Беккер, продолжение исследования доступа

Грудные имплантаты, заполненные силиконовым гелем, были представлены в начале шестидесятых годов и получили широкое распространение к тому времени, когда в 1976 году были приняты поправки к Закону о пищевых продуктах, лекарствах и косметике. В 1983 г. грудные имплантаты, заполненные гелем, были отнесены к устройствам класса III, требующим предпродажного одобрения. В мае 1990 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) опубликовало предлагаемый запрос (515 (b)) для заявок на допродажное одобрение (PMA), а в апреле 1991 г. опубликовало окончательный запрос. Эта заключительная публикация уведомила производителей грудных имплантатов, наполненных гелем, о том, что для продолжения маркетинга грудных имплантатов, наполненных гелем, FDA должен подать PMA в течение 90 дней с даты окончательной публикации.

В июле 1991 года в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов было подано предварительное одобрение (PMA) грудных имплантатов Mentor, наполненных гелем. На заседании Консультативного комитета FDA по общей и пластической хирургии в ноябре 1991 года комитет рекомендовал представить дополнительную информацию для установления безопасности и эффективности заполненных гелем грудных имплантатов.

В январе 1992 года комиссар FDA объявил о добровольном моратории на продажу заполненных гелем грудных имплантатов, чтобы дать консультативной группе время для оценки дополнительной информации. В апреле 1992 года мораторий был снят, но только на объекты реконструкции и ревизии. Каждый имплантированный субъект должен был участвовать в дополнительном исследовании, в дополнение к тому, что ему предлагалось участие в реестре субъектов с грудными имплантатами, заполненными гелем. Для того, чтобы имплантировать заполненные гелем имплантаты для увеличения, женщины должны были быть зачислены в клиническое испытание IDE.

PMA для заполненных силиконовым гелем грудных имплантатов Mentor MemoryGel™ (которые не включали экспандер/грудные имплантаты Becker) был впоследствии подан в FDA в декабре 2003 г. и одобрен в ноябре 2006 г. (P030053). В качестве условия утверждения P030053, новая регистрация в дополнительном исследовании Mentor прекращена, и женщины больше не имеют доступа к расширителям/грудным имплантатам Becker.

Экспандер / грудной имплантат Mentor Becker использовался на всей территории Соединенных Штатов в течение этого времени (с 1992 г.) в рамках дополнительного исследования Mentor, чтобы обеспечить постоянный доступ к устройству и собрать некоторую информацию о безопасности, однако не оценивался в основном исследовании MemoryGel. Гелевый наполнитель, используемый в имплантатах MemoryGel, такой же, как и в устройстве Becker.

В этом протоколе описаны процедуры дизайна исследования и популяция для исследования непрерывного доступа (CA) для имплантатов Mentor Becker 25 и 50 Expander/груди. В то время как завершается последующее наблюдение за пациентами Core Becker, это исследование CA предназначено для регистрации пациентов с ограниченной скоростью в месяц, чтобы обеспечить продолжение опыта врача с устройством. Полученные данные по безопасности могут быть использованы для предоставления PMA дополнительной информации. Будет предложено, чтобы это исследование начиналось и возобновлялось каждые шесть месяцев до тех пор, пока не будет принято окончательное решение относительно Becker PMA.