Becker 지속적인 액세스 연구

실리콘 겔로 채워진 유방 보형물은 60년대 초반에 도입되었으며 1976년 식품의약품화장품법에 대한 의료기기 수정안이 통과될 때까지 널리 보급되었습니다. 1983년에 젤 충전 유방 보형물은 시판 전 승인이 필요한 클래스 III 장치로 지정되었습니다. 1990년 5월에 FDA(Food and Drug Administration)는 시판 전 승인 신청(PMA)에 대한 제안된 요청(515(b))을 발표했고 1991년 4월에 최종 요청을 발표했습니다. 이 최종 간행물은 젤 충전 유방 보형물 제조업체에게 젤 충전 유방 보형물의 지속적인 마케팅을 위해 최종 공개 날짜로부터 90일 이내에 FDA에 PMA를 제출해야 한다는 사실을 알렸습니다.

1991년 7월 Mentor 겔 충전 유방 보형물에 대한 시판 전 승인(PMA)이 FDA에 제출되었습니다. 1991년 11월 FDA 일반 및 성형외과 자문위원회 회의에서 위원회는 젤 충전 유방 보형물의 안전성과 유효성을 확립하기 위한 추가 정보 제출을 권고했습니다.

1992년 1월 FDA 커미셔너는 자문 패널이 추가 정보를 평가할 시간을 허용하기 위해 젤로 채워진 유방 보형물의 판매에 대한 자발적 유예를 발표했습니다. 1992년 4월에 모라토리엄이 해제되었으나 재건 및 수정 대상에 대해서만 적용되었습니다. 이식된 모든 피험자는 보조 연구의 일부여야 했으며, 젤 충전 유방 이식 피험자의 등록에 참여해야 했습니다. 확대를 위해 젤로 채워진 임플란트를 이식하기 위해 여성은 IDE 임상 시험에 등록해야 했습니다.

Mentor의 MemoryGel™ 실리콘 겔 충전 유방 임플란트(Becker Expander/Breast Implants는 포함되지 않음)에 대한 PMA가 2003년 12월에 FDA에 제출되었고 2006년 11월에 승인되었습니다(P030053). P030053의 승인 조건으로 Mentor's Adjunct Study의 신규 등록이 중단되었으며 여성은 더 이상 Becker Expander/Breast Implants에 접근할 수 없습니다.

Mentor Becker Expander/Breast Implant는 이 기간 동안(1992년 이후) Mentor Adjunct 연구에 따라 미국 전역에서 장치에 대한 지속적인 액세스를 허용하고 일부 안전 정보를 수집하기 위해 사용되었지만 MemoryGel 핵심 연구에서는 평가되지 않았습니다. MemoryGel 임플란트에 사용되는 젤 충전제는 Becker 장치에 사용되는 것과 동일한 젤 충전제입니다.

이 프로토콜은 Mentor Becker 25 및 50 Expander/Breast 임플란트에 대한 CA(Continuous Access) 연구의 연구 설계 절차 및 모집단에 대해 설명합니다. Core Becker 환자 추적 조사가 완료되는 동안 이 CA 연구는 장치에 대한 의사의 지속적인 경험을 허용하기 위해 매월 제한된 비율로 환자를 등록하도록 설계되었습니다. 얻은 안전 데이터는 PMA에 추가 정보를 제공하는 데 사용될 수 있습니다. 이 연구는 Becker PMA에 관한 최종 결정이 내려질 때까지 6개월마다 시작되고 갱신되도록 요청될 것입니다.