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Tratamento de Líquen Plano Erosivo Genital Feminino (GELP) com Hexaminolevulinato PDT

14 de março de 2021 atualizado por: Anne Lise Helgesen, Oslo University Hospital

Um estudo de terapia fotodinâmica (PDT) com hexaminolevulinato tópico (HAL) e um estudo de tratamento comparativo de fase III de HAL PDT em líquen plano erosivo genital feminino (GELP)

Comparar o efeito e os efeitos colaterais do tratamento fotodinâmico e do tratamento tradicional com esteroides tópicos no líquen plano erosivo genital feminino

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar a viabilidade, eficácia e segurança do hexil 5-aminolevulinato-cloridrato (HAL)-PDT em GELP em mulheres.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0027
        • Rikshospitalet, OsloUniversity hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres com LPE sintomáticamente genital, clinicamente comprovadas por pelo menos um médico atendidas na clínica Vulva.

Não tratado para ELP por pelo menos 4 semanas. Consentimento informado por escrito assinado com 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

Doença inflamatória pélvica atual, malignidade genital ou infecção ginecológica.

Porfiria conhecida ou suspeita

Alergia conhecida ao hexaminolevulinato ou compostos semelhantes (por ex. hexaminolevulinato ou ácido aminolevulínico) Gravidez e lactação Participação em outro estudo clínico simultaneamente ou nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ELP ativo
um tratamento PDT com 2 ml de hexaminolevulinato 6 mg/ml gel
Medicamento: hexaminolevulinato
um tratamento PDT
Comparador Ativo: esteróides tópicos
tratamento com propionato de clobetasol 0,05% pomada usado diariamente por 6 semanas
Medicamento: propionato de clobetasol 0,05% pomada
tratamento diário contínuo durante 6 semanas
Outros nomes:
  • Dermovate 0,05% pomada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual do escore GELP e/ou escore VAS 6 semanas após o início do tratamento.
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual do escore GELP e/ou escore VAS 6 meses após o início do tratamento.
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Colaboradores

Photocure

Investigadores

  • Investigador principal: anne lise helgesen, md, Research Fellow

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

25 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALH ELP 2/10

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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