Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji TMC435 u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1, u których doszło do nawrotu po poprzedniej terapii (PROMISE)

26 marca 2014 zaktualizowane przez: Janssen R&D Ireland

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3, mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji TMC435 w porównaniu z placebo jako części schematu leczenia obejmującego peginterferon α-2a i rybawirynę u osób zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1, u których doszło do nawrotu choroby po Poprzednia terapia oparta na interferonie

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa TMC435 w porównaniu z placebo u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1, u których doszło do nawrotu choroby po wcześniejszej terapii opartej na interferonie. W ramach leczenia pacjenci otrzymają również peginterferon alfa-2a i rybawirynę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe (ani lekarz, ani pacjenci nie znają nazwy przypisanego leku), kontrolowane placebo badanie TMC435 u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1, u których doszło do nawrotu choroby po wcześniejszej terapii opartej na interferonie. Pacjenci biorący udział w tym badaniu otrzymają również dwa inne leki przeciw zakażeniu, zwane peginterferonem alfa-2a i rybawiryną. Celem badania jest zbadanie, czy TMC435 przewyższa placebo w zmniejszaniu wirusa zapalenia wątroby typu C do niewykrywalnego poziomu 24 tygodnie po zakończeniu leczenia. Przez pierwsze 12 tygodni pacjenci będą przyjmować TMC435 lub placebo oraz peginterferon alfa-2a i rybawirynę. Przez następne 12 tygodni pacjenci będą przyjmować wyłącznie peginterferon alfa-2a i rybawirynę. Następnie niektórzy pacjenci będą kontynuować przyjmowanie peginterferonu alfa-2a i rybawiryny przez maksymalnie 24 dodatkowe tygodnie. Inni pacjenci przestaną przyjmować peginterferon alfa-2a i rybawirynę. Lekarz prowadzący badanie poinformuje każdego pacjenta o tym, jak przyjmować badany lek i kiedy powinien go przerwać. Gdy pacjent przestanie przyjmować badany lek, będzie nadal przychodził do gabinetu lekarskiego na wizyty studyjne aż do łącznie 72 tygodni po włączeniu do badania. Całkowity czas trwania badania wynosi 78 tygodni (łącznie z badaniami przesiewowymi). Pacjenci będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa podczas całego badania. Ocena badania podczas każdej wizyty w ramach badania może obejmować między innymi: pobranie krwi i moczu do badań, ocenę EKG (pomiar aktywności elektrycznej serca), kwestionariusze dla pacjentów i badania przedmiotowe TMC435 będzie przyjmowany w postaci doustnej kapsułki 150 mg raz dziennie. Peginterferon (Pegasys®) będzie podawany jako zastrzyk 180 µg raz w tygodniu. Rybawiryna (Copegus ®) będzie przyjmowana w postaci tabletki dwa razy dziennie, a dawka będzie zależała od masy ciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

394

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Kingswood, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Sydney, Australia
      • Woolloongabba N/A, Australia
  • Austria
      • Wien, Austria
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Brugge, Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Samara, Federacja Rosyjska
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Stavropol, Federacja Rosyjska
  • Francja
      • Creteil N/A, Francja
      • Grenoble, Francja
      • Lyon, Francja
      • Nice N/A, Francja
      • Paris, Francja
      • Paris Cedex 12, Francja
      • Rennes Cedex, Francja
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Sevilla N/A, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
      • Freiburg, Niemcy
      • Halle (Saale), Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Kiel, Niemcy
      • Leipzig, Niemcy
      • Munchen, Niemcy
      • Würzburg, Niemcy
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
      • Hamilton, Nowa Zelandia
  • Polska
      • Bialystok, Polska
      • Bydgoszcz, Polska
      • Czeladz, Polska
      • Kielce, Polska
      • Krakow, Polska
      • Warszawa, Polska
  • Portoryko
      • Ponce Pr, Portoryko
      • San Juan, Portoryko
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
      • Derby, Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C genotypu 1 (potwierdzone podczas badań przesiewowych)
  • Wcześniej otrzymywali terapię opartą na peginterferonie przez co najmniej 24 tygodnie z udokumentowanym RNA HCV przy ostatnim pomiarze i nawrót w ciągu 1 roku od ostatniego przyjmowania leku
  • Biopsja wątroby w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym (lub między badaniem przesiewowym a wizytą wyjściową) wykazująca przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Musi wyrazić zgodę na stosowanie 2 form skutecznej antykoncepcji podczas całego badania (zarówno dla mężczyzn, jak i dla kobiet)

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie wirusem HIV lub zapaleniem wątroby typu C niezwiązanym z genotypem 1
  • Choroba wątroby niezwiązana z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Dekompensacja wątroby
  • Znaczące nieprawidłowości laboratoryjne lub inne aktywne choroby
  • W ciąży lub planuje zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TMC435
TMC435 150 mg kapsułka raz na dobę przez 12 tygodni dodatkowo do peginterferonu alfa-2a i rybawiryny przez 24 lub 48 tygodni
Lek: TMC435
Kapsułka 150 mg raz na dobę przez 12 tygodni dodatkowo do peginterferonu alfa-2a i rybawiryny przez 24 lub 48 tygodni
Lek: Peginterferon alfa-2a (PegIFN alfa-2a)
Jedno wstrzyknięcie podskórne (pod skórę) zawierające 0,5 ml roztworu zawierającego 180 mcg PegIFN alfa-2a raz w tygodniu przez okres do 48 tygodni.
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Rybawiryna (RBV)
Tabletki 200 mg RBV (dawka dostosowana do masy ciała) przyjmowane doustnie (doustnie) dwa razy dziennie przez okres do 48 tygodni.
Inne nazwy:
  • Copegus
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo 150 mg raz na dobę przez 12 tygodni dodatkowo do peginterferonu alfa-2a i rybawiryny przez 48 tygodni
Lek: Peginterferon alfa-2a (PegIFN alfa-2a)
Jedno wstrzyknięcie podskórne (pod skórę) zawierające 0,5 ml roztworu zawierającego 180 mcg PegIFN alfa-2a raz w tygodniu przez okres do 48 tygodni.
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Rybawiryna (RBV)
Tabletki 200 mg RBV (dawka dostosowana do masy ciała) przyjmowane doustnie (doustnie) dwa razy dziennie przez okres do 48 tygodni.
Inne nazwy:
  • Copegus
Lek: Placebo
Kapsułka 150 mg raz na dobę przez 12 tygodni dodatkowo do peginterferonu alfa-2a i rybawiryny przez 48 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną 12 tygodni po planowanym zakończeniu leczenia (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień 36 lub Tydzień 60
Poniższa tabela przedstawia odsetek uczestników w każdej grupie leczenia, którzy osiągnęli SVR12, zdefiniowany jako odsetek uczestników z niewykrywalnym kwasem rybonukleinowym wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu 12 tygodni po planowanym zakończeniu leczenia.
Tydzień 36 lub Tydzień 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną w 72. tygodniu (SVRW72)
Ramy czasowe: Tydzień 72
Poniższa tabela przedstawia odsetek uczestników w każdej grupie terapeutycznej, którzy osiągnęli SVRW72, zdefiniowany jako odsetek uczestników z niewykrywalnym poziomem kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu pod koniec leczenia (EOT) i w 72. tygodniu.
Tydzień 72
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną 24 tygodnie po planowanym zakończeniu leczenia (SVR24)
Ramy czasowe: Tydzień 48 lub Tydzień 72
Poniższa tabela przedstawia odsetek uczestników w każdej grupie leczenia, którzy osiągnęli SVR24, zdefiniowany jako odsetek uczestników z niewykrywalnym poziomem kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu 24 tygodnie po planowanym zakończeniu leczenia.
Tydzień 48 lub Tydzień 72
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną 4 tygodnie po planowanym zakończeniu leczenia (SVR4)
Ramy czasowe: Tydzień 28 lub Tydzień 52
Poniższa tabela przedstawia odsetek uczestników w każdej grupie terapeutycznej, którzy osiągnęli SVR4, zdefiniowany jako odsetek uczestników z niewykrywalnym poziomem kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu 4 tygodnie po planowanym zakończeniu leczenia.
Tydzień 28 lub Tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej w log10 Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) Kwas rybonukleinowy (RNA)
Ramy czasowe: Dzień 3, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24 i Tydzień 48
Poniższa tabela przedstawia zmianę log10 poziomów HCV RNA w stosunku do wartości wyjściowych.
Dzień 3, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24 i Tydzień 48
Rzeczywiste wartości log10 Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) Kwas rybonukleinowy (RNA)
Ramy czasowe: Dzień 3, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24 i Tydzień 48
Poniższa tabela przedstawia rzeczywiste wartości poziomów log10 HCV RNA. Począwszy od tygodnia 4, u większości uczestników grupy otrzymującej TMC 435 150 mg 12 tyg. PR24/48 poziomy HCV RNA w osoczu były poniżej granicy wykrywalności testu HCV RNA.
Dzień 3, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24 i Tydzień 48
Odsetek uczestników z odpowiedzią wirusologiczną podczas leczenia we wszystkich punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 3, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 28, Tydzień 36 i Tydzień 42
Poniższa tabela przedstawia odsetek uczestników z kwasem rybonukleinowym HCV (poziom RNA w osoczu poniżej granicy wykrywalności (tj. <25 IU/ml niewykrywalny), odsetek uczestników z poziomem HCV RNA w osoczu poniżej granicy oznaczalności (tj. mniej niż [<] 25 j.m./ml wykrywalne lub niewykrywalne), odsetek uczestników z poziomem HCV RNA w osoczu <100 j.m./ml, odsetek uczestników z odpowiedzią wirusologiczną większą lub równą 2 log10 zmiany od wartości początkowej w poziom HCV RNA w osoczu.
Dzień 3, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 28, Tydzień 36 i Tydzień 42
Odsetek uczestników, u których uzyskano szybką odpowiedź wirusologiczną (RVR)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Poniższa tabela przedstawia odsetek uczestników w każdej grupie terapeutycznej, którzy osiągnęli RVR, zdefiniowaną jako niewykrywalny poziom kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu po 4 tygodniach leczenia.
Tydzień 4
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wczesną odpowiedź wirusologiczną (EVR)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Poniższa tabela przedstawia odsetek uczestników, którzy osiągnęli EVR, zdefiniowaną jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwasie rybonukleinowym wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu większa lub równa 2 log10 w tygodniu 12.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą wczesną odpowiedź wirusologiczną (cEVR)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Poniższa tabela przedstawia odsetek uczestników w każdej grupie terapeutycznej, u których wystąpił cEVR, zdefiniowany jako niewykrywalny poziom kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu w 12. tygodniu.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, u których uzyskano wydłużoną szybką odpowiedź wirusologiczną (eRVR)
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12
Poniższa tabela przedstawia odsetek uczestników w każdej grupie terapeutycznej, u których wystąpił eRVR, zdefiniowany jako niewykrywalny poziom kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu w 4. i 12. tygodniu.
Tydzień 4 i Tydzień 12
Odsetek uczestników ze spadkiem <1 log10 kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) od wartości początkowej w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Poniższa tabela przedstawia odsetek uczestników w każdej grupie terapeutycznej ze spadkiem miana HCV RNA <1 log10 w 4. tygodniu.
Tydzień 4
Odsetek uczestników ze stężeniem kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) >1000 j.m./ml w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Poniższa tabela przedstawia odsetek uczestników w każdej grupie terapeutycznej z poziomem RNA HCV >1000 IU/ml w 4. tygodniu.
Tydzień 4
Odsetek uczestników z zerową odpowiedzią
Ramy czasowe: Tydzień 12
Poniższa tabela przedstawia odsetek uczestników z zerową odpowiedzią, zdefiniowaną jako <2 log10 zmniejszenie kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z częściową odpowiedzią
Ramy czasowe: Tydzień 12
Poniższa tabela przedstawia odsetek uczestników z częściową odpowiedzią, zdefiniowaną jako =>2 log10 zmniejszenie stężenia kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową, ale bez niewykrywalnego RNA HCV podczas leczenia.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z przełomem wirusowym
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Poniższa tabela przedstawia odsetek uczestników z przełomem wirusologicznym, zdefiniowanym jako potwierdzony wzrost o ponad 1 log10 j.m./ml w osoczu poziomu kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) od najniższego osiągniętego poziomu (tj. najniższej zmierzonej wartości) między wartością początkową a obecną) lub potwierdzony poziom HCV RNA w osoczu większy niż 100 j.m./ml u uczestników, u których miano HCV RNA w osoczu było wcześniej poniżej granicy oznaczalności (wykrywalne 25 j.m./ml) lub niewykrywalne (<25 j.m./ml ml niewykrywalne).
Do tygodnia 48
Odsetek uczestników z nawrotem wirusa
Ramy czasowe: Do tygodnia 72
Poniższa tabela przedstawia odsetek uczestników z nawrotem wirusowym, zdefiniowanym jako potwierdzony wykrywalny poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w osoczu w okresie obserwacji u uczestników z niewykrywalnym RNA HCV w osoczu (poniżej 25 j.m./ mL niewykrywalny) pod koniec leczenia.
Do tygodnia 72
Odsetek uczestników, którzy ukończyli całe badane leczenie w 24. tygodniu ze względu na regułę czasu trwania leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 24
Poniższa tabela przedstawia odsetek uczestników w grupie leczonej TMC435, którzy spełnili regułę czasu trwania leczenia (tj. z poziomem kwasu rybonukleinowego [RNA] wirusa zapalenia wątroby typu C [HCV] <25 IU/ml wykrywalnym lub niewykrywalnym w 4. tygodniu i niewykrywalnym RNA HCV w tygodniu 12) i zakończyło leczenie PegIFNα-2a i RBV przez 24 tygodnie. Uczestnicy grupy leczonej TMC435 niespełniający kryteriów RGT i uczestnicy grupy placebo byli leczeni PegIFNα-2a i RBV przez 48 tygodni.
Tydzień 24
Odsetek uczestników z niepowodzeniem w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 48
Poniższa tabela przedstawia odsetek uczestników z niepowodzeniem w trakcie leczenia zdefiniowanym jako potwierdzone wykrywalne poziomy kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C na faktycznym końcu leczenia.
Tydzień 48
Czas do osiągnięcia Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) Kwas rybonukleinowy (RNA) <25 IU/ml Niewykrywalny
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Poniższa tabela przedstawia średni czas w dniach do osiągnięcia niewykrywalnego lub wykrywalnego poziomu RNA HCV <25 IU/ml.
Do tygodnia 48
Czas do osiągnięcia Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) Kwas rybonukleinowy (RNA) <25 j.m./ml Niewykrywalny lub wykrywalny
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Poniższa tabela przedstawia średni czas w dniach do osiągnięcia niewykrywalnego lub wykrywalnego poziomu RNA HCV <25 IU/ml.
Do tygodnia 48
Czas do osiągnięcia Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) Kwas rybonukleinowy (RNA) <100 IU/ml
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Poniższa tabela przedstawia średni czas w dniach do osiągnięcia poziomu RNA HCV <100 j.m./ml.
Do tygodnia 48
Czas do osiągnięcia Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) Kwas rybonukleinowy (RNA) <1000 IU/ml
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Poniższa tabela przedstawia średni czas w dniach do osiągnięcia poziomu HCV RNA <1000 j.m./ml.
Do tygodnia 48
Odsetek uczestników z przełomem wirusowym w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Poniższa tabela przedstawia odsetek uczestników w różnych punktach czasowych z przełomem wirusologicznym, zdefiniowanym jako potwierdzony wzrost o ponad 1 log10 IU/ml w osoczu poziomu kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV od najniższego osiągniętego poziomu (tj. najniższej wartości zmierzonej w między wartością początkową a aktualną) lub potwierdzony poziom HCV RNA w osoczu większy niż 100 IU/ml u uczestników, u których miano HCV RNA w osoczu było wcześniej poniżej granicy oznaczalności (25 IU/ml wykrywalne) lub niewykrywalne (<25 IU/ml niewykrywalny).
Do tygodnia 48
Czas od zakończenia leczenia do nawrotu wirusa
Ramy czasowe: Do tygodnia 72
Poniższa tabela przedstawia średnią liczbę dni do nawrotu wirusowego, zdefiniowaną jako uczestnicy z potwierdzonym wykrywalnym poziomem kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w osoczu podczas okresu obserwacji u uczestników z niewykrywalnym RNA HCV w osoczu (<25 j.m. /ml niewykrywalne) pod koniec leczenia.
Do tygodnia 72
Odsetek uczestników z normalizacją aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Odsetek analizowanych uczestników to osoby z wyjściowymi wartościami ALT poza normalnym zakresem (tj. 156 z 260 uczestników w grupie leczonej TMC435 i 84 ze 133 uczestników w grupie placebo miało wyjściowe wartości ALT poza normalnym zakresem). ). Normalizacja wartości ALT oznacza, że ​​wartości ALT poza normalnym zakresem powróciły do ​​normalnego zakresu.
Do tygodnia 48
Mediana czasu do normalizacji poziomów aminotransferazy alaninowej (ALT).
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Poniższa tabela przedstawia medianę czasu do normalizacji aktywności AlAT.
Do tygodnia 48
Stężenie TMC435 w osoczu: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu podania do 24 godzin po podaniu (AUC24h)
Ramy czasowe: Od momentu podania do 24 godzin po podaniu do 12 tygodnia
Poniższa tabela przedstawia średnie (odchylenie standardowe) wartości pola pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od podania do 24 godzin (AUC 24 godz.) po podaniu dawki dla TMC435. Aby obliczyć średnią AUC24 dla badania, dla każdego uczestnika uzyskano wartości AUC po 24 godzinach podczas każdej wizyty, a następnie wykorzystano medianę wartości AUC podczas wizyt dla każdego uczestnika do obliczenia średniej wartości AUC po 24 godzinach dla badania.
Od momentu podania do 24 godzin po podaniu do 12 tygodnia
Stężenie TMC435 w osoczu: Stężenie w osoczu przed podaniem (C0h)
Ramy czasowe: Przed podaniem TMC435 do tygodnia 12
Poniższa tabela przedstawia średnie (odchylenie standardowe) wartości C0h TMC435. Aby obliczyć średnią C0h dla badania, wartości C0h uzyskano dla każdego uczestnika podczas każdej wizyty, a następnie wykorzystano medianę wartości C0h podczas wizyt dla każdego uczestnika do obliczenia średniej C0h dla badania.
Przed podaniem TMC435 do tygodnia 12
Stężenie TMC435 w osoczu: klirens ogólnoustrojowy (CL)
Ramy czasowe: Od momentu podania do 12. tygodnia
Poniższa tabela przedstawia średnią (odchylenie standardowe) wartości CL TMC435. Aby obliczyć średni CL dla badania, wartości CL uzyskano dla każdego uczestnika podczas każdej wizyty, a następnie wykorzystano medianę wartości CL podczas wizyt dla każdego uczestnika do obliczenia średniego CL dla badania.
Od momentu podania do 12. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR017371
  • TMC435HPC3007 (Inny identyfikator: Janssen R&D Ireland)
  • 2010-021113-23 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj