingsgruppe som oppnådde en SVRW72, definert som prosentandelen av deltakerne med ikke-detekterbare plasmanivåer av hepatitt C-virus-ribonukleinsyre ved slutten av behandlingen (EOT) og ved uke 72.
Uke 72
Prosentandelen av deltakere som oppnådde en vedvarende virologisk respons 24 uker etter planlagt avsluttet behandling (SVR24)
Tidsramme: Uke 48 eller uke 72
Tabellen nedenfor viser prosentandelen av deltakerne i hver behandlingsgruppe som oppnådde en SVR24, definert som prosentandelen av deltakerne med ikke-detekterbare plasmanivåer av hepatitt C-virus ribonukleinsyre 24 uker etter planlagt behandlingsslutt.
Uke 48 eller uke 72
Prosentandelen av deltakere som oppnådde en vedvarende virologisk respons 4 uker etter planlagt avsluttet behandling (SVR4)
Tidsramme: Uke 28 eller uke 52
Tabellen nedenfor viser prosentandelen av deltakerne i hver behandlingsgruppe som oppnådde en SVR4, definert som prosentandelen av deltakerne med ikke-detekterbare hepatitt C-virus-ribonukleinsyrenivåer i plasma 4 uker etter planlagt behandlingsslutt.
Uke 28 eller uke 52
Endring fra baseline i log10 Hepatitt C-virus (HCV) Ribonukleinsyre (RNA)
Tidsramme: Dag 3, uke 1, uke 4, uke 12, uke 24 og uke 48
Tabellen nedenfor viser endring fra baseline i log10 HCV RNA-nivåer.
Dag 3, uke 1, uke 4, uke 12, uke 24 og uke 48
Faktiske verdier av log10 hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA)
Tidsramme: Dag 3, uke 1, uke 4, uke 12, uke 24 og uke 48
Tabellen nedenfor viser faktiske verdier av log10 HCV RNA-nivåer. Fra uke 4 og utover hadde de fleste deltakerne i TMC 435 150mg 12Wks PR24/48-gruppen plasma HCV RNA-nivåer under deteksjonsgrensen for HCV RNA-analysen.
Dag 3, uke 1, uke 4, uke 12, uke 24 og uke 48
Prosentandelen av deltakere med virologisk respons under behandling til enhver tid
Tidsramme: Dag 3, uke 1, uke 2, uke 8, uke 16, uke 20, uke 28, uke 36 og uke 42
Tabellen nedenfor viser prosentandelen av deltakere med HCV-ribonukleinsyre (RNA-plasmanivåer under deteksjonsgrensen (dvs. <25 IE/mL upåviselig), prosentandelen av deltakerne med et HCV-RNA-plasmanivå under kvantifiseringsgrensen (dvs. mindre enn [<] 25 IE/ml påviselig eller upåviselig), prosentandelen av deltakere med plasmanivåer av HCV RNA <100 IE/mL, prosentandelen av deltakere med virologisk respons på større enn eller lik 2 log10 endring fra baseline i plasmanivåer av HCV RNA.
Dag 3, uke 1, uke 2, uke 8, uke 16, uke 20, uke 28, uke 36 og uke 42
Prosentandelen av deltakere som oppnår en rask virologisk respons (RVR)
Tidsramme: Uke 4
Tabellen nedenfor viser prosentandelen av deltakerne i hver behandlingsgruppe som oppnådde en RVR, definert som å ha upåviselige plasmanivåer av hepatitt C-virus ribonukleinsyre etter å ha mottatt 4 ukers behandling.
Uke 4
Prosentandelen av deltakere som oppnår en tidlig virologisk respons (EVR)
Tidsramme: Uke 12
Tabellen nedenfor viser prosentandelen av deltakerne som oppnådde en EVR, definert som å ha en endring fra baseline i plasma Hepatitt C-virus ribonukleinsyre på mer enn eller lik 2 log10 ved uke 12.
Uke 12
Prosentandelen av deltakere som oppnår en fullstendig tidlig virologisk respons (cEVR)
Tidsramme: Uke 12
Tabellen nedenfor viser prosentandelen av deltakere i hver behandlingsgruppe som hadde en cEVR, definert som å ha ikke-detekterbare hepatitt C-virus-ribonukleinsyrenivåer i plasma ved uke 12.
Uke 12
Prosentandelen av deltakere som oppnår en utvidet rask virologisk respons (eRVR)
Tidsramme: Uke 4 og uke 12
Tabellen nedenfor viser prosentandelen av deltakere i hver behandlingsgruppe som hadde en eRVR, definert som å ha ikke-detekterbare hepatitt C-virus ribonukleinsyrenivåer i uke 4 og 12.
Uke 4 og uke 12
Prosentandelen av deltakere med <1 log10 reduksjon i hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) fra baseline ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
Tabellen nedenfor viser prosentandelen av deltakere i hver behandlingsgruppe med <1 log10 HCV RNA-reduksjon ved uke 4.
Uke 4
Prosentandel av deltakere med hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) nivåer >1000 IE/ml ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
Tabellen nedenfor viser prosentandelen av deltakere i hver behandlingsgruppe med HCV RNA-nivåer >1000 IE/ml ved uke 4.
Uke 4
Prosentandelen av deltakere med nullrespons
Tidsramme: Uke 12
Tabellen nedenfor viser prosentandelen av deltakere med nullrespons, definert som <2 log10 reduksjon i hepatitt C-virus ribonukleinsyre ved uke 12 sammenlignet med baseline.
Uke 12
Prosentandelen av deltakere med delvis respons
Tidsramme: Uke 12
Tabellen nedenfor viser prosentandelen av deltakere med delvis respons, definert som =>2 log10 reduksjon i hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) ved uke 12 sammenlignet med baseline, men som ikke oppnår upåviselig HCV-RNA under behandling.
Uke 12
Prosentandelen av deltakere med viralt gjennombrudd
Tidsramme: Frem til uke 48
Tabellen nedenfor viser prosentandelen av deltakere med viralt gjennombrudd, definert som en bekreftet økning på mer enn 1 log10 IE/ml i plasma hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) nivå fra det laveste nivået nådd (dvs. laveste verdi målt mellom baseline og gjeldende verdi), eller et bekreftet plasma HCV RNA-nivå på over 100 IE/ml hos deltakere hvis plasma HCV RNA tidligere hadde vært under grensen for kvantifisering (25 IE/mL påviselig) eller upåviselig (<25 IE/ mL ikke påviselig).
Frem til uke 48
Prosentandelen av deltakere med viralt tilbakefall
Tidsramme: Frem til uke 72
Tabellen nedenfor viser prosentandelen av deltakere med viralt tilbakefall, definert som å ha bekreftet påvisbart plasmanivå av hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) i løpet av oppfølgingsperioden hos deltakere med upåviselig plasma HCV RNA (mindre enn 25 IE/ mL ikke påviselig) ved slutten av behandlingen.
Frem til uke 72
Prosentandelen av deltakere som fullførte all studiebehandling i uke 24 på grunn av behandlingsvarighetsregelen
Tidsramme: Uke 24
Tabellen nedenfor viser prosentandelen av deltakerne i TMC435-behandlingsgruppen som oppfylte behandlingsvarighetsregelen (dvs. med hepatitt C-virus [HCV] ribonukleinsyre [RNA] nivåer <25 IE/mL påviselig eller upåviselig ved uke 4 og upåviselig HCV RNA nivåer ved uke 12) og fullført behandling med PegIFNα-2a og RBV i 24 uker. Deltakere i TMC435-behandlingsgruppen som ikke oppfylte RGT-kriteriene og deltakerne i placebogruppen ble behandlet med PegIFNα-2a og RBV-behandling i 48 uker.
Uke 24
Prosentandelen av deltakere med mislykket behandling
Tidsramme: Uke 48
Tabellen nedenfor viser prosentandelen av deltakere med svikt under behandling definert som bekreftede påvisbare ribonukleinsyrenivåer av hepatitt C-virus ved faktisk behandlingsslutt.
Uke 48
Tid for å nå hepatitt C-virus (HCV) Ribonukleinsyre (RNA) <25 IE/ml Ikke påviselig
Tidsramme: Frem til uke 48
Tabellen nedenfor viser gjennomsnittlig tid i dager for å nå HCV RNA-nivåer <25 IE/mL som ikke kan påvises eller påvises.
Frem til uke 48
Tid for å nå hepatitt C-virus (HCV) Ribonukleinsyre (RNA) <25 IE/ml Ikke påviselig eller påviselig
Tidsramme: Frem til uke 48
Tabellen nedenfor viser gjennomsnittlig tid i dager for å nå HCV RNA-nivåer <25 IE/mL som ikke kan påvises eller påvises.
Frem til uke 48
Tid for å nå hepatitt C-virus (HCV) Ribonukleinsyre (RNA) <100 IE/ml
Tidsramme: Frem til uke 48
Tabellen nedenfor viser gjennomsnittlig tid i dager for å nå HCV RNA-nivåer <100 IE/ml.
Frem til uke 48
Tid for å nå hepatitt C-virus (HCV) Ribonukleinsyre (RNA) <1000 IE/ml
Tidsramme: Frem til uke 48
Tabellen nedenfor viser gjennomsnittlig tid i dager for å nå HCV RNA-nivåer <1000 IE/ml.
Frem til uke 48
Prosentandelen av deltakere med viralt gjennombrudd på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Frem til uke 48
Tabellen nedenfor viser prosentandelen av deltakere på forskjellige tidspunkter med viralt gjennombrudd, definert som en bekreftet økning på mer enn 1 log10 IE/mL i plasma HCV ribonukleinsyre (RNA) nivå fra det laveste nivået nådd (dvs. laveste verdi målt i mellom baseline og gjeldende verdi), eller et bekreftet plasma HCV RNA-nivå på over 100 IE/mL hos deltakere hvis plasma HCV RNA tidligere hadde vært under kvantifiseringsgrensen (25 IE/mL påviselig) eller upåviselig (<25 IE/mL uoppdagelig).
Frem til uke 48
Tid fra avsluttet behandling til viralt tilbakefall
Tidsramme: Frem til uke 72
Tabellen nedenfor viser gjennomsnittlig antall dager til viralt tilbakefall, definert som deltakere som har bekreftet påvisbart plasmanivå av hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) under oppfølgingsperioden hos deltakere med upåviselig plasma-HCV-RNA (<25 IE) /ml ikke påviselig) ved slutten av behandlingen.
Frem til uke 72
Prosentandelen av deltakere med normalisering av alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Frem til uke 48
Prosentandelen av deltakerne som ble analysert var de med baseline-ALAT-verdier utenfor normalområdet (dvs. 156 av 260 deltakere i TMC435-behandlingsgruppen og 84 av 133 deltakere i placebogruppen hadde ALAT-verdier ved baseline som var utenfor normalområdet. ). Normalisering av ALT-verdier betyr at ALT-verdier utenfor normalområdet returneres til innenfor normalområdet.
Frem til uke 48
Median tid til normalisering av nivåer av alaninaminotransferase (ALT).
Tidsramme: Frem til uke 48
Tabellen nedenfor viser mediantiden til normalisering av ALAT-nivåer.
Frem til uke 48
Plasmakonsentrasjon av TMC435: Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra administrasjonstidspunktet til 24 timer etter dosering (AUC24t)
Tidsramme: Fra administrasjonstidspunktet opp til 24 timer etter dosering til og med uke 12
Tabellen nedenfor viser gjennomsnittsverdier (standardavvik) for området under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra administrasjonstidspunktet til 24 timer (AUC 24 timer) etter dosering for TMC435. For å beregne gjennomsnittlig AUC 24 for studien, ble AUC 24 timers verdier utledet for hver deltaker ved hvert besøk, og deretter ble medianen av AUC verdi over besøk for hver deltaker brukt for å beregne gjennomsnittlig AUC 24 timer for studien.
Fra administrasjonstidspunktet opp til 24 timer etter dosering til og med uke 12
Plasmakonsentrasjon av TMC435: Plasmakonsentrasjon før dose (C0h)
Tidsramme: Før administrasjon av TMC435 til og med uke 12
Tabellen nedenfor viser gjennomsnitt (standardavvik) av C0h-verdier for TMC435. For å beregne gjennomsnittlig C0h for studien, ble C0h-verdier utledet for hver deltaker ved hvert besøk, og deretter ble medianen av C0h-verdier over besøk for hver deltaker brukt for å beregne gjennomsnittlig C0h for studien.
Før administrasjon av TMC435 til og med uke 12
Plasmakonsentrasjon av TMC435: Systemisk klaring (CL)
Tidsramme: Fra administrasjonstidspunktet til og med uke 12
Tabellen nedenfor viser gjennomsnitt (standardavvik) av CL-verdier for TMC435. For å beregne gjennomsnittlig CL for studien, ble CL-verdier utledet for hver deltaker ved hvert besøk, og deretter ble medianen av CL-verdier på tvers av besøk for hver deltaker brukt for å beregne gjennomsnittlig CL for studien.
Fra administrasjonstidspunktet til og med uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR017371
  • TMC435HPC3007 (Annen identifikator: Janssen R&D Ireland)
  • 2010-021113-23 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på TMC435

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere