Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naisten sukuelinten eroosiivisen jäkälän (GELP) hoito heksaaminolevulinaatti-PDT:llä

sunnuntai 14. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Anne Lise Helgesen, Oslo University Hospital

Tutkimus paikallisesta heksaaminolevulinaatti (HAL) fotodynaamisesta terapiasta (PDT) ja vaiheen III vertaileva HAL PDT:n hoitotutkimus naisten sukupuolielinten erosiivisessa jäkälässä (GELP)

Vertaa fotodynaamisen hoidon ja perinteisen paikallisen steroidihoidon vaikutusta ja sivuvaikutuksia naisten sukupuolielinten erosiivisessa jäkälässä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida heksyyli-5-aminolevulinaattihydrokloridin (HAL)-PDT:n toteutettavuutta, tehokkuutta ja turvallisuutta GELP:ssä naisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0027
        • Rikshospitalet, OsloUniversity hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vulva-klinikalla kävi naisia, joilla oli oireinen sukupuolielinten ELP, kliinisesti vähintään yhden lääkärin todentama.

Hoitamaton ELP:n vuoksi vähintään 4 viikkoa. Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettu Ikä 18 tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

Nykyinen lantion tulehduksellinen sairaus, sukuelinten pahanlaatuisuus tai gynekologinen infektio.

Tunnettu tai epäilty porfyria

Tunnettu allergia heksaaminolevulinaatille tai vastaaville yhdisteille (esim. heksaaminolevulinaatti tai aminolevuliinihappo) Raskaus ja imetys Osallistuminen muuhun kliiniseen tutkimukseen joko samanaikaisesti tai viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ELP aktiivinen
yksi PDT-hoito 2 ml:lla heksaaminolevulinaatti 6 mg/ml geeliä
Lääke: heksaaminolevulinaatti
yksi PDT-hoito
Active Comparator: paikalliset steroidit
hoito klobetasolipropionaatti 0,05 % voideella, jota käytetään päivittäin 6 viikon ajan
Lääke: klobetasolipropionaatti 0,05% voide
jatkuva päivittäinen hoito 6 viikon ajan
Muut nimet:
  • Dermovate 0,05% voide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen muutos GELP-pisteissä ja/tai VAS-pisteissä 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen muutos GELP-pisteissä ja/tai VAS-pisteissä 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Yhteistyökumppanit

Photocure

Tutkijat

  • Päätutkija: anne lise helgesen, md, research fellow

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALH ELP 2/10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa