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Une étude d'efficacité, d'innocuité et de tolérabilité du TMC435 chez des patients infectés par l'hépatite C de génotype 1 qui ont rechuté après un traitement antérieur (PROMISE)

26 mars 2014 mis à jour par: Janssen R&D Ireland

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour étudier l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du TMC435 par rapport au placebo dans le cadre d'un schéma thérapeutique comprenant le peginterféron α-2a et la ribavirine dans l'hépatite C, les sujets infectés par le génotype 1 qui ont rechuté après Précédent Thérapie à base d'interféron

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du TMC435 par rapport à un placebo chez des patients infectés par le virus de l'hépatite C de génotype 1 qui ont rechuté après un traitement antérieur à base d'interféron. Les patients recevront également du peginterféron alfa-2a et de la ribavirine dans le cadre de leur traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle (ni le médecin ni les patients ne connaissent le nom du médicament attribué), étude contrôlée par placebo du TMC435 chez des patients infectés par le virus de l'hépatite C de génotype 1 qui ont rechuté après un traitement antérieur à base d'interféron. Les patients de cette étude recevront également deux autres médicaments contre leur infection appelés peginterféron alfa-2a et ribavirine. Le but de l'étude est de déterminer si le TMC435 est supérieur au placebo pour réduire le virus de l'hépatite C à un niveau indétectable 24 semaines après la fin du traitement. Pendant les 12 premières semaines, les patients prendront du TMC435 ou un placebo, ainsi que du peginterféron alfa-2a et de la ribavirine. Pendant les 12 prochaines semaines, les patients ne prendront que du peginterféron alfa-2a et de la ribavirine. Après cela, certains patients continueront à prendre du peginterféron alfa-2a et de la ribavirine jusqu'à 24 semaines supplémentaires. D'autres patients arrêteront de prendre le peginterféron alfa-2a et la ribavirine. Le médecin de l'étude informera chaque patient de la façon de prendre son médicament à l'étude et du moment où il doit arrêter de le prendre. Après qu'un patient ait cessé de prendre le médicament à l'étude, il continuera à se rendre au cabinet du médecin pour des visites d'étude jusqu'à un total de 72 semaines après son inscription à l'étude. La durée totale de l'étude est de 78 semaines (y compris le dépistage). Les patients seront surveillés pour la sécurité tout au long de l'étude. Les évaluations de l'étude à chaque visite d'étude peuvent inclure, mais sans s'y limiter : la collecte de sang et d'urine pour les tests, les évaluations ECG (une mesure de l'activité électrique de votre cœur), les questionnaires des patients et les examens physiques. TMC435 sera pris sous forme de capsule orale de 150 mg une fois par jour. Le peginterféron (Pegasys ®) sera administré sous forme d'injection de 180 µg une fois par semaine. La ribavirine (Copegus ®) sera prise sous forme de comprimé deux fois par jour et la dose dépendra de votre poids corporel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

394

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Düsseldorf, Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne
      • Freiburg, Allemagne
      • Halle (Saale), Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Kiel, Allemagne
      • Leipzig, Allemagne
      • Munchen, Allemagne
      • Würzburg, Allemagne
  • Australie
      • Adelaide, Australie
      • Kingswood, Australie
      • Melbourne, Australie
      • Sydney, Australie
      • Woolloongabba N/A, Australie
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique
      • Brugge, Belgique
      • Brussel, Belgique
      • Brussels, Belgique
      • Gent, Belgique
      • Leuven, Belgique
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Madrid, Espagne
      • Sevilla N/A, Espagne
      • Valencia, Espagne
  • France
      • Creteil N/A, France
      • Grenoble, France
      • Lyon, France
      • Nice N/A, France
      • Paris, France
      • Paris Cedex 12, France
      • Rennes Cedex, France
      • Vandoeuvre Les Nancy, France
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe
      • Samara, Fédération Russe
      • Smolensk, Fédération Russe
      • St Petersburg, Fédération Russe
      • Stavropol, Fédération Russe
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne
      • Czeladz, Pologne
      • Kielce, Pologne
      • Krakow, Pologne
      • Warszawa, Pologne
  • Porto Rico
      • Ponce Pr, Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
      • Derby, Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
      • Plymouth, Royaume-Uni
  • États-Unis
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
      • Orlando, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, États-Unis
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection à l'hépatite C de génotype 1 (confirmée lors du dépistage)
  • Avoir déjà reçu un traitement à base de peginterféron pendant au moins 24 semaines avec un ARN du VHC documenté lors de la dernière mesure et avoir rechuté dans l'année suivant la dernière prise de médicament
  • Biopsie du foie dans les 3 ans précédant le dépistage (ou entre le dépistage et la visite de référence) montrant une infection chronique par l'hépatite C
  • Doit accepter d'utiliser 2 formes de contraception efficace tout au long de l'étude (hommes et femmes)

