- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01282515
Behandlung von femininem erosivem Lichen Planus (GELP) mit Hexaminolävulinat-PDT
Eine Studie zur photodynamischen Therapie (PDT) mit topischem Hexaminolävulinat (HAL) und eine vergleichende Phase-III-Behandlungsstudie zur HAL-PDT bei weiblichem genitalem erosivem Lichen planus (GELP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen, 0027
- Rikshospitalet, OsloUniversity hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen mit symptomatischer genitaler ELP, klinisch verifiziert von mindestens einem Arzt, der die Vulva-Klinik betreute.
Unbehandelt für ELP für mindestens 4 Wochen. Schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben Alter 18 oder älter
Ausschlusskriterien:
Aktuelle entzündliche Erkrankungen des Beckens, maligne Genitalien oder gynäkologische Infektionen.
Bekannte oder vermutete Porphyrie
Bekannte Allergie gegen Hexaminolävulinat oder ähnliche Verbindungen (z. Hexaminolävulinsäure oder Aminolävulinsäure) Schwangerschaft und Stillzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, entweder gleichzeitig oder innerhalb der letzten 30 Tage
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ELP aktiv
eine PDT-Behandlung mit 2 ml Hexaminolävulinat 6 mg/ml Gel
|
eine PDT-Behandlung
|
Aktiver Komparator: topische Steroide
Behandlung mit Clobetasolpropionat 0,05 % Salbe, die 6 Wochen lang täglich angewendet wurde
|
kontinuierlich tägliche Behandlung für 6 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prozentuale Veränderung des GELP-Scores und/oder VAS-Scores 6 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prozentuale Veränderung des GELP-Scores und/oder VAS-Scores 6 Monate nach Behandlungsbeginn.
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: anne lise helgesen, md, Research Fellow
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALH ELP 2/10
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