Tratamiento del liquen plano erosivo genital femenino (GELP) con TFD con hexaminolevulinato
14 de marzo de 2021 actualizado por: Anne Lise Helgesen, Oslo University Hospital
Un estudio de terapia fotodinámica (TFD) con hexaminolevulinato tópico (HAL) y un estudio de tratamiento comparativo de fase III de la TFD con HAL en el liquen plano erosivo genital femenino (GELP)
Comparar el efecto y los efectos secundarios del tratamiento fotodinámico y el tratamiento esteroide tópico tradicional en el liquen plano erosivo genital femenino
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la viabilidad, la eficacia y la seguridad del clorhidrato de 5-aminolevulinato de hexilo (HAL)-TFD en GELP en mujeres.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0027
- Rikshospitalet, OsloUniversity hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres con ELP genital sintomáticamente, verificadas clínicamente por al menos un médico atendido en la clínica Vulva.
Sin tratamiento para ELP durante al menos 4 semanas. Consentimiento informado por escrito firmado 18 años o más
Criterio de exclusión:
Enfermedad pélvica inflamatoria actual, malignidad genital o infección ginecológica.
Porfiria conocida o sospechada
Alergia conocida al hexaminolevulinato o compuestos similares (p. hexaminolevulinato o ácido aminolevulínico) Embarazo y lactancia Participación en otro estudio clínico al mismo tiempo o en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ELP activo
un tratamiento de TFD con 2 ml de gel de 6 mg/ml de hexaminolevulinato
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un tratamiento de TFD
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Comparador activo: esteroides tópicos
tratamiento con propionato de clobetasol 0,05% pomada utilizada diariamente durante 6 semanas
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tratamiento diario continuo durante 6 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual de la puntuación GELP y/o puntuación VAS 6 semanas después del inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual de la puntuación GELP y/o puntuación VAS 6 meses después del inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: anne lise helgesen, md, research fellow
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALH ELP 2/10
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