Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af kvindelig genital erosiv lav planus (GELP) med hexaminolevulinat PDT

14. marts 2021 opdateret af: Anne Lise Helgesen, Oslo University Hospital

En undersøgelse af topisk hexaminolevulinat (HAL) fotodynamisk terapi (PDT) og en fase III sammenlignende behandlingsundersøgelse af HAL PDT i kvindelig genital erosiv lavplanus (GELP)

At sammenligne virkningen og bivirkningerne af fotodynamisk behandling og traditionel topisk steroidbehandling i kvindelig genital erosiv lichen planus

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At vurdere gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af ​​hexyl-5-aminolevulinat-hydroclorid (HAL)-PDT i GELP hos kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0027
        • Rikshospitalet, OsloUniversity hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder med symptomatisk genital ELP, klinisk verificeret af mindst én læge, besøgte Vulva-klinikken.

Ubehandlet for ELP i mindst 4 uger. Skriftligt informeret samtykke underskrevet alder 18 eller derover

Ekskluderingskriterier:

Aktuel underlivsbetændelse, malignitet i kønsorganerne eller gynækologisk infektion.

Kendt eller mistænkt porfyri

Kendt allergi over for hexaminolevulinat eller lignende forbindelser (f. hexaminolevulinat eller aminolevulinsyre) Graviditet og amning Deltagelse i andre kliniske undersøgelser enten samtidig eller inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ELP aktiv
én PDT-behandling med 2 ml hexaminolevulinat 6 mg/ml gel
Medicin: hexaminolevulinat
én PDT-behandling
Aktiv komparator: topiske steroider
behandling med clobetasol propionat 0,05% salve brugt dagligt i 6 uger
Medicin: clobetasol propionat 0,05% salve
kontinuerlig daglig behandling i 6 uger
Andre navne:
  • Dermovate 0,05% salve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring af GELP-score og/eller VAS-score 6 uger efter behandlingsstart.
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring af GELP-score og/eller VAS-score 6 måneder efter behandlingsstart.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Photocure

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: anne lise helgesen, md, research fellow

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2011

Først opslået (Skøn)

25. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALH ELP 2/10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genital Lichen Planus

Kliniske forsøg med hexaminolevulinat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner