Hexaminolevulinate PDT를 사용한 여성 생식기 미란성 편평 태선(GELP)의 치료
2021년 3월 14일 업데이트: Anne Lise Helgesen, Oslo University Hospital
여성 생식기 미란성 편평태선(GELP)에서 국소 Hexaminolevulinate(HAL) 광역학 요법(PDT) 및 HAL PDT의 3상 비교 치료 연구
여성 생식기 미란성 편평 태선에서 광역학 치료와 전통적인 국소 스테로이드 치료의 효과 및 부작용 비교
연구 개요
상세 설명
여성의 GELP에서 헥실 5-아미노레불리네이트-히드로클로라이드(HAL)-PDT의 실행 가능성, 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0027
- Rikshospitalet, OsloUniversity hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
외음부 클리닉에 참석한 최소 한 명의 의사가 임상적으로 확인한 증상이 있는 생식기 ELP가 있는 여성.
최소 4주 동안 ELP 치료를 받지 않은 경우. 서면 동의서 서명 18세 이상
제외 기준:
현재 골반 염증성 질환, 생식기 악성 종양 또는 부인과 감염.
알려진 또는 의심되는 포르피린증
헥사미노레불리네이트 또는 유사 화합물(예: hexaminolevulinate 또는 aminolevulinic acid) 임신 및 수유 동시 또는 지난 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ELP 활성
2ml 헥사미노레불리네이트 6mg/ml 젤을 사용한 PDT 치료 1회
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하나의 PDT 치료
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활성 비교기: 국소 스테로이드
clobetasol propionate 0.05% 연고를 6주간 매일 사용하여 치료
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6주 동안 지속적으로 매일 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 시작 6주 후 GELP 점수 및/또는 VAS 점수의 백분율 변화.
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 시작 6개월 후 GELP 점수 및/또는 VAS 점수의 백분율 변화.
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALH ELP 2/10
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