Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av kvinnelig genital erosiv lav planus (GELP) med heksaminolevulinat PDT

14. mars 2021 oppdatert av: Anne Lise Helgesen, Oslo University Hospital

En studie av topisk heksaminolevulinat (HAL) fotodynamisk terapi (PDT) og en fase III sammenlignende behandlingsstudie av HAL PDT i kvinnelig genital erosiv lavplanus (GELP)

For å sammenligne effekten og bivirkningene av fotodynamisk behandling og tradisjonell topisk steroidbehandling i kvinnelig genital erosiv lichen planus

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere gjennomførbarheten, effekten og sikkerheten til heksyl-5-aminolevulinat-hydroklorid (HAL)-PDT i GELP hos kvinner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0027
        • Rikshospitalet, OsloUniversity hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner med symptomatisk genital ELP, klinisk verifisert av minst én lege, oppsøkte Vulva-klinikken.

Ubehandlet for ELP i minst 4 uker. Skriftlig informert samtykke signert alder 18 eller eldre

Ekskluderingskriterier:

Nåværende bekkenbetennelsessykdom, ondartet kjønnsorganer eller gynekologisk infeksjon.

Kjent eller mistenkt porfyri

Kjent allergi mot heksaminolevulinat eller lignende forbindelser (f. heksaminolevulinat eller aminolevulinsyre) Graviditet og amming Deltakelse i andre kliniske studier enten samtidig eller i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ELP aktiv
én PDT-behandling med 2 ml heksaminolevulinat 6 mg/ml gel
Legemiddel: heksaminolevulinat
én PDT-behandling
Aktiv komparator: aktuelle steroider
behandling med clobetasolpropionat 0,05% salve brukt daglig i 6 uker
Legemiddel: clobetasol propionat 0,05% salve
kontinuerlig daglig behandling i 6 uker
Andre navn:
  • Dermovate 0,05% salve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring av GELP-skår og/eller VAS-skår 6 uker etter behandlingsstart.
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring av GELP-skår og/eller VAS-skår 6 måneder etter behandlingsstart.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

Photocure

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: anne lise helgesen, md, research fellow

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALH ELP 2/10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere