Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение женского генитального эрозивного плоского лишая (GELP) с помощью ФДТ с гексаминолевулинатом

14 марта 2021 г. обновлено: Anne Lise Helgesen, Oslo University Hospital

Исследование местной фотодинамической терапии (ФДТ) гексаминолевулинатом (HAL) и сравнительное исследование III фазы лечения HAL PDT при эрозивном плоском лишае женских половых органов (GELP)

Сравнить эффект и побочные эффекты фотодинамического лечения и традиционного местного лечения стероидами при эрозивном красном плоском лишае женских половых органов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить осуществимость, эффективность и безопасность гексил-5-аминолевулината-гидрохлорида (HAL)-PDT в GELP у женщин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0027
        • Rikshospitalet, OsloUniversity hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Женщины с симптоматической генитальной ЭЛП, клинически подтвержденной как минимум одним врачом, посещали клинику вульвы.

Отсутствие лечения по поводу ELP в течение как минимум 4 недель. Письменное информированное согласие, подписанное в возрасте 18 лет и старше

Критерий исключения:

Текущее воспалительное заболевание органов малого таза, злокачественное новообразование половых органов или гинекологическая инфекция.

Известная или предполагаемая порфирия

Известная аллергия на гексаминолевулинат или аналогичные соединения (например, гексаминолевулината или аминолевулиновой кислоты) Беременность и лактация Участие в другом клиническом исследовании одновременно или в течение последних 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ELP активен
одна процедура ФДТ с 2 мл геля гексаминолевулината 6 мг/мл
Лекарство: гексаминолевулинат
одна процедура ФДТ
Активный компаратор: топические стероиды
лечение мазью клобетазола пропионата 0,05% ежедневно в течение 6 недель
Лекарство: клобетазола пропионат 0,05% мазь
непрерывное ежедневное лечение в течение 6 недель
Другие имена:
  • Дермовейт 0,05% мазь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение оценки GELP и/или оценки по ВАШ через 6 недель после начала лечения.
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение оценки GELP и/или оценки по ВАШ через 6 месяцев после начала лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Соавторы

Photocure

Следователи

  • Главный следователь: anne lise helgesen, md, research fellow

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALH ELP 2/10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться