Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento del lichen planus genitale femminile (GELP) con hexaminolevulinate PDT

14 marzo 2021 aggiornato da: Anne Lise Helgesen, Oslo University Hospital

Uno studio sulla terapia fotodinamica (PDT) con esaminolevulinato topico (HAL) e uno studio di trattamento comparativo di fase III dell'HAL PDT nel lichen planus genitale femminile (GELP)

Confrontare l'effetto e gli effetti collaterali del trattamento fotodinamico e del trattamento tradizionale con steroidi topici nel lichen planus erosivo genitale femminile

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza dell'esil 5-aminolevulinato-cloridrato (HAL)-PDT in GELP nelle donne.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0027
        • Rikshospitalet, OsloUniversity hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne con PEL genitale sintomatica, verificata clinicamente da almeno un medico della clinica Vulva.

Non trattato per PEL per almeno 4 settimane. Consenso informato scritto firmato Età 18 o superiore

Criteri di esclusione:

Malattia infiammatoria pelvica in corso, malignità genitale o infezione ginecologica.

Porfiria nota o sospetta

Allergia nota all'esameminolevulinato o composti simili (ad es. esameminolevulinato o acido aminolevulinico) Gravidanza e allattamento Partecipazione ad altri studi clinici contemporaneamente o negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PEL attivo
un trattamento PDT con 2 ml di esameminolevulinato 6 mg/ml di gel
Droga: esameminolevulinato
un trattamento PDT
Comparatore attivo: steroidi topici
trattamento con clobetasolo propionato 0,05% unguento usato quotidianamente per 6 settimane
Droga: clobetasolo propionato 0,05% unguento
trattamento quotidiano continuo per 6 settimane
Altri nomi:
  • Dermovate 0,05% unguento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale del punteggio GELP e/o del punteggio VAS 6 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale del punteggio GELP e/o del punteggio VAS 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

Photocure

Investigatori

  • Investigatore principale: anne lise helgesen, md, Research Fellow

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALH ELP 2/10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lichene planus genitale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lithuania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi