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Un estudio de eficacia, seguridad y tolerabilidad de TMC435 en pacientes infectados con hepatitis C de genotipo 1 que recayeron después de una terapia previa (PROMISE)

26 de marzo de 2014 actualizado por: Janssen R&D Ireland

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de TMC435 frente a placebo como parte de un régimen de tratamiento que incluye peginterferón α-2a y ribavirina en sujetos infectados con hepatitis C, genotipo 1 que recayeron después Terapia previa basada en interferón

El propósito de este estudio es investigar la eficacia y la seguridad de TMC435 en comparación con un placebo en pacientes infectados con el virus de la hepatitis C de genotipo 1 que recayeron después de una terapia previa basada en interferón. Los pacientes también recibirán peginterferón alfa-2a y ribavirina como parte de su tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego (ni el médico ni los pacientes conocen el nombre del fármaco asignado), controlado con placebo de TMC435 en pacientes infectados con el virus de la hepatitis C de genotipo 1 que recayeron después de una terapia previa basada en interferón. Los pacientes de este estudio también recibirán otros dos medicamentos para su infección llamados peginterferón alfa-2a y ribavirina. El propósito del estudio es investigar si TMC435 es superior al placebo en la reducción del virus de la hepatitis C a un nivel indetectable 24 semanas después de finalizar el tratamiento. Durante las primeras 12 semanas, los pacientes tomarán TMC435 o placebo, además de peginterferón alfa-2a y ribavirina. Durante las próximas 12 semanas, los pacientes tomarán peginterferón alfa-2a y ribavirina únicamente. Después de eso, algunos pacientes seguirán tomando peginterferón alfa-2a y ribavirina hasta por 24 semanas más. Otros pacientes dejarán de tomar peginterferón alfa-2a y ribavirina. El médico del estudio informará a cada paciente sobre cómo tomar su medicación del estudio y cuándo debe dejar de tomarla. Después de que un paciente deje de tomar la medicación del estudio, continuará acudiendo al consultorio del médico para las visitas del estudio hasta un total de 72 semanas después de que se inscriba en el estudio. La duración total del estudio es de 78 semanas (incluida la selección). Los pacientes serán monitoreados por seguridad durante todo el estudio. Las evaluaciones del estudio en cada visita del estudio pueden incluir, entre otras: recolección de sangre y orina para análisis, evaluaciones de ECG (una medición de la actividad eléctrica de su corazón), cuestionarios del paciente y exámenes físicos. TMC435 se tomará como una cápsula oral de 150 mg una vez al día. El peginterferón (Pegasys ®) se administrará como una inyección de 180 µg una vez por semana. La ribavirina (Copegus ®) se tomará en tabletas dos veces al día y la dosis dependerá de su peso corporal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

394

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Düsseldorf, Alemania
      • Frankfurt, Alemania
      • Freiburg, Alemania
      • Halle (Saale), Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Kiel, Alemania
      • Leipzig, Alemania
      • Munchen, Alemania
      • Würzburg, Alemania
  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Kingswood, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Sydney, Australia
      • Woolloongabba N/A, Australia
  • Austria
      • Wien, Austria
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
      • Brugge, Bélgica
      • Brussel, Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • España
      • Barcelona, España
      • Madrid, España
      • Sevilla N/A, España
      • Valencia, España
  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
      • Samara, Federación Rusa
      • Smolensk, Federación Rusa
      • St Petersburg, Federación Rusa
      • Stavropol, Federación Rusa
  • Francia
      • Creteil N/A, Francia
      • Grenoble, Francia
      • Lyon, Francia
      • Nice N/A, Francia
      • Paris, Francia
      • Paris Cedex 12, Francia
      • Rennes Cedex, Francia
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda
      • Hamilton, Nueva Zelanda
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Czeladz, Polonia
      • Kielce, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Warszawa, Polonia
  • Puerto Rico
      • Ponce Pr, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
      • Derby, Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Plymouth, Reino Unido

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección por hepatitis C de genotipo 1 (confirmada en el cribado)
  • Haber recibido previamente terapia basada en peginterferón durante al menos 24 semanas con ARN del VHC documentado en la última medición y recaída dentro de 1 año de la última toma de medicación
  • Biopsia de hígado dentro de los 3 años anteriores a la selección (o entre la visita de selección y la visita inicial) que muestre una infección crónica por hepatitis C
  • Debe aceptar usar 2 formas de anticoncepción efectiva durante el estudio (tanto hombres como mujeres)