Critère d'exclusion:

  • Infection par le VIH ou hépatite C non génotype 1
  • Maladie du foie non liée à une infection par le virus de l'hépatite C
  • Décompensation hépatique
  • Anomalies de laboratoire importantes ou autres maladies actives
  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TMC435
TMC435 Capsule de 150 mg une fois par jour pendant 12 semaines en plus du peginterféron alfa-2a et de la ribavirine pendant 24 ou 48 semaines
Médicament: TMC435
Capsule de 150 mg une fois par jour pendant 12 semaines en plus du peginterféron alfa-2a et de la ribavirine pendant 24 ou 48 semaines
Médicament: Peginterféron alpha-2a (PegIFN alpha-2a)
Une injection sous-cutanée (sous la peau) contenant 0,5 ml de solution avec 180 mcg de PegIFN alpha-2a une fois par semaine pendant 48 semaines maximum.
Autres noms:
  • Pegasys
Médicament: Ribavirine (RBV)
Comprimés de 200 mg de RBV (dose ajustée en fonction du poids corporel) pris par voie orale (par la bouche) deux fois par jour pendant 48 semaines maximum.
Autres noms:
  • Copégus
Comparateur placebo: Placebo
Placebo 150 mg gélule une fois par jour pendant 12 semaines en plus du peginterféron alfa-2a et de la ribavirine pendant 48 semaines
Médicament: Peginterféron alpha-2a (PegIFN alpha-2a)
Une injection sous-cutanée (sous la peau) contenant 0,5 ml de solution avec 180 mcg de PegIFN alpha-2a une fois par semaine pendant 48 semaines maximum.
Autres noms:
  • Pegasys
Médicament: Ribavirine (RBV)
Comprimés de 200 mg de RBV (dose ajustée en fonction du poids corporel) pris par voie orale (par la bouche) deux fois par jour pendant 48 semaines maximum.
Autres noms:
  • Copégus
Médicament: Placebo
Capsule de 150 mg une fois par jour pendant 12 semaines en plus du peginterféron alfa-2a et de la ribavirine pendant 48 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de participants obtenant une réponse virologique soutenue 12 semaines après la fin prévue du traitement (RVS12)
Délai: Semaine 36 ou Semaine 60
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants dans chaque groupe de traitement qui ont atteint une RVS12, définie comme le pourcentage de participants avec un taux plasmatique indétectable d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C 12 semaines après la fin prévue du traitement.
Semaine 36 ou Semaine 60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de participants obtenant une réponse virologique soutenue à la semaine 72 (SVRW72)
Délai: Semaine 72
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants dans chaque groupe de traitement qui ont atteint un SVRW72, défini comme le pourcentage de participants avec des taux plasmatiques d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C indétectables à la fin du traitement (EOT) et à la semaine 72.
Semaine 72
Le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse virologique soutenue 24 semaines après la fin prévue du traitement (RVS24)
Délai: Semaine 48 ou Semaine 72
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants dans chaque groupe de traitement qui ont atteint une RVS24, définie comme le pourcentage de participants ayant des taux plasmatiques d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C indétectables 24 semaines après la fin prévue du traitement.
Semaine 48 ou Semaine 72
Le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse virologique soutenue 4 semaines après la fin prévue du traitement (RVS4)
Délai: Semaine 28 ou Semaine 52
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants dans chaque groupe de traitement ayant atteint une RVS4, définie comme le pourcentage de participants présentant des taux plasmatiques d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C indétectables 4 semaines après la fin prévue du traitement.
Semaine 28 ou Semaine 52
Changement par rapport au départ en log10 Virus de l'hépatite C (VHC) Acide ribonucléique (ARN)
Délai: Jour 3, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24 et Semaine 48
Le tableau ci-dessous montre l'évolution par rapport à la ligne de base des taux d'ARN du VHC en log10.
Jour 3, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24 et Semaine 48
Valeurs réelles du log10 de l'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC)
Délai: Jour 3, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24 et Semaine 48
Le tableau ci-dessous montre les valeurs réelles des niveaux log10 d'ARN du VHC. À partir de la semaine 4, la plupart des participants du groupe TMC 435 150 mg 12 semaines PR24/48 présentaient des taux plasmatiques d'ARN du VHC inférieurs à la limite de détection du dosage de l'ARN du VHC.
Jour 3, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24 et Semaine 48
Le pourcentage de participants avec une réponse virologique pendant le traitement à tous les moments
Délai: Jour 3, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 8, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 28, Semaine 36 et Semaine 42
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants avec de l'acide ribonucléique du VHC (taux plasmatiques d'ARN inférieurs à la limite de détection (c.-à-d. <25 UI/mL indétectables), le pourcentage de participants avec un taux plasmatique d'ARN du VHC inférieur à la limite de quantification (c.-à-d., moins de [<] 25 UI/mL détectable ou indétectable), le pourcentage de participants avec des taux plasmatiques d'ARN du VHC <100 UI/mL, le pourcentage de participants avec des réponses virologiques d'un changement supérieur ou égal à 2 log10 par rapport au départ dans taux plasmatiques d'ARN du VHC.
Jour 3, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 8, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 28, Semaine 36 et Semaine 42
Le pourcentage de participants obtenant une réponse virologique rapide (RVR)
Délai: Semaine 4
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants dans chaque groupe de traitement qui ont atteint une RVR, définie comme ayant des taux plasmatiques d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C indétectables après avoir reçu 4 semaines de traitement.
Semaine 4
Le pourcentage de participants obtenant une réponse virologique précoce (RVP)
Délai: Semaine 12
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants qui ont atteint une RVE, définie comme ayant un changement par rapport au niveau de référence de l'acide ribonucléique plasmatique du virus de l'hépatite C supérieur ou égal à 2 log10 à la semaine 12.
Semaine 12
Le pourcentage de participants obtenant une réponse virologique précoce complète (cEVR)
Délai: Semaine 12
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants dans chaque groupe de traitement qui avaient un cEVR, défini comme ayant des niveaux plasmatiques indétectables d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C à la semaine 12.
Semaine 12
Le pourcentage de participants obtenant une réponse virologique rapide étendue (eRVR)
Délai: Semaine 4 et Semaine 12
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants dans chaque groupe de traitement qui avaient une eRVR, définie comme ayant des niveaux plasmatiques indétectables d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C aux semaines 4 et 12.
Semaine 4 et Semaine 12
Le pourcentage de participants avec une diminution <1 log10 de l'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) par rapport au départ à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants dans chaque groupe de traitement avec une diminution <1 log10 de l'ARN du VHC à la semaine 4.
Semaine 4
Pourcentage de participants présentant des taux d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) > 1 000 UI/mL à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants dans chaque groupe de traitement avec des taux d'ARN du VHC > 1 000 UI/mL à la semaine 4.
Semaine 4
Le pourcentage de participants avec une réponse nulle
Délai: Semaine 12
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants avec une réponse nulle, définie comme une réduction <2 log10 de l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C à la semaine 12 par rapport au départ.
Semaine 12
Le pourcentage de participants avec une réponse partielle
Délai: Semaine 12
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants avec une réponse partielle, définie comme => 2 log10 de réduction de l'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) à la semaine 12 par rapport au départ, mais n'atteignant pas un ARN du VHC indétectable pendant le traitement.
Semaine 12
Le pourcentage de participants avec une percée virale
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants présentant une percée virale, définie comme une augmentation confirmée de plus de 1 log10 UI/mL du taux plasmatique d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) par rapport au niveau le plus bas atteint (c'est-à-dire la valeur la plus faible mesurée entre la valeur initiale et la valeur actuelle), ou un taux plasmatique confirmé d'ARN du VHC supérieur à 100 UI/mL chez les participants dont l'ARN plasmatique du VHC était auparavant inférieur à la limite de quantification (25 UI/mL détectable) ou indétectable (<25 UI/ mL indétectable).
Jusqu'à la semaine 48
Le pourcentage de participants ayant une rechute virale
Délai: Jusqu'à la semaine 72
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants présentant une rechute virale, définie comme ayant un taux plasmatique détectable confirmé d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) au cours de la période de suivi chez les participants présentant un taux plasmatique indétectable d'ARN du VHC (moins de 25 UI/ mL indétectable) à la fin du traitement.
Jusqu'à la semaine 72
Le pourcentage de participants ayant terminé tous les traitements de l'étude à la semaine 24 en raison de la règle de la durée du traitement
Délai: Semaine 24
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants du groupe de traitement TMC435 qui ont satisfait à la règle de la durée du traitement (c.-à-d., ayant des taux d'acide ribonucléique [ARN] du virus de l'hépatite C [VHC] < 25 UI/mL détectables ou indétectables à la semaine 4 et un taux d'ARN du VHC indétectable à la semaine 12) et a terminé le traitement par PegIFNα-2a et RBV pendant 24 semaines. Les participants du groupe de traitement TMC435 ne répondant pas aux critères RGT et les participants du groupe placebo ont été traités par PegIFNα-2a et RBV pendant 48 semaines.
Semaine 24
Le pourcentage de participants ayant échoué pendant le traitement
Délai: Semaine 48
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants avec un échec au traitement défini comme des niveaux confirmés détectables d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C à la fin réelle du traitement.
Semaine 48
Temps nécessaire pour atteindre Virus de l'hépatite C (VHC) Acide ribonucléique (ARN) <25 UI/mL Indétectable
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Le tableau ci-dessous indique le temps moyen en jours pour atteindre des niveaux d'ARN du VHC <25 UI/mL indétectables ou détectables.
Jusqu'à la semaine 48
Temps nécessaire pour atteindre Virus de l'hépatite C (VHC) Acide ribonucléique (ARN) <25 UI/mL Indétectable ou détectable
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Le tableau ci-dessous indique le temps moyen en jours pour atteindre des niveaux d'ARN du VHC <25 UI/mL indétectables ou détectables.
Jusqu'à la semaine 48
Temps nécessaire pour atteindre le virus de l'hépatite C (VHC) Acide ribonucléique (ARN) <100 UI/mL
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Le tableau ci-dessous indique le temps moyen en jours pour atteindre des niveaux d'ARN du VHC <100 UI/mL.
Jusqu'à la semaine 48
Temps nécessaire pour atteindre le virus de l'hépatite C (VHC) Acide ribonucléique (ARN) <1 000 UI/mL
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Le tableau ci-dessous indique le temps moyen en jours pour atteindre des niveaux d'ARN du VHC <1 000 UI/mL.
Jusqu'à la semaine 48
Le pourcentage de participants avec une percée virale à différents moments
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants à différents moments avec une percée virale, définie comme une augmentation confirmée de plus de 1 log10 UI/mL du taux plasmatique d'acide ribonucléique (ARN) du VHC à partir du niveau le plus bas atteint (c'est-à-dire la valeur la plus faible mesurée en entre la valeur initiale et la valeur actuelle), ou un taux plasmatique confirmé d'ARN du VHC supérieur à 100 UI/mL chez les participants dont l'ARN plasmatique du VHC était auparavant inférieur à la limite de quantification (25 UI/mL détectable) ou indétectable (<25 UI/mL indétectable).
Jusqu'à la semaine 48
Délai entre la fin du traitement et la rechute virale
Délai: Jusqu'à la semaine 72
Le tableau ci-dessous montre le nombre moyen de jours avant la rechute virale, défini comme les participants ayant confirmé un niveau plasmatique détectable d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) au cours de la période de suivi chez les participants ayant un ARN plasmatique indétectable du VHC (<25 UI /mL indétectable) à la fin du traitement.
Jusqu'à la semaine 72
Le pourcentage de participants avec normalisation de l'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Le pourcentage de participants analysés était ceux dont les valeurs d'ALT de base étaient hors de la plage normale (c'est-à-dire que 156 des 260 participants du groupe de traitement TMC435 et 84 des 133 participants du groupe placebo avaient des valeurs d'ALT de base qui étaient hors de la plage normale). ). La normalisation des valeurs ALT signifie que les valeurs ALT hors de la plage normale sont revenues dans la plage normale.
Jusqu'à la semaine 48
Temps médian de normalisation des niveaux d'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Le tableau ci-dessous montre le temps médian de normalisation des niveaux d'ALT.
Jusqu'à la semaine 48
Concentration plasmatique de TMC435 : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le moment de l'administration et 24 heures après l'administration (AUC24h)
Délai: À partir du moment de l'administration jusqu'à 24 heures après l'administration jusqu'à la semaine 12
Le tableau ci-dessous montre les valeurs moyennes (écart type) de l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le moment de l'administration et 24 heures (ASC 24 heures) après l'administration du TMC435. Pour calculer l'ASC moyenne sur 24 pour l'étude, les valeurs de l'ASC sur 24 heures ont été dérivées pour chaque participant à chaque visite, puis la valeur médiane de l'ASC sur l'ensemble des visites pour chaque participant a été utilisée pour calculer l'ASC moyenne sur 24 heures pour l'étude.
À partir du moment de l'administration jusqu'à 24 heures après l'administration jusqu'à la semaine 12
Concentration plasmatique de TMC435 : Concentration plasmatique prédose (C0h)
Délai: Avant l'administration de TMC435 jusqu'à la semaine 12
Le tableau ci-dessous montre la moyenne (écart type) des valeurs C0h du TMC435. Pour calculer le C0h moyen pour l'étude, les valeurs C0h ont été dérivées pour chaque participant à chaque visite, puis la médiane des valeurs C0h entre les visites pour chaque participant a été utilisée pour calculer le C0h moyen pour l'étude.
Avant l'administration de TMC435 jusqu'à la semaine 12
Concentration plasmatique de TMC435 : clairance systémique (CL)
Délai: Du moment de l'administration jusqu'à la semaine 12
Le tableau ci-dessous montre la moyenne (écart type) des valeurs CL du TMC435. Pour calculer le CL moyen pour l'étude, les valeurs CL ont été dérivées pour chaque participant à chaque visite, puis la médiane des valeurs CL à travers les visites pour chaque participant a été utilisée pour calculer le CL moyen pour l'étude.
Du moment de l'administration jusqu'à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen R&D Ireland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2011

Première publication (Estimation)

24 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR017371
  • TMC435HPC3007 (Autre identifiant: Janssen R&D Ireland)
  • 2010-021113-23 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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