Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van vrouwelijke genitale erosieve lichen planus (GELP) met hexaminolevulinaat PDT

14 maart 2021 bijgewerkt door: Anne Lise Helgesen, Oslo University Hospital

Een studie van topische hexaminolevulinaat (HAL) fotodynamische therapie (PDT) en een fase III vergelijkende behandelingsstudie van HAL PDT bij vrouwelijke genitale erosieve lichen planus (GELP)

Om het effect en de bijwerkingen van fotodynamische behandeling en traditionele lokale steroïdebehandeling bij vrouwelijke genitale erosieve lichen planus te vergelijken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de haalbaarheid, werkzaamheid en veiligheid van hexyl-5-aminolevulinaat-hydrochloride (HAL)-PDT bij GELP bij vrouwen te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0027
        • Rikshospitalet, OsloUniversity hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen met symptomatisch genitale ELP, klinisch geverifieerd door ten minste één arts die de Vulva-kliniek bezocht.

Minstens 4 weken onbehandeld voor ELP. Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend Leeftijd 18 of ouder

Uitsluitingscriteria:

Huidige bekkenontsteking, genitale maligniteit of gynaecologische infectie.

Bekende of vermoede porfyrie

Bekende allergie voor hexaminolevulinaat of vergelijkbare verbindingen (bijv. hexaminolevulinaat of aminolevulinezuur) Zwangerschap en borstvoeding Deelname aan ander klinisch onderzoek gelijktijdig of in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ELP actief
één PDT-behandeling met 2 ml hexaminolevulinaat 6 mg/ml gel
Geneesmiddel: hexaminolevulinaat
één PDT-behandeling
Actieve vergelijker: actuele steroïden
behandeling met clobetasolpropionaat 0,05% zalf dagelijks gebruikt gedurende 6 weken
Geneesmiddel: clobetasolpropionaat 0,05% zalf
continue dagelijkse behandeling gedurende 6 weken
Andere namen:
  • Dermovate 0,05% zalf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering van GELP-score en/of VAS-score 6 weken na start van de behandeling.
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering van GELP-score en/of VAS-score 6 maanden na start van de behandeling.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Medewerkers

Photocure

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: anne lise helgesen, md, research fellow

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALH ELP 2/10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren