Becker fortsatte tilgangsstudie

Silikongelfylte brystimplantater ble introdusert på begynnelsen av sekstitallet og var i storskala distribusjon da Medical Device Amendments to Food Drug and Cosmetic Act ble vedtatt i 1976. I 1983 ble gelfylte brystimplantater utpekt som klasse III-enheter som krever forhåndsgodkjenning. I mai 1990 publiserte Food and Drug Administration (FDA) en foreslått forespørsel (515(b)) for Pre-market Approval Applications (PMA) og i april 1991 publiserte den endelige forespørselen. Denne endelige publikasjonen ga produsenter av gelfylte brystimplantater beskjed om at for fortsatt markedsføring av gelfylte brystimplantater, skulle en PMA sendes til FDA innen 90 dager fra den endelige publiseringsdatoen.

En forhåndsmarkedsgodkjenning (PMA) for Mentor gelfylte brystimplantater ble innlevert til FDA i juli 1991. På møtet i FDA General and Plastic Surgery Advisory Committee i november 1991 anbefalte komiteen innsending av tilleggsinformasjon for å fastslå sikkerheten og effektiviteten til gelfylte brystimplantater.

I januar 1992 kunngjorde FDA-kommissæren et frivillig moratorium for salg av gelfylte brystimplantater for å gi rådgivende panel tid til å vurdere tilleggsinformasjon. I april 1992 ble moratoriet opphevet, men bare for gjenoppbyggings- og revisjonsfag. Hvert implantert forsøksperson måtte være en del av en tilleggsstudie, i tillegg til å bli tilbudt deltakelse i et register over gelfylte brystimplantater. For å bli implantert med gelfylte implantater for forsterkning, måtte kvinner registreres i en klinisk IDE-studie.

En PMA for Mentors MemoryGel™ silikongelfylte brystimplantater (som ikke inkluderte Becker Expander/brystimplantater) ble deretter innlevert til FDA i desember 2003 og godkjent i november 2006 (P030053). Som en betingelse for godkjenning av P030053 har ny påmelding i Mentors tilleggsstudie opphørt, og kvinner har ikke lenger tilgang til Becker Expander/brystimplantater.

Mentor Becker Expander/brystimplantatet ble brukt i hele USA i løpet av denne tiden (siden 1992) under Mentor Adjunct Study for å tillate fortsatt tilgang til enheten og for å samle inn noe sikkerhetsinformasjon, men ble ikke evaluert i MemoryGel Core Study. Gelfyllingen som brukes i MemoryGel-implantatene er den samme gelfyllingen som brukes til Becker-enheten.

Denne protokollen beskriver studiedesignprosedyrene og populasjonen for en Continued Access (CA)-studie for Mentor Becker 25 og 50 Expander/brystimplantater. Mens Core Becker-pasientoppfølgingen fullføres, er denne CA-studien utviklet for å registrere pasienter med en begrenset rate per måned for å tillate fortsatt legeerfaring med enheten. Sikkerhetsdataene som er innhentet kan brukes til å gi tilleggsinformasjon til PMA. Det vil bli bedt om at denne studien igangsettes og fornyes hver sjette måned inntil en endelig avgjørelse er tatt angående Becker PMA.