Um estudo de eficácia, segurança e tolerabilidade do TMC435 em pacientes infectados com hepatite C de genótipo 1 que recaíram após terapia anterior (PROMISE)
26 de março de 2014 atualizado por: Janssen R&D Ireland
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade de TMC435 versus placebo como parte de um regime de tratamento incluindo peginterferon α-2a e ribavirina em indivíduos infectados com hepatite C, genótipo 1 que recaíram após Terapia anterior à base de interferon
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e a segurança do TMC435 em comparação com o placebo em pacientes infectados com o vírus da hepatite C de genótipo 1 que recaíram após terapia anterior à base de interferon.
Os pacientes também receberão peginterferon alfa-2a e ribavirina como parte de seu tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego (nem o médico nem os pacientes sabem o nome do medicamento atribuído), controlado por placebo, do TMC435 em pacientes infectados com o vírus da hepatite C do genótipo 1 que recaíram após terapia anterior à base de interferon.
Os pacientes deste estudo também receberão dois outros medicamentos para a infecção, chamados peginterferon alfa-2a e ribavirina.
O objetivo do estudo é investigar se o TMC435 é superior ao placebo na redução do vírus da hepatite C a um nível indetectável 24 semanas após o término do tratamento.
Nas primeiras 12 semanas, os pacientes tomarão TMC435 ou placebo, mais peginterferon alfa-2a e ribavirina.
Nas próximas 12 semanas, os pacientes tomarão apenas peginterferon alfa-2a e ribavirina.
Depois disso, alguns pacientes continuarão a tomar peginterferon alfa-2a e ribavirina por até 24 semanas adicionais.
Outros pacientes pararão de tomar peginterferon alfa-2a e ribavirina.
O médico do estudo informará cada paciente sobre como tomar a medicação do estudo e quando deve parar de tomá-la.
Depois que um paciente parar de tomar a medicação do estudo, ele continuará a comparecer ao consultório médico para consultas do estudo até um total de 72 semanas após a inscrição no estudo.
A duração total do estudo é de 78 semanas (incluindo triagem).
Os pacientes serão monitorados quanto à segurança durante todo o estudo.
As avaliações do estudo em cada visita do estudo podem incluir, mas não estão limitadas a: coleta de sangue e urina para testes, avaliações de ECG (uma medição da atividade elétrica do seu coração), questionários do paciente e exames físicos TMC435 será tomado como uma cápsula oral de 150 mg uma vez por dia.
Peginterferon (Pegasys ®) será administrado como uma injeção de 180 µg uma vez por semana.
A ribavirina (Copegus ®) será tomada na forma de comprimido duas vezes ao dia e a dose dependerá do seu peso corporal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
394
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
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Düsseldorf, Alemanha
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Frankfurt, Alemanha
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Freiburg, Alemanha
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Halle (Saale), Alemanha
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Hamburg, Alemanha
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Kiel, Alemanha
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Leipzig, Alemanha
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Munchen, Alemanha
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Würzburg, Alemanha
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Adelaide, Austrália
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Kingswood, Austrália
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Melbourne, Austrália
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Sydney, Austrália
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Woolloongabba N/A, Austrália
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Antwerpen, Bélgica
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Brugge, Bélgica
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Brussel, Bélgica
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Brussels, Bélgica
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Gent, Bélgica
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Leuven, Bélgica
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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Barcelona, Espanha
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Madrid, Espanha
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Sevilla N/A, Espanha
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Valencia, Espanha
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Moscow, Federação Russa
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Saint-Petersburg, Federação Russa
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Samara, Federação Russa
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Smolensk, Federação Russa
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St Petersburg, Federação Russa
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Stavropol, Federação Russa
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Creteil N/A, França
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Grenoble, França
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Lyon, França
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Nice N/A, França
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Paris, França
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Paris Cedex 12, França
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Rennes Cedex, França
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Vandoeuvre Les Nancy, França
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Auckland, Nova Zelândia
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Christchurch, Nova Zelândia
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Hamilton, Nova Zelândia
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Bialystok, Polônia
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Bydgoszcz, Polônia
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Czeladz, Polônia
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Kielce, Polônia
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Krakow, Polônia
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Warszawa, Polônia
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Ponce Pr, Porto Rico
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San Juan, Porto Rico
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Birmingham, Reino Unido
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Derby, Reino Unido
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Glasgow, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Plymouth, Reino Unido
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Wien, Áustria
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção por hepatite C genótipo 1 (confirmada na triagem)
- Ter recebido anteriormente terapia baseada em peginterferon por pelo menos 24 semanas com HCV RNA documentado na última medição e recaída dentro de 1 ano após a última ingestão de medicação
- Biópsia hepática dentro de 3 anos antes da triagem (ou entre a triagem e a consulta inicial) mostrando infecção crônica por hepatite C
- Deve concordar em usar 2 formas de contracepção eficazes durante o estudo (masculino e feminino)
Critério de exclusão:
- Infecção por HIV ou hepatite C não genótipo 1
- Doença hepática não relacionada à infecção hepática C
- Descompensação hepática
- Anormalidades laboratoriais significativas ou outras doenças ativas
- Grávida ou planejando engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TMC435
Cápsula TMC435 150 mg uma vez ao dia por 12 semanas em associação com peginterferon alfa-2a e ribavirina por 24 ou 48 semanas
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Cápsula de 150 mg uma vez ao dia por 12 semanas em adição ao peginterferon alfa-2a e ribavirina por 24 ou 48 semanas
Uma injeção subcutânea (sob a pele) contendo 0,5 mL de solução com 180 mcg de PegIFN alfa-2a uma vez por semana por até 48 semanas.
Outros nomes:
Comprimidos de 200 mg de RBV (dose ajustada ao peso corporal) tomados por via oral (pela boca) duas vezes ao dia por até 48 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 150 mg cápsula uma vez ao dia por 12 semanas em adição a peginterferon alfa-2a e ribavirina por 48 semanas
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Uma injeção subcutânea (sob a pele) contendo 0,5 mL de solução com 180 mcg de PegIFN alfa-2a uma vez por semana por até 48 semanas.
Outros nomes:
Comprimidos de 200 mg de RBV (dose ajustada ao peso corporal) tomados por via oral (pela boca) duas vezes ao dia por até 48 semanas.
Outros nomes:
Cápsula de 150 mg uma vez ao dia por 12 semanas em associação com peginterferon alfa-2a e ribavirina por 48 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta virológica sustentada 12 semanas após o término planejado do tratamento (SVR12)
Prazo: Semana 36 ou Semana 60
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A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes em cada grupo de tratamento que atingiram um SVR12, definido como a porcentagem de participantes com ácido ribonucleico do vírus da hepatite C indetectável no plasma 12 semanas após o término planejado do tratamento.
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Semana 36 ou Semana 60
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta virológica sustentada na semana 72 (SVRW72)
Prazo: Semana 72
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A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes em cada grupo de tratamento que atingiram um SVRW72, definido como a porcentagem de participantes com níveis plasmáticos indetectáveis de ácido ribonucléico do vírus da hepatite C no final do tratamento (EOT) e na semana 72.
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Semana 72
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A porcentagem de participantes que atingiram uma resposta virológica sustentada 24 semanas após o término planejado do tratamento (SVR24)
Prazo: Semana 48 ou Semana 72
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A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes em cada grupo de tratamento que atingiram um SVR24, definido como a porcentagem de participantes com níveis plasmáticos indetectáveis de ácido ribonucléico do vírus da hepatite C 24 semanas após o término planejado do tratamento.
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Semana 48 ou Semana 72
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A porcentagem de participantes que atingiram uma resposta virológica sustentada 4 semanas após o término planejado do tratamento (SVR4)
Prazo: Semana 28 ou Semana 52
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A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes em cada grupo de tratamento que atingiram um SVR4, definido como a porcentagem de participantes com níveis plasmáticos indetectáveis de ácido ribonucléico do vírus da hepatite C 4 semanas após o término planejado do tratamento.
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Semana 28 ou Semana 52
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Alteração da linha de base em log10 Ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV)
Prazo: Dia 3, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 24 e Semana 48
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A tabela abaixo mostra a alteração da linha de base nos níveis log10 de RNA do HCV.
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Dia 3, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 24 e Semana 48
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Valores reais de log10 Ácido ribonucleico (RNA) do Vírus da Hepatite C (HCV)
Prazo: Dia 3, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 24 e Semana 48
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A tabela abaixo mostra os valores reais dos níveis de log10 HCV RNA.
A partir da Semana 4, a maioria dos participantes do grupo TMC 435 150mg 12Wks PR24/48 apresentou níveis plasmáticos de HCV RNA abaixo do limite de detecção do ensaio de HCV RNA.
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Dia 3, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 24 e Semana 48
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A porcentagem de participantes com resposta virológica durante o tratamento em todos os momentos
Prazo: Dia 3, Semana 1, Semana 2, Semana 8, Semana 16, Semana 20, Semana 28, Semana 36 e Semana 42
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A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes com ácido ribonucléico HCV (níveis plasmáticos de RNA abaixo do limite de detecção (ou seja, <25 UI/mL indetectável), a porcentagem de participantes com nível plasmático de RNA HCV abaixo do limite de quantificação (ou seja, menos de [<] 25 UI/mL detectável ou indetectável), a porcentagem de participantes com níveis plasmáticos de HCV RNA <100 UI/mL, a porcentagem de participantes com respostas virológicas maiores ou iguais a 2 log10 de alteração desde a linha de base em níveis plasmáticos de ARN do VHC.
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Dia 3, Semana 1, Semana 2, Semana 8, Semana 16, Semana 20, Semana 28, Semana 36 e Semana 42
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A porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta virológica rápida (RVR)
Prazo: Semana 4
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A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes em cada grupo de tratamento que atingiram um RVR, definido como tendo níveis plasmáticos indetectáveis de ácido ribonucléico do vírus da hepatite C após receberem 4 semanas de tratamento.
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Semana 4
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A porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta virológica precoce (EVR)
Prazo: Semana 12
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A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes que atingiram um EVR, definido como tendo uma alteração da linha de base no ácido ribonucléico do vírus da Hepatite C no plasma maior ou igual a 2 log10 na Semana 12.
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Semana 12
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A porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta virológica precoce completa (cEVR)
Prazo: Semana 12
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A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes em cada grupo de tratamento que tiveram um cEVR, definido como tendo níveis plasmáticos indetectáveis de ácido ribonucleico do Vírus da Hepatite C na Semana 12.
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Semana 12
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A porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta virológica rápida estendida (eRVR)
Prazo: Semana 4 e Semana 12
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A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes em cada grupo de tratamento que tiveram um eRVR, definido como tendo níveis plasmáticos indetectáveis de ácido ribonucleico do Vírus da Hepatite C nas semanas 4 e 12.
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Semana 4 e Semana 12
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A porcentagem de participantes com redução de <1 log10 no ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) a partir da linha de base na semana 4
Prazo: Semana 4
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A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes em cada grupo de tratamento com diminuição de <1 log10 HCV RNA na Semana 4.
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Semana 4
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Porcentagem de participantes com níveis de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) >1.000 UI/mL na semana 4
Prazo: Semana 4
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A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes em cada grupo de tratamento com níveis de HCV RNA > 1.000 UI/mL na semana 4.
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Semana 4
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A porcentagem de participantes com resposta nula
Prazo: Semana 12
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A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes com resposta nula, definida como redução <2 log10 no ácido ribonucléico do vírus da hepatite C na semana 12 em comparação com a linha de base.
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Semana 12
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A porcentagem de participantes com resposta parcial
Prazo: Semana 12
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A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes com resposta parcial, definida como =>2 redução de log10 no ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) na semana 12 em comparação com a linha de base, mas não atingindo RNA do HCV indetectável durante o tratamento.
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Semana 12
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A porcentagem de participantes com avanço viral
Prazo: Até a semana 48
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A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes com avanço viral, definido como um aumento confirmado de mais de 1 log10 UI/mL no nível plasmático de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) a partir do nível mais baixo alcançado (ou seja, valor mais baixo medido entre a linha de base e o valor atual), ou um nível confirmado de ARN do VHC no plasma superior a 100 UI/mL em participantes cujo ARN do VHC no plasma tinha estado anteriormente abaixo do limite de quantificação (25 UI/mL detectável) ou indetectável (<25 UI/ mL indetectável).
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Até a semana 48
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A porcentagem de participantes com recaída viral
Prazo: Até a semana 72
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A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes com recaída viral, definida como tendo nível plasmático detectável confirmado de ácido ribonucléico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) durante o período de acompanhamento em participantes com RNA do HCV plasmático indetectável (menos de 25 UI/ mL indetectável) ao final do tratamento.
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Até a semana 72
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A porcentagem de participantes que concluíram todo o tratamento do estudo na semana 24 devido à regra de duração do tratamento
Prazo: Semana 24
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A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes no grupo de tratamento TMC435 que atenderam à regra de duração do tratamento (ou seja, com níveis de ácido ribonucleico [RNA] do vírus da hepatite C [HCV] <25 UI/mL detectáveis ou indetectáveis na semana 4 e RNA do HCV indetectável níveis na semana 12) e completou o tratamento com PegIFNα-2a e RBV por 24 semanas.
Os participantes do grupo de tratamento TMC435 que não atenderam aos critérios RGT e os participantes do grupo placebo foram tratados com PegIFNα-2a e tratamento com RBV por 48 semanas.
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Semana 24
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A porcentagem de participantes com falha no tratamento
Prazo: Semana 48
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A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes com falha no tratamento definida como níveis detectáveis confirmados de ácido ribonucléico do vírus da hepatite C no final real do tratamento.
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Semana 48
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Tempo para atingir o ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) <25 UI/mL Indetectável
Prazo: Até a semana 48
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A tabela abaixo mostra o tempo médio em dias para atingir níveis de RNA do HCV <25 UI/mL indetectável ou detectável.
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Até a semana 48
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Tempo para atingir o ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) <25 UI/mL Indetectável ou detectável
Prazo: Até a semana 48
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A tabela abaixo mostra o tempo médio em dias para atingir níveis de RNA do HCV <25 UI/mL indetectável ou detectável.
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Até a semana 48
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Tempo para atingir o ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) <100 UI/mL
Prazo: Até a semana 48
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A tabela abaixo mostra o tempo médio em dias para atingir níveis de RNA do VHC <100 UI/mL.
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Até a semana 48
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Tempo para atingir o ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) <1000 UI/mL
Prazo: Até a semana 48
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A tabela abaixo mostra o tempo médio em dias para atingir níveis de RNA do VHC <1000 UI/mL.
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Até a semana 48
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A porcentagem de participantes com avanço viral em diferentes momentos
Prazo: Até a semana 48
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A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes em diferentes pontos de tempo com avanço viral, definido como um aumento confirmado de mais de 1 log10 UI/mL no nível plasmático de ácido ribonucléico (RNA) do HCV desde o nível mais baixo alcançado (ou seja, valor mais baixo medido em entre a linha de base e o valor atual), ou um nível confirmado de ARN do VHC no plasma superior a 100 UI/mL em participantes cujo ARN do VHC no plasma estava anteriormente abaixo do limite de quantificação (25 UI/mL detectável) ou indetectável (<25 UI/mL indetectável).
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Até a semana 48
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Tempo desde o fim do tratamento até a recaída viral
Prazo: Até a semana 72
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A tabela abaixo mostra o número médio de dias até a recaída viral, definida como participantes com nível plasmático detectável confirmado de ácido ribonucléico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) durante o período de acompanhamento em participantes com RNA do HCV plasmático indetectável (<25 UI /mL indetectável) ao final do tratamento.
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Até a semana 72
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A porcentagem de participantes com normalização da alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: Até a semana 48
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A porcentagem de participantes analisados eram aqueles com valores basais de ALT fora da faixa normal (ou seja, 156 de 260 participantes no grupo de tratamento TMC435 e 84 de 133 participantes no grupo placebo tinham valores basais de ALT fora da faixa normal. ).
A normalização dos valores de ALT significa que os valores de ALT fora do intervalo normal voltaram para dentro do intervalo normal.
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Até a semana 48
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Tempo médio para normalização dos níveis de alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: Até a semana 48
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A tabela abaixo mostra o tempo médio para a normalização dos níveis de ALT.
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Até a semana 48
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Concentração plasmática de TMC435: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento da administração até 24 horas após a dosagem (AUC24h)
Prazo: Desde o momento da administração até 24 horas após a administração até a Semana 12
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A tabela abaixo mostra os valores médios (desvio padrão) da área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento da administração até 24 horas (AUC 24h) após a dosagem de TMC435.
Para calcular a AUC 24 média para o estudo, os valores AUC 24 h foram derivados para cada participante em cada visita e, em seguida, a mediana do valor AUC entre as visitas para cada participante foi usada para calcular a AUC 24 h média para o estudo.
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Desde o momento da administração até 24 horas após a administração até a Semana 12
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Concentração plasmática de TMC435: concentração plasmática pré-dose (C0h)
Prazo: Antes da administração de TMC435 até a Semana 12
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A tabela abaixo mostra a média (desvio padrão) dos valores de C0h do TMC435.
Para calcular a média de C0h para o estudo, os valores de C0h foram derivados para cada participante em cada visita e, em seguida, a mediana dos valores de C0h entre as visitas para cada participante foi usada para calcular a média de C0h para o estudo.
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Antes da administração de TMC435 até a Semana 12
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Concentração plasmática de TMC435: depuração sistêmica (CL)
Prazo: Desde o momento da administração até a semana 12
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A tabela abaixo mostra a média (desvio padrão) dos valores de CL do TMC435.
Para calcular o CL médio para o estudo, os valores de CL foram derivados para cada participante em cada visita e, em seguida, a mediana dos valores de CL entre as visitas para cada participante foi usada para calcular o CL médio para o estudo.
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Desde o momento da administração até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lenz O, Verbinnen T, Fevery B, Tambuyzer L, Vijgen L, Peeters M, Buelens A, Ceulemans H, Beumont M, Picchio G, De Meyer S. Virology analyses of HCV isolates from genotype 1-infected patients treated with simeprevir plus peginterferon/ribavirin in Phase IIb/III studies. J Hepatol. 2015 May;62(5):1008-14. doi: 10.1016/j.jhep.2014.11.032. Epub 2014 Nov 28.
- Forns X, Lawitz E, Zeuzem S, Gane E, Bronowicki JP, Andreone P, Horban A, Brown A, Peeters M, Lenz O, Ouwerkerk-Mahadevan S, Scott J, De La Rosa G, Kalmeijer R, Sinha R, Beumont-Mauviel M. Simeprevir with peginterferon and ribavirin leads to high rates of SVR in patients with HCV genotype 1 who relapsed after previous therapy: a phase 3 trial. Gastroenterology. 2014 Jun;146(7):1669-79.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2014.02.051. Epub 2014 Mar 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Inibidores de Protease
- Ribavirina
- Peginterferon alfa-2a
- Simeprevir
Outros números de identificação do estudo
- CR017371
- TMC435HPC3007 (Outro identificador: Janssen R&D Ireland)
- 2010-021113-23 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .