Becker fortsatte adgangsundersøgelse
Fortsat adgangsundersøgelse af mentor Becker Expander/brystimplantat
Mens Core Becker patientopfølgning afsluttes, er denne fortsatte adgangsundersøgelse designet til at indskrive patienter med en begrænset hastighed pr. måned for at give mulighed for fortsat læge- og patientoplevelse med enheden.
Op til 12 patienter om måneden på steder i hele USA vil blive tilmeldt dette forskningsstudie. Disse patienter vil blive implanteret med Becker 25 eller Becker 50 Expander/brystimplantat og overvåget i 10 år for sikkerheds skyld.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Silikonegel-fyldte brystimplantater blev introduceret i begyndelsen af tresserne og var i bred udbredelse, da Medical Device Amendments til Food Drug and Cosmetic Act blev vedtaget i 1976. I 1983 blev gelfyldte brystimplantater udpeget som klasse III-enheder, der krævede forhåndsgodkendelse. I maj 1990 offentliggjorde Food and Drug Administration (FDA) en foreslået anmodning (515(b)) for Pre-market Approval Applications (PMA) og i april 1991 offentliggjorde den endelige anmodning. Denne endelige publikation gjorde producenter af gelfyldte brystimplantater opmærksomme på, at for fortsat markedsføring af gelfyldte brystimplantater skulle FDA have en PMA inden for 90 dage fra den endelige offentliggørelsesdato.
En præ-markedsgodkendelse (PMA) for Mentor gel-fyldte brystimplantater blev indgivet til FDA i juli 1991. På FDA General and Plastic Surgery Advisory Committee møde i november 1991 anbefalede udvalget indsendelse af yderligere oplysninger for at fastslå sikkerheden og effektiviteten af gelfyldte brystimplantater.
I januar 1992 annoncerede FDA-kommissæren et frivilligt moratorium for salget af gelfyldte brystimplantater for at give det rådgivende panel tid til at vurdere yderligere oplysninger. I april 1992 blev moratoriet ophævet, men kun for genopbygning og revision. Hvert individ, der blev implanteret, skulle være en del af et supplerende studie, ud over at blive tilbudt deltagelse i et register over gelfyldte brystimplantater. For at blive implanteret med gelfyldte implantater til augmentation, skulle kvinder tilmeldes et klinisk IDE-studie.
En PMA for Mentors MemoryGel™ silikonegel-fyldte brystimplantater (som ikke inkluderede Becker Expander/brystimplantater) blev efterfølgende indgivet til FDA i december 2003 og godkendt i november 2006 (P030053). Som en betingelse for godkendelse af P030053 er ny tilmelding til Mentor's Adjunct Study ophørt, og kvinder har ikke længere adgang til Becker Expander/brystimplantater.
Mentor Becker Expander/brystimplantatet blev brugt i hele USA i denne periode (siden 1992) under Mentor Adjunct Study for at tillade fortsat adgang til enheden og for at indsamle nogle sikkerhedsoplysninger, men blev ikke evalueret i MemoryGel Core Study. Gelfyldet, der bruges i MemoryGel-implantaterne, er det samme gelfyld, som bruges til Becker-enheden.
Denne protokol beskriver undersøgelsesdesignprocedurerne og populationen for en Continued Access (CA) undersøgelse for Mentor Becker 25 og 50 Expander/brystimplantater. Mens Core Becker patientopfølgning afsluttes, er denne CA-undersøgelse designet til at indskrive patienter med en begrænset hastighed pr. måned for at give mulighed for fortsat lægeerfaring med enheden. De opnåede sikkerhedsdata kan bruges til at give supplerende oplysninger til PMA. Det vil blive anmodet om, at denne undersøgelse påbegyndes og fornyes hvert halve år, indtil der er truffet en endelig beslutning vedrørende Becker PMA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93111
- Mentor Worldwide LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er genetisk kvinde, 18 år eller ældre
- En kandidat til primær brystrekonstruktion for cancer, traumer, kirurgisk tab af brystvæv på grund af mastektomi, malignitet, kontralateral post-rekonstruktionssymmetri eller medfødt deformitet, inklusive asymmetri (se afsnit 6.0 for definition)
- Underskriver det informerede samtykke
- Indvilliger i at returnere enheden til Mentor, hvis eksplantation er nødvendig
- Indvilliger i at overholde opfølgningsprocedurer, herunder at vende tilbage til alle opfølgende besøg
- Patienten er amerikansk statsborger med et socialsikringsnummer og forstår engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er gravid
- Har ammet et barn inden for tre måneder efter studieoptagelse.
- Er blevet implanteret med et hvilket som helst silikoneimplantat inklusive brystimplantater (f.eks. kunstige silikoneled eller ansigtsimplantater)
- Bekræftet diagnose af følgende gigtsygdomme eller syndromer: SLE, Sjogrens syndrom, sklerodermi, polymyositis eller enhver bindevævsforstyrrelse, leddegigt, krystallinsk arthritis, infektiøs arthritis, spondylarthropatier, enhver anden inflammatorisk arthritis, fibromyalgi, fibromyalgi
- Infektion eller byld hvor som helst i kroppen
- Demonstrerer vævskarakteristika, som er klinisk uforenelige med implantatet (f. vævsskade som følge af stråling, utilstrækkeligt væv eller kompromitteret vaskularitet)
- Besidder en hvilken som helst tilstand eller er under behandling for en hvilken som helst tilstand, som efter investigator og/eller rådgivende læge(rs) mening kan udgøre en uberettiget kirurgisk risiko
- Anatomisk eller fysiologisk abnormitet, som kan føre til betydelige postoperative bivirkninger
- Udviser karakteristika, der er urealistiske/urimelige med de risici, der er forbundet med det kirurgiske indgreb
- Præmalign brystsygdom uden subkutan mastektomi
- Ubehandlet eller uhensigtsmæssigt behandlet brystmalignitet, uden mastektomi
- Er HIV-positive
- Implanterede metal- eller metalenheder, historie med klaustrofobi eller anden tilstand, der ville gøre en MR-scanning uoverkommelig
- Lægen har til hensigt kun at bruge enheden til vævsudvidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Rekonstruktion
Undersøgelsespopulationen vil bestå af kvinder på 18 år eller derover, som er under primær brystrekonstruktion. Rekonstruktionskohorten vil omfatte forsøgspersoner med tab af brystvæv på grund af mastektomi, kontralateralt bryst til post-rekonstruktionssymmetri eller forsøgspersoner med deformiteter sekundært til sygdom, malignitet, traumer og medfødt deformitet. Forsøgspersoner i denne kohorte kan ikke være blevet implanteret med brystimplantater, men kan have vævsudvidere. Et Becker-implantat betragtes som en vævsudvidelse, indtil porten og påfyldningsrøret er blevet fjernet. Kvinder, der primært bliver opereret for en mastopeksi, vil ikke være en del af rekonstruktionskohorten. |
Brystimplantatet består af Becker-implantatet og injektionskuppelen/fyldningsrøret og har en lav blødning, gelfyldt ydre lumen og en justerbar saltvandsfyldbar indre lumen. Det indre lumen kan gradvist fyldes med saltvand over en længere periode via påfyldningsrøret ved at injicere saltvand gennem injektionskuplen. Når de er udvidet til det ønskede volumen, fjernes påfyldningsrøret og injektionskuplen gennem et lille snit under lokalbedøvelse, og protesen forbliver på plads som et brystimplantat. Becker 25 Expander/brystimplantatet har en silikonegelvolumen på cirka 25 % og saltvandsvolumen på cirka 75 %. Becker Expander/brystimplantatet fås i størrelserne 150 - 800cc. Brystimplantatet består af Becker-implantatet og injektionskuppelen/fyldningsrøret og har en lav blødning, gelfyldt ydre lumen og en justerbar saltvandsfyldbar indre lumen. Det indre lumen kan gradvist fyldes med saltvand over en længere periode via påfyldningsrøret ved at injicere saltvand gennem injektionskuplen. Når de er udvidet til det ønskede volumen, fjernes påfyldningsrøret og injektionskuplen gennem et lille snit under lokalbedøvelse, og protesen forbliver på plads som et brystimplantat. Becker 50 Expander/brystimplantatet har et 50 % gelvolumen og 50 % saltvandsvolumen, så et 400 cc implantat vil nominelt have 200 cc saltvand og 200 cc silikone. Becker 50 Expander/Brystimplantat fås i størrelser fra 300 til 700cc. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed efter forekomst, sværhedsgrad og varighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Sikkerhed ved metode til løsning af uønskede hændelser
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark A. Walker, Binghamton, NY
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1222CA-1208-01
- Becker CA Study
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .