ベッカー継続アクセス研究

シリコーン ゲルで満たされた豊胸手術は 60 年代初頭に導入され、1976 年に食品医薬品および化粧品法に対する医療機器の修正案が可決されるまでに、広く普及していました。 1983 年に、ゲル充填乳房インプラントは、市販前の承認を必要とするクラス III のデバイスに指定されました。 1990 年 5 月、食品医薬品局 (FDA) は、市販前承認申請 (PMA) の要求案 (515(b)) を発行し、1991 年 4 月に最終要求を発行しました。 この最終刊行物は、ジェル入り豊胸手術のメーカーに対し、ジェル入り豊胸手術の継続的なマーケティングのために、最終刊行日から 90 日以内に PMA が FDA に提出されることを通知しました。

1991 年 7 月、Mentor のゲル充填乳房インプラントの市販前承認 (PMA) が FDA に提出されました。 1991 年 11 月に開催された FDA の一般および形成外科諮問委員会の会議で、委員会はゲル充填豊胸手術の安全性と有効性を確立するための追加情報の提出を推奨しました。

1992 年 1 月、FDA コミッショナーは、諮問委員会が追加情報を評価する時間を確保するために、ゲル充填乳房インプラントの販売を自主的に停止することを発表しました。 1992 年 4 月、モラトリアムは解除されましたが、再建と修正の対象についてのみでした。 移植されたすべての被験者は、ゲル充填乳房インプラント被験者の登録への参加が提供されることに加えて、補助研究の一部である必要がありました. 増強用のゲル充填インプラントを移植するために、女性は IDE 臨床試験に登録する必要がありました。

その後、Mentor の MemoryGel™ Silicone Gel-Filled 乳房インプラント (Becker Expander/乳房インプラントを含まない) の PMA が 2003 年 12 月に FDA に提出され、2006 年 11 月に承認されました (P030053)。 P030053 の承認条件として、Mentor's Adjunct Study への新規登録は中止され、女性は Becker Expander/Beast Implants にアクセスできなくなりました。

Mentor Becker Expander/Beast Implant は、この時期 (1992 年以降) の Mentor Adjunct Study の下で、デバイスへの継続的なアクセスを許可し、いくつかの安全性情報を収集するために米国中で使用されましたが、MemoryGel Core Study では評価されませんでした。 MemoryGel インプラントに使用されるゲル充填物は、Becker デバイスに使用されるのと同じゲル充填物です。

このプロトコルでは、Mentor Becker 25 および 50 エキスパンダー/乳房インプラントの継続アクセス (CA) 研究の研究デザイン手順と母集団について説明します。 Core Becker の患者のフォローアップが完了している間、この CA 研究は、医師がデバイスを使用して継続的に経験できるように、1 か月あたりの限られたレートで患者を登録するように設計されています。 得られた安全性データは、PMA に補足情報を提供するために使用される場合があります。 ベッカー PMA に関する最終決定が下されるまで、この調査を開始し、6 か月ごとに更新することが要求されます。