Criterio de exclusión:

  • Infección por VIH o hepatitis C no genotipo 1
  • Enfermedad hepática no relacionada con la infección por hepatitis C
  • Descompensación hepática
  • Anomalías significativas de laboratorio u otras enfermedades activas
  • Embarazada o planeando quedar embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TMC435
TMC435 cápsula de 150 mg una vez al día durante 12 semanas además de peginterferón alfa-2a y ribavirina durante 24 o 48 semanas
Droga: TMC435
Cápsula de 150 mg una vez al día durante 12 semanas además de peginterferón alfa-2a y ribavirina durante 24 o 48 semanas
Droga: Peginterferón alfa-2a (PegIFN alfa-2a)
Una inyección subcutánea (debajo de la piel) que contiene 0,5 ml de solución con 180 mcg de PegIFN alfa-2a una vez por semana hasta por 48 semanas.
Otros nombres:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina (RBV)
Comprimidos de 200 mg de RBV (dosis ajustada al peso corporal) tomados por vía oral (por la boca) dos veces al día durante un máximo de 48 semanas.
Otros nombres:
  • Copegus
Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de 150 mg de placebo una vez al día durante 12 semanas además de peginterferón alfa-2a y ribavirina durante 48 semanas
Droga: Peginterferón alfa-2a (PegIFN alfa-2a)
Una inyección subcutánea (debajo de la piel) que contiene 0,5 ml de solución con 180 mcg de PegIFN alfa-2a una vez por semana hasta por 48 semanas.
Otros nombres:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina (RBV)
Comprimidos de 200 mg de RBV (dosis ajustada al peso corporal) tomados por vía oral (por la boca) dos veces al día durante un máximo de 48 semanas.
Otros nombres:
  • Copegus
Droga: Placebo
Cápsula de 150 mg una vez al día durante 12 semanas además de peginterferón alfa-2a y ribavirina durante 48 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del final planificado del tratamiento (SVR12)
Periodo de tiempo: Semana 36 o Semana 60
La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes en cada grupo de tratamiento que logró una SVR12, definida como el porcentaje de participantes con ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C en plasma indetectable 12 semanas después del final planificado del tratamiento.
Semana 36 o Semana 60

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida en la semana 72 (SVRW72)
Periodo de tiempo: Semana 72
La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes en cada grupo de tratamiento que logró un SVRW72, definido como el porcentaje de participantes con niveles de ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C en plasma indetectables al final del tratamiento (EOT) y en la semana 72.
Semana 72
El porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida 24 semanas después del final planificado del tratamiento (SVR24)
Periodo de tiempo: Semana 48 o Semana 72
La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes en cada grupo de tratamiento que lograron una SVR24, definida como el porcentaje de participantes con niveles de ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C en plasma indetectables 24 semanas después del final planificado del tratamiento.
Semana 48 o Semana 72
El porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida 4 semanas después del final planificado del tratamiento (SVR4)
Periodo de tiempo: Semana 28 o Semana 52
La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes en cada grupo de tratamiento que lograron un SVR4, definido como el porcentaje de participantes con niveles de ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C en plasma indetectables 4 semanas después del final planificado del tratamiento.
Semana 28 o Semana 52
Cambio desde el inicio en log10 Virus de la hepatitis C (VHC) Ácido ribonucleico (ARN)
Periodo de tiempo: Día 3, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 24 y Semana 48
La siguiente tabla muestra el cambio desde el inicio en los niveles de ARN del VHC log10.
Día 3, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 24 y Semana 48
Valores reales de log10 Virus de la hepatitis C (VHC) Ácido ribonucleico (ARN)
Periodo de tiempo: Día 3, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 24 y Semana 48
La siguiente tabla muestra los valores reales de log10 niveles de ARN del VHC. Desde la Semana 4 en adelante, la mayoría de los participantes en el grupo TMC 435 150 mg 12Wks PR24/48 tenían niveles de ARN del VHC en plasma por debajo del límite de detección del ensayo de ARN del VHC.
Día 3, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 24 y Semana 48
El porcentaje de participantes con respuesta virológica durante el tratamiento en todos los puntos temporales
Periodo de tiempo: Día 3, Semana 1, Semana 2, Semana 8, Semana 16, Semana 20, Semana 28, Semana 36 y Semana 42
La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes con ácido ribonucleico del VHC (niveles plasmáticos de ARN por debajo del límite de detección (es decir, <25 UI/mL indetectable), el porcentaje de participantes con un nivel plasmático de ARN del VHC por debajo del límite de cuantificación (es decir, menos de [<] 25 UI/mL detectables o no detectables), el porcentaje de participantes con niveles plasmáticos de ARN del VHC <100 UI/mL, el porcentaje de participantes con respuestas virológicas de un cambio mayor o igual a 2 log10 desde el inicio en niveles plasmáticos de ARN del VHC.
Día 3, Semana 1, Semana 2, Semana 8, Semana 16, Semana 20, Semana 28, Semana 36 y Semana 42
El porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica rápida (RVR)
Periodo de tiempo: Semana 4
La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes en cada grupo de tratamiento que lograron una RVR, definida como niveles indetectables de ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C en plasma después de recibir 4 semanas de tratamiento.
Semana 4
El porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica temprana (EVR)
Periodo de tiempo: Semana 12
La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes que lograron un EVR, definido como un cambio con respecto al valor inicial en el ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C en plasma mayor o igual a 2 log10 en la semana 12.
Semana 12
El porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica temprana completa (cEVR)
Periodo de tiempo: Semana 12
La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes en cada grupo de tratamiento que tenían un cEVR, definido como niveles indetectables de ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C en plasma en la semana 12.
Semana 12
El porcentaje de participantes que logran una respuesta virológica rápida extendida (eRVR)
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 12
La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes en cada grupo de tratamiento que tuvo un eRVR, definido como niveles indetectables de ácido ribonucleico en plasma del virus de la hepatitis C en las semanas 4 y 12.
Semana 4 y Semana 12
El porcentaje de participantes con <1 log10 de disminución en el ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) desde el inicio en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes en cada grupo de tratamiento con una disminución de <1 log10 del ARN del VHC en la Semana 4.
Semana 4
Porcentaje de participantes con niveles de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) >1000 UI/ml en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes en cada grupo de tratamiento con niveles de ARN del VHC >1000 UI/mL en la Semana 4.
Semana 4
El porcentaje de participantes con respuesta nula
Periodo de tiempo: Semana 12
La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes con respuesta nula, definida como una reducción de <2 log10 en el ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C en la semana 12 en comparación con el valor inicial.
Semana 12
El porcentaje de participantes con respuesta parcial
Periodo de tiempo: Semana 12
La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes con respuesta parcial, definida como => 2 log10 de reducción en el ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) en la semana 12 en comparación con el valor inicial, pero sin lograr un ARN del VHC indetectable durante el tratamiento.
Semana 12
El porcentaje de participantes con avances virales
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes con avance viral, definido como un aumento confirmado de más de 1 log10 UI/ml en el nivel de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) en plasma desde el nivel más bajo alcanzado (es decir, el valor más bajo medido entre el valor inicial y el actual), o un nivel confirmado de ARN del VHC en plasma superior a 100 UI/ml en participantes cuyo ARN del VHC en plasma había estado previamente por debajo del límite de cuantificación (25 UI/ml detectables) o indetectable (<25 UI/ml). ml indetectable).
Hasta la semana 48
El porcentaje de participantes con recaída viral
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes con recaída viral, definida como un nivel plasmático detectable confirmado de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) durante el período de seguimiento en participantes con ARN del VHC plasmático indetectable (menos de 25 UI/ mL indetectable) al final del tratamiento.
Hasta la semana 72
El porcentaje de participantes que completaron todo el tratamiento del estudio en la semana 24 debido a la regla de duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 24
La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes en el grupo de tratamiento con TMC435 que cumplieron con la regla de duración del tratamiento (es decir, que tenían niveles de ácido ribonucleico [ARN] del virus de la hepatitis C [VHC] <25 UI/mL detectables o no detectables en la Semana 4 y niveles de ARN del VHC indetectables). niveles en la semana 12) y completó el tratamiento con PegIFNα-2a y RBV durante 24 semanas. Los participantes en el grupo de tratamiento con TMC435 que no cumplían con los criterios de RGT y los participantes en el grupo de placebo recibieron tratamiento con PegIFNα-2a y RBV durante 48 semanas.
Semana 24
El porcentaje de participantes con fracaso en el tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 48
La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes con fracaso en el tratamiento definido como niveles de ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C detectables confirmados al final real del tratamiento.
Semana 48
Tiempo para alcanzar el virus de la hepatitis C (VHC) Ácido ribonucleico (ARN) <25 UI/mL Indetectable
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
La siguiente tabla muestra el tiempo medio en días para alcanzar niveles de ARN del VHC <25 UI/mL indetectables o detectables.
Hasta la semana 48
Tiempo para alcanzar el virus de la hepatitis C (VHC) Ácido ribonucleico (ARN) <25 UI/ml Indetectable o detectable
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
La siguiente tabla muestra el tiempo medio en días para alcanzar niveles de ARN del VHC <25 UI/mL indetectables o detectables.
Hasta la semana 48
Tiempo para alcanzar el ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) <100 UI/mL
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
La siguiente tabla muestra el tiempo medio en días para alcanzar niveles de ARN del VHC <100 UI/mL.
Hasta la semana 48
Tiempo para alcanzar el ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) <1000 UI/mL
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
La siguiente tabla muestra el tiempo medio en días para alcanzar niveles de ARN del VHC <1000 UI/mL.
Hasta la semana 48
El porcentaje de participantes con avances virales en diferentes momentos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes en diferentes momentos con avance viral, definido como un aumento confirmado de más de 1 log10 UI/mL en el nivel de ácido ribonucleico (ARN) del VHC en plasma desde el nivel más bajo alcanzado (es decir, el valor más bajo medido en entre el valor inicial y el valor actual), o un nivel confirmado de ARN del VHC en plasma superior a 100 UI/ml en participantes cuyo ARN del VHC en plasma había estado previamente por debajo del límite de cuantificación (25 UI/ml detectables) o indetectable (<25 UI/ml indetectable).
Hasta la semana 48
Tiempo desde el final del tratamiento hasta la recaída viral
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
La siguiente tabla muestra la cantidad media de días hasta la recaída viral, definida como participantes que tienen un nivel plasmático detectable confirmado de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) durante el período de seguimiento en participantes con ARN del VHC plasmático indetectable (<25 UI /mL indetectable) al final del tratamiento.
Hasta la semana 72
El porcentaje de participantes con normalización de alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
El porcentaje de participantes analizados fueron aquellos con valores iniciales de ALT fuera del rango normal (es decir, 156 de 260 participantes en el grupo de tratamiento con TMC435 y 84 de 133 participantes en el grupo de placebo tenían valores iniciales de ALT que estaban fuera del rango normal. ). La normalización de los valores ALT significa que los valores ALT fuera del rango normal volvieron a estar dentro del rango normal.
Hasta la semana 48
Tiempo medio de normalización de los niveles de alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
La siguiente tabla muestra la mediana del tiempo hasta la normalización de los niveles de ALT.
Hasta la semana 48
Concentración plasmática de TMC435: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento de la administración hasta 24 horas después de la dosificación (AUC24h)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración hasta 24 horas después de la dosificación hasta la semana 12
La siguiente tabla muestra los valores medios (desviación estándar) del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento de la administración hasta 24 horas (AUC 24 horas) después de la dosificación de TMC435. Para calcular el AUC 24 medio para el estudio, se derivaron los valores AUC 24 h para cada participante en cada visita y luego se usó la mediana del valor AUC en las visitas para cada participante para calcular el AUC 24 h medio para el estudio.
Desde el momento de la administración hasta 24 horas después de la dosificación hasta la semana 12
Concentración plasmática de TMC435: Concentración plasmática previa a la dosis (C0h)
Periodo de tiempo: Antes de la administración de TMC435 hasta la semana 12
La siguiente tabla muestra la media (desviación estándar) de los valores C0h de TMC435. Para calcular la media de C0h para el estudio, se derivaron los valores de C0h para cada participante en cada visita y luego se utilizó la mediana de los valores de C0h entre las visitas para cada participante para calcular la media de C0h para el estudio.
Antes de la administración de TMC435 hasta la semana 12
Concentración plasmática de TMC435: Aclaramiento sistémico (CL)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración hasta la semana 12
La siguiente tabla muestra la media (desviación estándar) de los valores CL de TMC435. Para calcular el CL medio para el estudio, se derivaron los valores de CL para cada participante en cada visita y luego se utilizó la mediana de los valores de CL entre las visitas para cada participante para calcular el CL medio para el estudio.
Desde el momento de la administración hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen R&D Ireland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR017371
  • TMC435HPC3007 (Otro identificador: Janssen R&D Ireland)
  • 2010-021113-23 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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