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Behandlung von femininem erosivem Lichen Planus (GELP) mit Hexaminolävulinat-PDT

14. März 2021 aktualisiert von: Anne Lise Helgesen, Oslo University Hospital

Eine Studie zur photodynamischen Therapie (PDT) mit topischem Hexaminolävulinat (HAL) und eine vergleichende Phase-III-Behandlungsstudie zur HAL-PDT bei weiblichem genitalem erosivem Lichen planus (GELP)

Vergleich der Wirkung und Nebenwirkungen einer photodynamischen Behandlung und einer traditionellen topischen Steroidbehandlung bei weiblichem genitalem erosivem Lichen planus

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit von Hexyl-5-aminolevulinat-hydrochlorid (HAL)-PDT bei GELP bei Frauen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0027
        • Rikshospitalet, OsloUniversity hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen mit symptomatischer genitaler ELP, klinisch verifiziert von mindestens einem Arzt, der die Vulva-Klinik betreute.

Unbehandelt für ELP für mindestens 4 Wochen. Schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben Alter 18 oder älter

Ausschlusskriterien:

Aktuelle entzündliche Erkrankungen des Beckens, maligne Genitalien oder gynäkologische Infektionen.

Bekannte oder vermutete Porphyrie

Bekannte Allergie gegen Hexaminolävulinat oder ähnliche Verbindungen (z. Hexaminolävulinsäure oder Aminolävulinsäure) Schwangerschaft und Stillzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, entweder gleichzeitig oder innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ELP aktiv
eine PDT-Behandlung mit 2 ml Hexaminolävulinat 6 mg/ml Gel
Arzneimittel: Hexaminolevulinat
eine PDT-Behandlung
Aktiver Komparator: topische Steroide
Behandlung mit Clobetasolpropionat 0,05 % Salbe, die 6 Wochen lang täglich angewendet wurde
Arzneimittel: Clobetasolpropionat 0,05% Salbe
kontinuierlich tägliche Behandlung für 6 Wochen
Andere Namen:
  • Dermovate 0,05% Salbe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des GELP-Scores und/oder VAS-Scores 6 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des GELP-Scores und/oder VAS-Scores 6 Monate nach Behandlungsbeginn.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Photocure

Ermittler

  • Hauptermittler: anne lise helgesen, md, research fellow

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALH ELP 2/10

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