Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie erozyjnego liszaja płaskiego żeńskich narządów płciowych (GELP) heksaminolewulinianem PDT

14 marca 2021 zaktualizowane przez: Anne Lise Helgesen, Oslo University Hospital

Badanie nad miejscową terapią fotodynamiczną (PDT) heksaminolewulinianem (HAL) i badanie porównawcze fazy III leczenia HAL PDT u żeńskich narządów płciowych z erozyjnym liszajem płaskim (GELP)

Porównanie efektu i skutków ubocznych leczenia fotodynamicznego i tradycyjnego miejscowego leczenia sterydami u kobiet z nadżerkowym liszajem płaskim

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena wykonalności, skuteczności i bezpieczeństwa chlorowodorku 5-aminolewulinianu heksylu (HAL)-PDT w GELP u kobiet.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0027
        • Rikshospitalet, OsloUniversity hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do poradni Vulva zgłaszały się kobiety z objawową ELP narządów płciowych, zweryfikowaną klinicznie przez co najmniej jednego lekarza.

Nieleczony z powodu ELP przez co najmniej 4 tygodnie. Pisemna świadoma zgoda podpisana w wieku 18 lat lub starszym

Kryteria wyłączenia:

Obecna choroba zapalna miednicy mniejszej, nowotwór narządów płciowych lub infekcja ginekologiczna.

Znana lub podejrzewana porfiria

Znana alergia na heksaminolewulinian lub podobne związki (np. heksaminolewulinian lub kwas aminolewulinowy) Ciąża i laktacja Udział w innym badaniu klinicznym jednocześnie lub w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ELP aktywny
jeden zabieg PDT z 2 ml heksaminolewulinianu 6 mg/ml żelu
Lek: heksaaminolewulinian
jeden zabieg PDT
Aktywny komparator: miejscowe sterydy
leczenie klobetazolu propionianem 0,05% maść stosowana codziennie przez 6 tygodni
Lek: klobetazol propionian 0,05% maść
nieprzerwanie codziennie przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Dermovate 0,05% maść

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana procentowa wyniku GELP i/lub wyniku VAS 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wyniku GELP i/lub wyniku VAS po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

Photocure

Śledczy

  • Główny śledczy: anne lise helgesen, md, research fellow

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALH ELP 2/10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj