Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement du lichen plan érosif génital féminin (GELP) avec PDT à l'hexaminolévulinate

14 mars 2021 mis à jour par: Anne Lise Helgesen, Oslo University Hospital

Une étude de la thérapie photodynamique (PDT) à l'hexaminolévulinate topique (HAL) et une étude de traitement comparative de phase III de la PDT HAL dans le lichen plan érosif génital féminin (GELP)

Comparer les effets et les effets secondaires du traitement photodynamique et du traitement traditionnel aux stéroïdes topiques dans le lichen plan érosif génital féminin

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer la faisabilité, l'efficacité et l'innocuité de l'hexyl 5-aminolévulinate-hydrochloride (HAL)-PDT dans la GELP chez la femme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0027
        • Rikshospitalet, OsloUniversity hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Femmes avec PEL symptomatiquement génital, vérifiées cliniquement par au moins un médecin de la clinique Vulve.

Non traité pour le PEL pendant au moins 4 semaines. Consentement éclairé écrit signé 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

Maladie inflammatoire pelvienne actuelle, tumeur maligne génitale ou infection gynécologique.

Porphyrie connue ou suspectée

Allergie connue à l'hexaminolévulinate ou à des composés similaires (par ex. hexaaminolévulinate ou acide aminolévulinique) Grossesse et allaitement Participation à une autre étude clinique soit simultanément, soit au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PEL actif
un traitement PDT avec 2 ml de gel d'hexaminolévulinate 6 mg/ml
Médicament: hexaminolévulinate
un traitement PDT
Comparateur actif: stéroïdes topiques
traitement par le propionate de clobétasol pommade à 0,05 % utilisé quotidiennement pendant 6 semaines
Médicament: propionate de clobétasol 0,05% pommade
traitement quotidien continu pendant 6 semaines
Autres noms:
  • Dermovate 0,05% pommade

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de variation du score GELP et/ou du score EVA 6 semaines après le début du traitement.
Délai: 6 semaines
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de variation du score GELP et/ou du score EVA 6 mois après le début du traitement.
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Collaborateurs

Photocure

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: anne lise helgesen, md, Research Fellow

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2011

Première publication (Estimation)

25 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALH ELP 2/10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lichen plan génital

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner